Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
Como o Cecofene funciona?
Cecofene é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e antiinflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
Contraindicação do Cecofene
Cecofene é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
Cecofene não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de cecofene em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
Cecofene é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Como usar o Cecofene
A dose usual é de um comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Cecofene em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cecofene?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Cecofene
A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal). Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida. Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.
Reações Adversas do Cecofene
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos.
Reações comuns (1-10%)
Gastrintestinais
Desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico
Tonturas.
Alterações de exames laboratoriais
Elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado).
Reações incomuns (0,1-1,0%)
Gastrintestinais
Gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico
Vertigem.
Dermatológicas
Coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais
Aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).
Reações raras (0,01-0,1%)
Cardiovasculares
Inchaço no corpo.
Respiratórias
Falta de ar.
Hematológicas
Anemia.
Orgânicos gerais
Inchaço no rosto.
Sentidos
Alteração da visão.
Reações muito raras (lt;0,01%)
Gastrintestinais
Inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico
Formigamentos; tremores.
Psiquiátrico
Depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas
Eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares
Palpitações.
Músculo-esqueléticos
Cãibras nas pernas.
Respiratórias
Broncoespasmo; estridor.
Hematológicas
Anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas.
Renais
Perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais
Dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.
Sentidos
Alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais
Elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Cecofene
Uso na gravidez e lactação
Cecofene não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Composição do Cecofene
Cada comprimido revestido contém
100 mg de Aceclofenaco.
Excipientes:
celulose microcristalina, croscarmelose sódica, palmitato estearato de glicerila, povidona, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, álcool etílico e água purificada.
Apresentação do Cecofene
Comprimido revestido de 100 mg
Embalagens contendo 12 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Superdosagem do Cecofene
Caso ocorra administração de Cecofene em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Cecofene
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não-esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos. Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomendase não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Cecofene
Resultados de Eficácia
Comprimido Revestido
A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 e 378 pacientes, respectivamente.
Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O Aceclofenaco (substância ativa) parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas1, 2. Um estudo clínico duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6 semanas, comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o paracetamol 1000 mg três vezes ao dia. O Aceclofenaco (substância ativa) foi superior ao paracetamol de acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante. Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indicação, Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco (substância ativa) com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com Aceclofenaco (substância ativa), versus 73,6% no grupo do diclofenaco (plt;0,001).
A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco (substância ativa) demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50 mg três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia), tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o Aceclofenaco (substância ativa) por 3 (três) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes3, 4.
Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco (substância ativa) apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco (substância ativa) ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o Aceclofenaco (substância ativa) foi comparado ao naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg à noite)5.
A capacidade analgésica do Aceclofenaco (substância ativa) também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente 1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.
Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o diclofenaco resinato 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da dor lombar aguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco (substância ativa) foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e pacientes.
O Aceclofenaco (substância ativa), 100 mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo7.
Creme
Num estudo realizado em 22 voluntários sadios, Aceclofenaco (substância ativa) creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias consecutivos em 4 (quatro) períodos de 24 horas. A irritação local produzida pelo Aceclofenaco (substância ativa) creme foi menor do que a produzida por água destilada e equivalente à produzida pelo placebo8.
Em outro estudo com 12 (doze) voluntários sadios no tratamento do eritema induzido por radiação ultravioleta, o Aceclofenaco (substância ativa) reduziu a área de eritema já nas primeiras 7 (sete) horas de maneira significativa em relação às áreas não tratadas ou tratadas com placebo9.
Num ensaio multicêntrico, incluíram-se 398 pacientes, comparando o Aceclofenaco (substância ativa) creme com o diclofenaco creme, em traumatismos músculo esqueléticos. Obteve-se o seguinte resultado: o Aceclofenaco (substância ativa) foi tão eficaz quanto o diclofenaco na redução dos parâmetros clínicos da reação inflamatória associada aos traumas músculoesqueléticos (dor, edema e capacidade funcional)10.
Num estudo multicêntrico foi comparado 219 pacientes tratados com Aceclofenaco (substância ativa) ou piroxicam em pacientes com traumatismos músculo esqueléticos. O Aceclofenaco (substância ativa) se mostrou eficaz na redução dos parâmetros que refletiam os sintomas inflamatórios (dor, edema, capacidade funcional)11.
A partir destes estudos, pode-se concluir que o Aceclofenaco (substância ativa) creme é tão eficaz quanto o diclofenaco ou o piroxicam, de uso tópico, no tratamento das manifestações dolorosas, inflamatórias e da capacidade funcional associados aos transtornos músculoesqueléticos. A eficácia clínica foi sempre acompanhada de uma excelente tolerância, tanto em nível local, como sistêmico.
Referências
1. Ward DE, Veys EM, Bowdler JM, Roma J. Comparison of aceclofenac with diclofenac in the treatment of osteoarthritis. Clin Rheumatol 1995;14:656-62.
2. Kornasoff D, Frerick H, Bowdler J, Montull E. Aceclofenac is a well tolerated alternative to naproxen in the treatment of osteoarthritis. Clin Rheumatol 1997;16:32-8.
3. Martin-Mola E, Gijon-Banos J, Ansoleaga JJ. Aceclofenac in comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis. Rheumatol Int 1995;15:111-6.
4. Dooley M, Spencer CM, Dunn CJ. Aceclofenac: a reappraisal of its use in the management of pain and rheumatic disease. Drugs 2001;61:1351-78.
5. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E. Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial. Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol 1996;23:1194-9.
6. Agrifoglio E, Benvenuti M, Gatto P. Aceclofenac: a new NSAID in the treatment of acute Lombago. Multicentre single blind study vs diclofenac. Acta Ther 1994;20:33-5.
7. Ishida A, Adames MK. Study of the efficacy and the tolerability of aceclofenac in the treatment of posttraumatic acute process in orthopaedics and traumatology [in Portuguese]. Rev Bras Med 1997;54:687-93.
8. Pagerols S, Vilageliu J. Cutaneous Tolerance Study to Repeated Application for Four Days in Healthy Volunteers. Barcelona: Hospital Princeps d´Espanya.; 1990.
9. Salva P, Costa J, Garcia-Teresa G. Estudio de la Eficacia y Tolerancia de Aceclofenaco (substância ativa) por via Topica en un de Modelo de Eritema Inducido por Ultravioleta en el Hombre. : Prodesfarma. Departamento de Desarrollo Clínico; 1991.
10. Arandes JM, Balius R, Ginebreda I, Llobet M. Estudio Multicéntrico, Comparativo, Randomizado, Doble Ciego y Paralelo de la Eficacia de Aceclofenaco (substância ativa) Crema vs Diclofenaco Crema en el Tratamiento de los Traumatismos Musculo-esqueléticos: Prodesfarma. Departamento Desarrollo Clínico; 1992.
11. Tessari L, Torri G, Cecilliani L. Ensayo multicéntrico, Doble Ciego y Paralelo de Eficacia y Tolerancia de Airtal Difucrem® comparativo com Piroxicam em el tratamiento de traumatismos músculo-esqueléticos. Milan: Clínica Ortopédica Universidad de Milán; 1992.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Proflam.
Características Farmacológicas
Comprimido Revestido
Farmacodinâmica
O Aceclofenaco (substância ativa) é um fármaco anti-inflamatória não esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionado ao diclofenaco.
O Aceclofenaco (substância ativa) possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamatórios. Estudos in vivo mostraram seletividade de inibição da COX-2. Estudos in vitro mostraram que o Aceclofenaco (substância ativa) inibe a ação da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).
Farmacocinética
O Aceclofenaco (substância ativa) é absorvido rapidamente como fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de um comprimido.
Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas . Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O Aceclofenaco (substância ativa) é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do Aceclofenaco (substância ativa), diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O metabólito mais importante é o H-Aceclofenaco (substância ativa)(4-hidroxi-aceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.
O Aceclofenaco (substância ativa) foi detectado no fluido sinovial, após 1 (uma) hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.
Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco (substância ativa) no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.
Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco (substância ativa), e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em voluntários sadios em jejum e alimentados.
Creme
Farmacologia
Aceclofenaco (substância ativa) creme é uma preparação de uso tópico. Quimicamente, o Aceclofenaco (substância ativa) é designado como ácido 2-[(2′,6′-diclofenil) amino] fenil-acetoxiacético. O Aceclofenaco (substância ativa) é uma molécula derivada do ácido fenil-acético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática. A fórmula empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.
A base de Aceclofenaco (substância ativa) creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação do fármaco e sua absorção pela pele. Aceclofenaco (substância ativa) creme, em nível experimental, inibe a formação de edema e de eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre mecanismo de ação, tanto em animais, como em humanos, demonstraram que o Aceclofenaco (substância ativa) inibe a formação de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível da cicloxigenase.
Farmacocinética
O Aceclofenaco (substância ativa) foi absorvido da região de aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida saturação.
O Aceclofenaco (substância ativa) permanece na região de absorção e exerce sua ação anti inflamatória, passando para a circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas concentrações. O Aceclofenaco (substância ativa) se distribui com preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado e rins, e é eliminado lentamente pela urina e fezes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Proflam.
Cuidados de Armazenamento do Cecofene
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Comprimidos circulares, biconvexos, revestidos de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Cecofene
Reg. MS nº 1.1819.0087
Farm. Resp.:
Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473
Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – nº 1009
São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
SAC:
0800 600 0660
Data fabricação, lote e validade: vide embalagem.
Venda sob prescrição médica.