Bula do Ceclor

• Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis;
• Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis;
• Infecções do trato respiratório superior, incluindo faringite e tonsilite (amigdalite), causadas por S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis;
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção das vias urinarias superiores) e cistite (infecção urinária), causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo;
• Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A);
• Sinusites;
• Uretrites gonocócicas (processos infeccioso da uretra causado pelo agente bacteriano da gonorréia);

Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.

Como o Ceclor funciona?

Ceclor^® apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.

O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

Contraindicação do Ceclor

Ceclor^® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos às penicilinas, a qualquer componente da formulação, a outros antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às cefalosporinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

Como usar o Ceclor

Ceclor^® suspensão oral deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Instrução de uso

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite vigorosamente o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.

2. Retire a tampa do frasco de Ceclor^® e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.

3. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.

4. Administre a dose contida na seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.

5. Feche bem o frasco.

Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que se possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco de Ceclor^®.

Posologia do Ceclor

Crianças

A posologia habitual diária recomendada é de 20mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas.

Ceclor^® 250 mg/5mL – Tratamento de 8 em 8 horas

Dose máxima diária:

1 g.

Ceclor^® 375 mg/5mL – Tratamento de 12 em 12 horas

Dose máxima diária:

1 g.

Ceclor^® pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ceclor?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ceclor

Ceclor^® não pode ser administrado com alimentos. Antes de tomar Ceclor^® informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, tal colite pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarréia quando utilizou algum antibiótico.

Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar auxílio médico para realizar um tratamento adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e corticosteróides, por exemplo.

O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se você achar que a infecção não estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas, consulte o seu médico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Ceclor^® 250mg/5mL

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reações Adversas do Ceclor

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Doença do soro, candidíase vaginal.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, diarréia, náusea, candidíase oral, vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, eritema multiforme, anemia hemolítica, hipoprotrombinemia, prurido cutâneo, enterocolite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de apreensão, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite e icterícia colestática transitórias, reações relacionadas ao tratamento (trombocitopenia, nefrite intersticial reversível), hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações, sonolência, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia reversível, aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico quando o tratamento foi associado com cumarínicoso.

Reações com freqüência desconhecida

Urticária, testes de Coombs positivos, casos de reações semelhantes à doença do soro (manifestações da pele acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre infrequentemente associadas à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes, astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parestesia, síncope ou vasodilatação, eosinofilia, elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutamicopirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina, linfocitose transitória, leucopenia, pequenas elevações na ureia nitrogenada sanguínea (BUN) ou creatinina sérica ou uroanálises anormais, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191222.

População Especial do Ceclor

Pacientes Idosos

A segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao observado em adultos.

Uso na gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária.

Uso durante a amamentação

O efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Ceclor

Cada 5 mL de Ceclor líquido 250mg contém

*Equivalente a 250 mg de cefaclor.
**Sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, aroma de guaraná, corante alumínio laca amarelo de tartrazinaa 5, corante alumínio laca amarelo de crepúsculo 6 e óleo de côco fracionado.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Cada 5 ml de Ceclor líquido 375mg contém

*Equivalente a 375mg de cefaclor.
**Sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, corante alumínio laca vermelho de eritrosina 3 e óleo de coco fracionado.

Atenção: este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Apresentação do Ceclor

Suspensão Oral

Embalagens contendo 80, 100, 120 ou 150mL de cefaclor monoidratado 250mg/5mL + seringa plástica dosadora + colher dosadora.

Embalagens contendo 50, 80, 100, 120 ou 150mL de cefaclor monoidratado 375mg/5mL + seringa plástica dosadora + colher dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 mês de idade.

Superdosagem do Ceclor

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica (dor localiza-se na parte alta e central do abdômen) e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houverem outros sintomas, é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ceclor

Interações Medicamento-Medicamento

Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o cefaclor e anticoagulantes orais (Ex: varfarina) foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida, consequentemente a ação de cefaclor fica potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela administração simultânea de agentes bacteriostáticos (tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas).

Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido etacrínico aumentam a nefrotoxicidade do cefaclor.

O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado com antiácidos contendo alumínio e magnésio.

Interação Medicamento-Alimento

Os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.

Interação Medicamento-Exames Laboratoriais

Pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falsopositiva para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinistest^®, mas não com a Glico-Fita^® (fita para teste enzimático da glicose).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ceclor

Cefaclor (substância ativa) deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições, pois os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor (substância ativa).

Ação da Substância Ceclor

Resultados de eficácia

Otite Média Aguda

Em estudo realizado com quarenta crianças diagnosticadas com otite média aguda, foram analisados dois tratamentos: cefprozil na dose de 30 mg/kg/dia em suas tomadas diárias e com cefaclor (substância ativa) na dose de 40 mg/kg/dia, ambos durante 10 dias. A avaliação da eficácia do antibiótico foi analisada pela presença ou ausência de sintomas, de febre e de alterações otoscópicas, e a da tolerabilidade, pela informação espontânea de possíveis eventos adversos.

Resultados:

Houve diminuição significante do número de alterações entre o 3° e 5° dia de tratamento para o grupo cefprozil em relação ao cefaclor (substância ativa), enquanto entre o 10° e 14° após o início do tratamento o índice de cura foi clinicamente semelhante.

Ambos os medicamentos foram bem tolerados. Apenas três crianças que receberam cefprozil apresentaram eventos adversos leves (náuseas e vômitos), sendo que nenhuma precisou interromper o tratamento.

Assim, a eficácia clínica das duas cefalosporinas foi semelhante, com início de ação mais rápida do cefprozil em relação ao cefaclor (substância ativa), entre o 3° e 5° dias de tratamento. Os resultados favoráveis obtidos, a baixa incidência de eventos adversos e a cômoda posologia (a cada 12 horas) sugerem ser o cefprozil mais um antimicrobiano adequado para tratamento de otite média aguda em crianças, quando essa conduta terapêutica for indicada.

Infecções cutâneas

Em estudo clínico realizado com pacientes apresentando infecções cutâneas, cefaclor (substância ativa) provou ser eficaz.

Acima de 90% dos pacientes com impetigo bolhoso por Staphylococcus, Streptococcus ou com uma forma mista de pioderma foram curados após 7-10 dias de tratamento. Além disso, uma terapia duas vezes ao dia, realizada recentemente, provou como efetiva nestas formas de infecção como feito no esquema convencional de dose.

Não foram observadas reações adversas importantes. Cefaclor (substância ativa) parece ser uma cefalosporina via oral com boa absorção, sendo eficaz para infecções cutâneas.

Infecções Respiratórias Agudas

Foi realizado um estudo aberto, comparativo de cefaclor (substância ativa)em adultos com exacerbações agudas de bronquite crônica (54 pacientes) ou pneumonia (24 pacientes). A dosagem utilizada foi de cefaclor de 250 mg ou 500 mg por via oral três vezes ao dia.

A cura foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos pacientes tratados com a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada. A cura clínica foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos doentes tratados com a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada.

Os efeitos colaterais foram mínimos e do antibiótico foi muito bem tolerada. Cefaclor (substância ativa) foi considerado eficaz e seguro no tratamento de infecções agudas do trato respiratório.

Em um outro estudo, foram estudados 24 pacientes com diagnóstico de infecção do trata respiratório inferior, pneumonia ou bronquite, caracterizadas pela presença de tosse com expectoração purulenta, com a análise do escarro mostrando a presença de leucócitos e piócitos, assim como flora bacteriana.

Os pacientes receberam ou cefprozil ou cefaclor (substância ativa) conforme randomização prévia, constituindo dois grupos de 12 pacientes. Não houve diferença significativa entre os grupos em relação a idade, sexo ou patologias pulmonares associadas (três pacientes em cada grupo).

No grupo tratado com cefaclor (substância ativa) houve 1 falência de tratamento, um paciente cujo exame de escarro mostrava diplococos gram-positivo. Ambas as drogas foram bem toleradas pelos pacientes e, embora no grupo do cefprozil tenha havido uma incidência maior de diarreia (4 pacientes em relação a 2 do grupo do cefaclor), não houve necessidade de suspensão do tratamento em nenhuma ocasião.

Os resultados sugeriram que ambas as drogas têm boa eficácia no tratamento das infecções do trato respiratório inferior, sendo bem toleradas.

Microbiologia

Os estudos in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.

Embora os estudos in vitro tenham demonstrado sensibilidade ao cefaclor (substância ativa) da maioria das seguintes cepas, a eficácia clínica para outras infecções além das descritas no item indicações é desconhecida:

Aeróbios Gram-positivos:

Estafilococos, incluindo cepas coagulase-positivas e negativas e as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos in vitro) que apresentam resistência cruzada com a meticilina, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aeróbios Gram-negativos:

Citrobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, incluindo cepas produtoras de betalactamase resistentes à ampicilina, Klebsiella sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.

Anaeróbios:

Bacteroides sp. (excluindo Bacteroides fragilis), Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp, Propionibacterium acnes.

Nota:

Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis [anteriormente Streptococcus faecalis]e Enterococcus faecium [anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes ao cefaclor (substância ativa) e a outras cefalosporinas. O cefaclor (substância ativa) não é ativo contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Serratia sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Não é ativo contra Pseudomonas sp. ou Acinetobacter sp.

Testes de Sensibilidade – Difusão  

Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetros de halos de inibição fornecem estimativas mais precisas da sensibilidade da bactéria aos antibióticos.

O método padrão recomendado para testar a sensibilidade dos microrganismos ao cefaclor (substância ativa) emprega discos com 30mcg de cefaclor (substância ativa). A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefaclor.

Os resultados dos testes de sensibilidade padrão com o disco único contendo 30mcg de cefaclor (substância ativa) devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

*Teste de sensibilidade com disco usando meio de cultura para Haemophilus (HTM).

Embora o espectro de atividade do cefaclor (substância ativa) seja qualitativamente semelhante ao da cefalotina e de outras cefalosporinas de primeira geração, sua atividade contra H. influenzae é consideravelmente maior. Por isso, deve ser usado um disco contendo 30mcg de cefaclor (substância ativa) para determinar a sensibilidade do H. influenzae usando o método acima recomendado.

Para testar H. influenzae e outros microrganismos usando o agar de Müeller-Hinton suplementado com hemoglobina e um suplemento comercial, os critérios de interpretação dos diâmetros dos halos são idênticos aos usados com os discos de cefalotina: 18 mm = sensível, 15 a 17 mm = moderadamente sensível (intermediário para Haemophilus) e 14 mm = resistente.

Um resultado ‘sensível’ indica que o patógeno será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado ‘intermediário’ sugere que o microrganismo deve ser sensível se for usado o limite superior da dose recomendada ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos, onde são atingidos altos níveis do antibiótico. Um resultado ‘resistente’ indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório.

O disco de cefaclor (substância ativa) com 30mcg deve dar os seguintes halos de inibição:

Diluição – usar o método de diluição padronizado em caldo, agar, microdiluição ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Como o método de difusão padrão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. O cefaclor (substância ativa) padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Características Farmacológicas

Características químicas:

O cefaclor (substância ativa) é quimicamente designado ácido 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4 carboxílico.

Fórmula Química:

C15H14Cl2N3O4S.H2O.

Peso Molecular:

385,82.

Trata-se de um pó cristalino branco; pouco ou ligeiramente solúvel em água; praticamente insolúvel em álcool metílico, em clorofórmio e em cloreto de metileno.

Mecanismo(s) de ação:

O cefaclor (substância ativa) é um antibiótico (cefalosporina de segunda geração), bactericida que age primariamente por interferência nos processos de síntese da parede bacteriana e por ativação de mecanismos autolíticos. Sua ação depende de ligação com enzimas envolvidas na síntese do componente peptidoglicano da parede celular.

Diferentes cefalosporinas ligam-se a diferentes enzimas, com diferentes afinidades, desta forma parcialmente explicando as diferenças de atividades apresentadas pelos vários compostos.

Farmacocinética:

O cefaclor (substância ativa) é bem absorvido no trato gastrintestinal após administração oral a pacientes em jejum. A absorção total é a mesma se a droga for administrada em presença ou não de alimentos; contudo, quando o cefaclor (substância ativa) é ingerido com alimentos, a concentração sérica máxima alcançada é de 50 a 75% da observada quando a droga é administrada a pacientes em jejum e, geralmente, é mensurável após 45 a 60 minutos.

A ligação às proteínas é de baixa a moderada (25%).

O volume de distribuição é de 0,24 a 0,36 l/Kg.

A biodisponibilidade é de 95%.

Atravessa a barreira placentária.

O cefaclor (substância ativa) não sofre biotransformação.

Aproximadamente 60 a 85% da droga são excretados de forma inalterada na urina dentro de 8 horas após a ingestão, sendo a maior quantidade excretada nas primeiras duas horas. Durante este período de 8 horas, as concentrações máximas na urina, após doses de 250 mg, 500 mg e 1g, foram de aproximadamente 600, 900 e 1900mcg/ml, respectivamente.

A meia-vida sérica em indivíduos normais é de aproximadamente 1 hora (variação de 0,6 a 0,9, ou seja, 36 a 54 minutos). Em pacientes com função renal reduzida, a meia-vida sérica do cefaclor (substância ativa) é ligeiramente prolongada.

Naqueles pacientes com ausência completa de função renal, a meia-vida biológica da molécula intacta é de 2,3 a 2,8 horas. Os mecanismos de excreção em pacientes com insuficiência renal grave não foram determinados. A hemodiálise reduz a meia-vida em 25 a 30%.

O cefaclor (substância ativa) é excretado no leite materno.

Cuidados de Armazenamento do Ceclor

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ceclor^® 250 mg/5mL

Suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor laranja, com a sabor e odor de morango e guaraná.

Ceclor^® 375 mg/5mL

Suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor rosa, com sabor e odor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ceclor

N^o de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. M.S. 1.3569.0033

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:

Ems Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901
Hortolandia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Nova Química Farmacêutica Ltda.
Barueri/SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.