Bula do Cefadroxila Suspensão Oral Sandoz

Como o Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz funciona?

A Cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

Contraindicação do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

A Cefadroxila é não deve ser utilizada caso você apresente alergia ou intolerância à Cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto.

Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e à antibióticos da classe cefalosporinas.

Antes da utilização, verifque se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar o Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

A cefadroxila pode ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.

Caso o seu médico tenha prescrito a forma líquida (pó para suspensão oral, o qual deve ser reconstituído), proceda da seguinte maneira:

1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó.
2. Retire a tampa do frasco.
3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco, logo acima do rótulo (observe a indicação na localização da linha no desenho ao lado).

4. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture totalmente com a água.
5. Verifique se a mistura atingiu a linha gravada no corpo do frasco (isto é importante!), caso contrário complete com água filtrada exatamente até a linha gravada.
6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão homogênea.
7. Coloque a suspensão na colher-dosadora na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave a colher após utilizá-la.
8. Uma regra simples é tomar o produto às 8 h da manhã e às 20 h, no regime de duas vezes ao dia.
9. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.

Agite a suspensão antes de usar.

Após a reconstituição, a suspensão oral de cefadroxila é estável por 14 dias em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C) . Proteger da luz e umidade. Após 14 dias, o produto deverá ser desprezado.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde.

A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

Posologia do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Adultos

1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas situações, seu médico poderá prescrever a cefadroxila poderá na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.

Crianças

A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia (dividido em duas tomadas a cada 12 horas).

Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas

Crianças

30 mg de cefadroxila/kg de peso ao dia em uma única dose ou em duas doses, durante um mínimo de 10 dias.

Adultos

1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias

Adultos

2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Posologia nos casos de disfunção renal

A dose de Cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de droga.

Em adultos, a dose inicial é 1 g de Cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Pacientes com clearence de creatinina gt;50 mL/min/1,73 m² podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise

Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de Cefadroxila e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg.

Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Mantenha esta bula em seu poder até o fnal do tratamento com Cefadroxila. Você pode querer lê-la novamente.

Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz?

Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre.

Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Antes de iniciar o tratamento com Cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à Cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas.

Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à Cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido.

Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de Cefadroxila. Colite pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico de colite pseudomembranose, seu médico iniciará o tratamento apropriado.

Caso você apresente problemas da função renal, a Cefadroxila deverá ser usada com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose.

O uso prolongado de Cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

A Cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Reações Adversas do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, náuseas, vômitos, diarréia e reações alérgicas.

As reações adversas da Cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência.

Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma:

• Reações muito comuns (?10%);
• Reações comuns (lt;10% e ?1%);
• Reações incomuns (lt;1% e ?0,1%);
• Reações raras (lt;0,1% e ?0,01%);
• Reações muito raras (lt;0,01%).

Reações comuns

Gastrointestinal

Diarreia.

Sistema gênito-urinário

Infecção por Candida (monília) na vagina e vulva.

Reações incomuns

Gastrointestinal

• Dor de estômago;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Indigestão.

Reações raras

Alterações em exames laboratoriais

• Alterações em testes de função hepática;
• Teste de Coombs temporariamente positivo.

Sistema imunológico

• Reação semelhante à doença do soro;
• Reação alérgica grave (anaflaxia).

Gastrointestinal

• Colite pseudomembranosa;
• Hepatite medicamentosa;
• Colite;
• Icterícia.

Sangue

• Hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação);
• Redução da contagem de plaquetas (células responsáveis pela coagulação);
• Redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco);
• Anemia por destruição dos glóbulos vermelhos;
• Aumento da contagem de eosinóflos (tipo de glóbulo branco);
• Sangramento.

Pele e anexos

• Eritema multiforme;
• Urticária;
• Coceira;
• Síndrome de Stevens-Johnsons.

Sintomas gerais

• Febre;
• Fraqueza.

Sistema nervoso

• Alucinações;
• Convulsões;
• Confusão mental;
• Tontura;
• Inquietação;
• Dor de cabeça;
• Formigamento.

Sistema urinário

• Nefrite intersticial;
• Insufciência renal aguda.

Sistema músculo-esquelético

Dor nas juntas.

População Especial do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Uso em idosos

Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico

Não é recomendado o uso de Cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos.

Nestes pacientes recomenda-se utilizar Cefadroxila suspensão oral.

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao Cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos

usar de cautela quando da administração de Cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Composição do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Apresentações

Cefadroxila pó para suspensão oral 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 01 frasco de 100 mL acompanhado de colher medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 5 mL de suspensão reconstituída contém:

*Equivalente a 500 mg de cefadroxila.

Excipientes:

sacarina, guar galactomanana, estearato de magnésio, dióxido desilício, dióxido de titânio, talco, aromatizante pêssego-damasco e sacarose.

Superdosagem do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados signifcantes.

Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação.

Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese ou lavagem gástrica).

Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

A Cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de Cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.

A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a efcácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs. Pacientes tratados com Cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com Cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a fnalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias.

A Cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Assim como com os demais antibióticos, não é aconselhável a administração junto com bebida alcoólica.

Ação da Substância Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Cefadroxila (substância ativa) contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para uso oral.

A eficácia de Cefadroxila (substância ativa) manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas da infecção.

Cuidados de Armazenamento do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

O medicamento cefadroxila pó para suspensão oral deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz umidade.

Após a reconstituição, a suspensão oral de cefadroxila deve ser conservada na embalagem original (frasco) em temperatura ambiente (entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade. Após 14 dias, a suspensão reconstituída deverá ser desprezada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Pó para suspensão oral:

Pó branco a levemente amarelado.

Suspensão reconstituída:

Suspensão branca levemente amarelada, com odor frutal e sabor doce, levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cefadroxila Suspensão Oral – Sandoz

Reg. MS – 1.0047.0428

Farm. Resp.

:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF – PR nº 17.379

Fabricado por:

Sandoz GmbH
Kundl – Áustria

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR – 445), Km 87, Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Ou

Embalado por:

Nortis Farmacêutica Ltda
Londrina – PR

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.