Bula do Ceclor BD

• Otite Média Aguda, bronquite aguda e exacerbações de bronquite crônica causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis e S. aureus.
• Faringite e amigdalite causada por S. pyogenes.
• Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae e, M. catarrhalis.
• Sinusites causadas por S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis.
• Infecções não complicadas do trato urinário, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus.
• Infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes, S.aureus e S. epidermidis.

Como o Ceclor BD funciona?

Ceclor^® BD apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

Contraindicação do Ceclor BD

Ceclor^® BD é contraindicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos, às cefalosporinas e a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Ceclor BD

Ceclor^® BD comprimidos revestidos de liberação prolongada deve ser administrado via oral uma hora antes ou duas horas depois das refeições.

A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite), infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do trato urinário inferior é de 500 mg uma vez ao dia ou de 375 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Ceclor^® BD drágeas drágea de liberação prolongada de 500 mg deve ser administrada duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) por pelo menos 10 dias.

Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo e duração do tratamento.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ceclor BD?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ceclor BD

O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos resistentes.

Antes de tomar Ceclor BD^® informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, tal colite pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum antibiótico.

Mulheres grávidas, mulheres amamentando e pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites, devem ter cuidado ao fazer uso de cefaclor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Ceclor BD

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Doença do soro, candidíase vulvovaginal.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólica, diarreia, náuseas, vômitos e candidíase.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, sintomas semelhante à doença do soro (eritema multiforme ou urticária, artrite ou artralgia) infrequentemente associadas à linfadenopatia e envolvimento renal. Anemia hemolítica, hipoprotrombinemia, prurido de pele, colite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de apreensão, exantema cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson.

Reações com frequência desconhecida

Icterícia colestática, testes anormais de função hepática, agranulocitose, eosinofilia e neutropenia, pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos que 1500) ou urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial, necrólise epidérmica tóxica, angioedema.

Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do tratamento e duram de uma a duas semanas. Ocasionalmente, pode ser necessária hospitalização para terapia de suporte. Pode-se esperar completa recuperação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800-191222.

Composição do Ceclor BD

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 500mg contém:

*Equivalente a 500mg de cefaclor base.

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Excipientes:

manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio. 

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 750mg contém:

*Equivalente a 750 mg de cefaclor base.

**

Excipientes:

manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio. 

Apresentação do Ceclor BD

Comprimido 500mg 

Caixa com 04, 10, 12 ou 14 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Comprimido 750mg

 Caixa com 04, 10, 12 ou 14 comprimidos revestidos de liberação prolongada. 

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Ceclor BD

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ceclor BD

A extensão de absorção do Ceclor^® BD é diminuída se forem administrados antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou de alumínio até uma hora após a administração de Ceclor^® BD.

A excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.

O cefaclor aumenta o efeito dos aminoglicosídeos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Foram observados resultados positivos para o teste de Coombs direto durante o tratamento com cefaclor.

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, quando o teste for realizado usando-se soluções de Benedict, de Fehling ou com comprimidos de teste de sulfato de cobre.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Ceclor BD

Cefaclor (substância ativa) deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições, pois os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor (substância ativa).

Ação da Substância Ceclor BD

Resultados de eficácia

Otite Média Aguda

Em estudo realizado com quarenta crianças diagnosticadas com otite média aguda, foram analisados dois tratamentos: cefprozil na dose de 30 mg/kg/dia em suas tomadas diárias e com cefaclor (substância ativa) na dose de 40 mg/kg/dia, ambos durante 10 dias. A avaliação da eficácia do antibiótico foi analisada pela presença ou ausência de sintomas, de febre e de alterações otoscópicas, e a da tolerabilidade, pela informação espontânea de possíveis eventos adversos.

Resultados:

Houve diminuição significante do número de alterações entre o 3° e 5° dia de tratamento para o grupo cefprozil em relação ao cefaclor (substância ativa), enquanto entre o 10° e 14° após o início do tratamento o índice de cura foi clinicamente semelhante.

Ambos os medicamentos foram bem tolerados. Apenas três crianças que receberam cefprozil apresentaram eventos adversos leves (náuseas e vômitos), sendo que nenhuma precisou interromper o tratamento.

Assim, a eficácia clínica das duas cefalosporinas foi semelhante, com início de ação mais rápida do cefprozil em relação ao cefaclor (substância ativa), entre o 3° e 5° dias de tratamento. Os resultados favoráveis obtidos, a baixa incidência de eventos adversos e a cômoda posologia (a cada 12 horas) sugerem ser o cefprozil mais um antimicrobiano adequado para tratamento de otite média aguda em crianças, quando essa conduta terapêutica for indicada.

Infecções cutâneas

Em estudo clínico realizado com pacientes apresentando infecções cutâneas, cefaclor (substância ativa) provou ser eficaz.

Acima de 90% dos pacientes com impetigo bolhoso por Staphylococcus, Streptococcus ou com uma forma mista de pioderma foram curados após 7-10 dias de tratamento. Além disso, uma terapia duas vezes ao dia, realizada recentemente, provou como efetiva nestas formas de infecção como feito no esquema convencional de dose.

Não foram observadas reações adversas importantes. Cefaclor (substância ativa) parece ser uma cefalosporina via oral com boa absorção, sendo eficaz para infecções cutâneas.

Infecções Respiratórias Agudas

Foi realizado um estudo aberto, comparativo de cefaclor (substância ativa)em adultos com exacerbações agudas de bronquite crônica (54 pacientes) ou pneumonia (24 pacientes). A dosagem utilizada foi de cefaclor de 250 mg ou 500 mg por via oral três vezes ao dia.

A cura foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos pacientes tratados com a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada. A cura clínica foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos doentes tratados com a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada.

Os efeitos colaterais foram mínimos e do antibiótico foi muito bem tolerada. Cefaclor (substância ativa) foi considerado eficaz e seguro no tratamento de infecções agudas do trato respiratório.

Em um outro estudo, foram estudados 24 pacientes com diagnóstico de infecção do trata respiratório inferior, pneumonia ou bronquite, caracterizadas pela presença de tosse com expectoração purulenta, com a análise do escarro mostrando a presença de leucócitos e piócitos, assim como flora bacteriana.

Os pacientes receberam ou cefprozil ou cefaclor (substância ativa) conforme randomização prévia, constituindo dois grupos de 12 pacientes. Não houve diferença significativa entre os grupos em relação a idade, sexo ou patologias pulmonares associadas (três pacientes em cada grupo).

No grupo tratado com cefaclor (substância ativa) houve 1 falência de tratamento, um paciente cujo exame de escarro mostrava diplococos gram-positivo. Ambas as drogas foram bem toleradas pelos pacientes e, embora no grupo do cefprozil tenha havido uma incidência maior de diarreia (4 pacientes em relação a 2 do grupo do cefaclor), não houve necessidade de suspensão do tratamento em nenhuma ocasião.

Os resultados sugeriram que ambas as drogas têm boa eficácia no tratamento das infecções do trato respiratório inferior, sendo bem toleradas.

Microbiologia

Os estudos in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.

Embora os estudos in vitro tenham demonstrado sensibilidade ao cefaclor (substância ativa) da maioria das seguintes cepas, a eficácia clínica para outras infecções além das descritas no item indicações é desconhecida:

Aeróbios Gram-positivos:

Estafilococos, incluindo cepas coagulase-positivas e negativas e as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos in vitro) que apresentam resistência cruzada com a meticilina, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aeróbios Gram-negativos:

Citrobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, incluindo cepas produtoras de betalactamase resistentes à ampicilina, Klebsiella sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.

Anaeróbios:

Bacteroides sp. (excluindo Bacteroides fragilis), Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp, Propionibacterium acnes.

Nota:

Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis [anteriormente Streptococcus faecalis]e Enterococcus faecium [anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes ao cefaclor (substância ativa) e a outras cefalosporinas. O cefaclor (substância ativa) não é ativo contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Serratia sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Não é ativo contra Pseudomonas sp. ou Acinetobacter sp.

Testes de Sensibilidade – Difusão  

Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetros de halos de inibição fornecem estimativas mais precisas da sensibilidade da bactéria aos antibióticos.

O método padrão recomendado para testar a sensibilidade dos microrganismos ao cefaclor (substância ativa) emprega discos com 30mcg de cefaclor (substância ativa). A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefaclor.

Os resultados dos testes de sensibilidade padrão com o disco único contendo 30mcg de cefaclor (substância ativa) devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

*Teste de sensibilidade com disco usando meio de cultura para Haemophilus (HTM).

Embora o espectro de atividade do cefaclor (substância ativa) seja qualitativamente semelhante ao da cefalotina e de outras cefalosporinas de primeira geração, sua atividade contra H. influenzae é consideravelmente maior. Por isso, deve ser usado um disco contendo 30mcg de cefaclor (substância ativa) para determinar a sensibilidade do H. influenzae usando o método acima recomendado.

Para testar H. influenzae e outros microrganismos usando o agar de Müeller-Hinton suplementado com hemoglobina e um suplemento comercial, os critérios de interpretação dos diâmetros dos halos são idênticos aos usados com os discos de cefalotina: 18 mm = sensível, 15 a 17 mm = moderadamente sensível (intermediário para Haemophilus) e 14 mm = resistente.

Um resultado ‘sensível’ indica que o patógeno será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado ‘intermediário’ sugere que o microrganismo deve ser sensível se for usado o limite superior da dose recomendada ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos, onde são atingidos altos níveis do antibiótico. Um resultado ‘resistente’ indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório.

O disco de cefaclor (substância ativa) com 30mcg deve dar os seguintes halos de inibição:

Diluição – usar o método de diluição padronizado em caldo, agar, microdiluição ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Como o método de difusão padrão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. O cefaclor (substância ativa) padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Características Farmacológicas

Características químicas:

O cefaclor (substância ativa) é quimicamente designado ácido 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4 carboxílico.

Fórmula Química:

C15H14Cl2N3O4S.H2O.

Peso Molecular:

385,82.

Trata-se de um pó cristalino branco; pouco ou ligeiramente solúvel em água; praticamente insolúvel em álcool metílico, em clorofórmio e em cloreto de metileno.

Mecanismo(s) de ação:

O cefaclor (substância ativa) é um antibiótico (cefalosporina de segunda geração), bactericida que age primariamente por interferência nos processos de síntese da parede bacteriana e por ativação de mecanismos autolíticos. Sua ação depende de ligação com enzimas envolvidas na síntese do componente peptidoglicano da parede celular.

Diferentes cefalosporinas ligam-se a diferentes enzimas, com diferentes afinidades, desta forma parcialmente explicando as diferenças de atividades apresentadas pelos vários compostos.

Farmacocinética:

O cefaclor (substância ativa) é bem absorvido no trato gastrintestinal após administração oral a pacientes em jejum. A absorção total é a mesma se a droga for administrada em presença ou não de alimentos; contudo, quando o cefaclor (substância ativa) é ingerido com alimentos, a concentração sérica máxima alcançada é de 50 a 75% da observada quando a droga é administrada a pacientes em jejum e, geralmente, é mensurável após 45 a 60 minutos.

A ligação às proteínas é de baixa a moderada (25%).

O volume de distribuição é de 0,24 a 0,36 l/Kg.

A biodisponibilidade é de 95%.

Atravessa a barreira placentária.

O cefaclor (substância ativa) não sofre biotransformação.

Aproximadamente 60 a 85% da droga são excretados de forma inalterada na urina dentro de 8 horas após a ingestão, sendo a maior quantidade excretada nas primeiras duas horas. Durante este período de 8 horas, as concentrações máximas na urina, após doses de 250 mg, 500 mg e 1g, foram de aproximadamente 600, 900 e 1900mcg/ml, respectivamente.

A meia-vida sérica em indivíduos normais é de aproximadamente 1 hora (variação de 0,6 a 0,9, ou seja, 36 a 54 minutos). Em pacientes com função renal reduzida, a meia-vida sérica do cefaclor (substância ativa) é ligeiramente prolongada.

Naqueles pacientes com ausência completa de função renal, a meia-vida biológica da molécula intacta é de 2,3 a 2,8 horas. Os mecanismos de excreção em pacientes com insuficiência renal grave não foram determinados. A hemodiálise reduz a meia-vida em 25 a 30%.

O cefaclor (substância ativa) é excretado no leite materno.

Cuidados de Armazenamento do Ceclor BD

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 500mg

Apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.

Comprimido 750mg

Apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ceclor BD

M.S. 1.3569.0033

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883 

Registrado por:

EMS Sigma Pharma LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay – CEP 13186-901 – Hortolandia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A São Bernardo do Campo/SP 

SAC:

0800-191222

Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com retenção da receita.