Cefuroxima (substância ativa) sódica é indicada para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação do patógeno ou quando este se mostra sensível à Cefuroxima (substância ativa). A susceptibilidade à Cefuroxima (substância ativa) sódica pode variar de acordo com a posição geográfica e o tempo. Dados locais de suscetibilidade devem ser consultados, quando disponíveis.
As indicações incluem:
- Infecções do trato respiratório, por exemplo: bronquite aguda e crônica, bronquiectasia infectada, pneumonia bacteriana, abscesso pulmonar e infecções pós-operatórias do tórax.
- Infecções do ouvido, nariz e garganta, por exemplo: sinusite, amigdalite, faringite e otite média.
- Infecções do trato urinário, por exemplo: pielonefrite aguda e crônica, cistite e bacteriúria assintomática.
- Infecções de tecidos moles, por exemplo: celulite, erisipela e infecções de feridas.
- Infecções de juntas e ossos, por exemplo: osteomielite e artrite séptica.
- Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas.
- Gonorreia, particularmente quando a penicilina não é adequada.
- Outras infecções, incluindo sepse, meningite e peritonite.
- Profilaxia contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular, nas quais existe elevado risco de infecção.
Geralmente Cefuroxima (substância ativa) sódica é eficaz isoladamente. Porém, quando necessário, pode ser usada em associação com um antibiótico aminoglicosídeo ou com metronidazol (oralmente, por supositório ou injetável), especialmente para a profilaxia em cirurgia ginecológica ou colônica.
A Cefuroxima (substância ativa) também está disponível como o éster axetilCefuroxima (substância ativa) para administração oral. Isso permite o uso de terapia sequencial com o mesmo antibiótico, quando está clinicamente indicada a alteração de terapia parenteral para oral. Quando apropriado, Cefuroxima (substância ativa) sódica é eficaz quando usado antes da terapia oral com axetilCefuroxima (substância ativa) no tratamento da pneumonia e das exacerbações agudas da bronquite crônica.
Contraindicação do Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
Este produto está contraindicado para pessoas que apresentem hipersensibilidade a antibióticos cefalosporínicos.
Como usar o Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
Administração intramuscular (pelo músculo):
Adicionar a Cefuroxima (substância ativa) 3 mL de água bidestilada para injeção. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.
Administração intravenosa (pela veia):
Dissolver Cefuroxima (substância ativa) em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.
Infusão intravenosa:
Dissolver 1,5 g de Cefuroxima (substância ativa) em 15 mL de água para injeção. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.
Não aplicar mais do que 750mg em um local intramuscular.
Incompatibilidade
Cefuroxima (substância ativa) sódica não deve ser misturada a antibióticos aminoglicosídeos na mesma seringa.
O pH da solução de bicarbonato de sódio a 2,7% p/v afeta consideravelmente a cor da solução, não sendo, portanto, recomendada para diluição da Cefuroxima (substância ativa) sódica. Todavia, se necessário, para pacientes que estejam recebendo o bicarbonato de sódio por infusão, a Cefuroxima (substância ativa) sódica poderá ser introduzida através da borracha do equipo.
Compatibilidade
1,5 g de Cefuroxima (substância ativa) sódica reconstituída com 15mL de água estéril para injeções pode ser adicionado ao metronidazol injetável (500 mg/100mL) e ambos retêm sua potência por até 24 horas abaixo de 25°C, protegido da luz.
1,5 g de Cefuroxima (substância ativa) sódica é compatível com 1 g de azlocilina (em 15 mL), ou 5 g (em 50 mL) por até 24 horas se mantido a 4°C, ou 6 (seis) horas abaixo de 25°C.
Cefuroxima (substância ativa) sódica (5 mg/mL) em xilitol injetável a 5% p/v ou 10% p/v pode ser armazenado por até 24 horas a 25°C.
Cefuroxima (substância ativa) sódica é também compatível com soluções aquosas contendo cloridrato de lidocaína em concentrações de até 1%.
Sua potência se mantém por até 24 horas em temperatura ambiente em:
- Cloreto de sódio 0,9% p/v, BP (British Pharmacopoeia – Farmacopéia Britânica).
- Glicose a 5% BP.
- Cloreto de sódio 0,18% p/v + glicose 4% BP.
- Glicose a 5% e cloreto de sódio 0,9%.
- Glicose a 5% e cloreto de sódio 0,45%.
- Glicose a 5% e cloreto de sódio 0,225%.
- Glicose a 10%.
- Açúcar invertido a 10% em água para injeção.
- Solução de Ringer, USP (United States Pharmacopoeia – Farmacopéia dos Estados Unidos).
- Solução de Ringer com lactato, USP.
- Lactato de sódio M/6.
- Solução de Hartmann (solução de lactato de sódio composto).
A estabilidade da Cefuroxima (substância ativa) sódica em solução de cloreto de sódio 0,9% p/v em solução de glicose a 5% não é afetada pela presença de fosfato sódico de hidrocortisona.
Cefuroxima (substância ativa) sódica tem demonstrado ser compatível até 24 horas em temperatura ambiente quando misturada em infusão intravenosa com heparina (10 e 50 unidades/mL) em cloreto de sódio 0,9% e com cloreto de potássio (10 e 40 mEqL) em cloreto de sódio 0,9%.
Posologia
Recomendações gerais
Adultos:
Muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de Cefuroxima (substância ativa) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3g a 6 g.
Lactentes e crianças:
30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/ dia é normalmente satisfatória para a maioria das infecções.
Recém-nascidos:
30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da Cefuroxima (substância ativa) (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.
Gonorreia
Adultos:
Administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções I.M. de 750 mg em locais de aplicação diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.
Meningite
Cefuroxima (substância ativa) é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.
Adultos:
3 g I.V. de 8 em 8 horas.
Lactentes e crianças:
150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.
Recém-nascidos:
100 mg/kg/dia I.V.
Na profilaxia de infecções
A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira dose.
Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia e complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.
Na substituição total de articulações, 1,5 g de Cefuroxima (substância ativa) em pó seco pode ser misturado com o conteúdo de uma embalagem do cimento do polímero de metacrilato de metila antes de adicionar o monômero líquido.
Na terapia sequencial
Adultos:
A duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção e pelo estado clínico do paciente.
Pneumonia
1,5 g de Cefuroxima (substância ativa), duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48- 72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima, por um período de 7-10 dias.
Exacerbações agudas de bronquite crônica
750 mg de Cefuroxima (substância ativa), duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48- 72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por 5- 10 dias.
Na insuficiência renal (dos rins)
A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal importante recomenda-se reduzir a dose de Cefuroxima (substância ativa) a fim de compensar a excreção mais lenta.
Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas).
Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (velocidade de eliminação de creatinina lt; 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.
Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a Cefuroxima (substância ativa) pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise).
Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal.
| Posologia de Cefuroxima (substância ativa) para adultos com insuficiência renal | |
| Clearance de creatinina | Dose máxima |
| 10-20 mL/min (insuficiência renal importante) | 750mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) |
| lt;10mL/min (insuficiência renal grave) | 750mg uma vez ao dia (de 12 em 12 horas) |
Precauções do Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
Recomenda-se cuidado especial para os pacientes que já experimentaram reação anafilática à penicilina ou a outros beta-lactâmicos. Recomenda-se cautela na administração de antibióticos cefalosporínicos em doses elevadas quando o paciente está em uso concomitante de diuréticos potentes, como a furosemida, e com aminoglicosídeos, uma vez que há suspeita de que tais associações afetem adversamente a função renal. A função renal deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente.
Assim como em outros regimes terapêuticos usados no tratamento da meningite, foi relatada perda de audição de leve a moderada em número reduzido de pacientes pediátricos tratados com Cefuroxima (substância ativa) sódica. Também foi notada persistência de culturas de líquido cérebro-espinhal positivas para Haemophilus influenzae em 18-36 horas após a injeção de Cefuroxima (substância ativa) sódica, assim como em outras antibioticoterapias. Entretanto, a relevância clínica destes achados é desconhecida.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Cefuroxima (substância ativa) sódica pode resultar no crescimento de cândida. O uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros micro-organismos não suscetíveis (por exemplo: Enterococus, Clostridium difficile), o que pode requerer a interrrupção do tratamento.
Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser examinado em seguida.
Em um regime de terapia sequencial, o tempo de troca para a terapia oral é determinado pela gravidade da infecção, o estado clínico do paciente e a suscetibilidade dos patógenos envolvidos. Se não houver melhora clínica em 72 horas, deve ser mantido o tratamento parenteral.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram reportados.
Gravidez e lactação
Embora não haja evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogênicos atribuíveis á Cefuroxima (substância ativa) sódica, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A Cefuroxima (substância ativa) é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar Cefuroxima (substância ativa) sódica com cautela em lactantes.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência. Além disso, a incidência das reações adversas associadas ao Cefuroxima pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem lt;1/1000) foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da frequência real.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Neutropenia, eosinofilia; aumento transitório das enzimas hepáticas (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença hepática pré-existente, mas não existem evidências de dano ao fígado); reações no local da injeção, que podem incluir dor e tromboflebite (dor no local de administração da injeção intramuscular é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Leucopenia, redução da concentração de hemoglobina, teste de Coomb’s positivo (*); rash cutâneo, urticária, prurido; desconforto gastrintestinal; aumento transitório da bilirrubina (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença hepática pré-existente, mas não existem evidências de dano ao fígado).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Crescimento de cândida; trombocitopenia; febre medicamentosa.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Anemia hemolítica (*); nefrite intersticial, anafilaxia, vasculite cutânea; colite pseudomembranosa; eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de StevensJohnson; elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio (uréia) sanguíneo e redução do clearance de creatinina. (*) Cefalosporinas tendem a ficar absorvidas na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem com anticorpos direcionados contra a droga para produzir um teste de Coomb’s positivo (o que pode interferir com testes de compatibilidade de sangue) e muito raramente anemia hemolítica.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Composição do Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
Cada frasco-ampola de cefuroxima sódica contém:
cefuroxima sódica -789 mg*
*Equivalente a 750 mg de cefuroxima base.
Cada frasco-ampola contém 41mg de sódio (1,783 mEq).
Cada ampola diluente contém:
Água para injeção – 6mL
Interação Medicamentosa do Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
Assim como com outros antibióticos, Cefuroxima (substância ativa) sódica pode afetar a flora intestinal, resultando em menor reabsorção de estrógeno e redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.
Cefuroxima (substância ativa) sódica não interfere com os testes enzimáticos para glicosúria.
Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest), sem induzir, contudo, resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.
Recomenda-se usar os métodos da glicose oxidase ou glicoquinase para se determinar os níveis de glicose sanguínea em pacientes usando Cefuroxima (substância ativa) sódica.
Este antibiótico não interfere no método do picrato alcalino para dosagem de creatinina.
Ação da Substância Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
Resultados de eficácia
Estudo nos países escandinavos demonstrou eficácia de Cefuroxima (substância ativa) em infecções de partes moles.
Um estudo Húngaro demonstrou eficácia em pneumonias, infecção urinária, colangite, entre outras infecções.
Estudo Chileno de 1991 demonstrou 100% de cura clínica em pacientes com infeccção urinária.
Estudo realizado em crianças, demonstrou eficácia de 95% em meningite bacteriana.
Estudo em pacientes com infecção de partes moles demonstrou eficácia de 96%.
Outros estudos demonstram eficácia em Infecção urinária e meningite bacteriana.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
A Cefuroxima (substância ativa) é um efetivo e bem caracterizado agente antibacteriano, apresentando atividade bactericida contra uma larga margem de bactérias comuns, incluindo linhagens produtoras da enzima beta-lactamase. A Cefuroxima (substância ativa) possui boa estabilidade à beta-lactamase bacteriana e, consequentemente, é ativo contra a maioria das linhagens resistentes à ampicilina e à amoxicilina.
A ação bactericida da Cefuroxima (substância ativa) resulta da inibição da síntese da parede celular bacteriana através da ligação às proteínas-alvo essenciais.
A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e posição geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais sobre resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.
Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à Cefuroxima (substância ativa)
Onde a eficácia clínica da Cefuroxima (substância ativa) foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco (*).
Espécies comumente suscetíveis:
Aeróbios gram-positivos:
Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina)* e Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina), Streptococcus pyogenes*, estreptococos ?-hemolíticos.
Aeróbios gram-negativos:
Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase), Neisseria meningitidis, Shigella spp.
Anaeróbios gram-positivos:
Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
Espiroquetas:
Borrelia burgdorferi*.
Organismos para os quais a resistência adquirida pode ser um problema:
Aeróbios gram-positivos:
Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo viridans.
Aeróbios gram-negativos:
Bordetella pertussis, Citrobacter spp., não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penneri e P. vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp.
Anaeróbios gram-positivos:
Clostridium spp., não incluindo C. difficile.
Anaeróbios gram-negativos:
Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.
Organismos inerentemente resistentes:
Aeróbios gram-positivos:
Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes.
Aeróbios gram-negativos:
Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.
Anaeróbios gram-positivos:
Clostridium difficile.
Anaeróbios gram-negativos:
Bacteroides fragilis.
Outros:
Chlamydia sp., Mycoplasma sp., Legionella sp.
Propriedades farmacocinéticas
Os níveis séricos máximos de Cefuroxima (substância ativa) são atingidos 30 a 45 minutos após a administração intramuscular de Cefuroxima (substância ativa) sódica. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 70 minutos, tanto após a injeção intramuscular quanto a intravenosa. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida plasmática da Cefuroxima (substância ativa) pode ser de três a cinco vezes maior do que a do adulto. A administração concomitante de probenecida produz um pico sérico elevado e prolonga a excreção do antibiótico.
A recuperação da droga inalterada na urina é praticamente completa (85-90%) nas 24 horas que se seguem à administração, sendo a maior parte eliminada nas primeiras seis horas. A Cefuroxima (substância ativa) não é metabolizada e é excretada através dos túbulos renais e por filtração glomerular.
Concentrações superiores aos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns podem ser atingidas nos ossos, líquido sinovial e humor aquoso. Cefuroxima (substância ativa) sódica atravessa a barreira hematoencefálica quando as meninges estão inflamadas. A ligação da Cefuroxima (substância ativa) às proteínas plasmáticas varia de 33 a 50%, dependendo da metodologia usada.
Os níveis séricos de Cefuroxima (substância ativa) podem ser reduzidos por diálise.
Cuidados de Armazenamento do Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
Cuidados de armazenamento
Na sua embalagem original, cefuroxima sódica deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegida da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original.
Após a reconstituição, o produto se mantém estável por 1 dia se conservado a 25°C e por 3 dias se conservado sob refrigeração a 5°C.
Aspectos físicos / Características organolépticas
A cefuroxima sódica é um pó branco ou amarelo pálido, e é altamente solúvel em água; a cor da solução reconstituída é amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Cefuroxima Sódica – Aurobindo Pharma
Reg. M.S. no 1.5167.0013
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini – CRF-GO no 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited Patancheru, Andhra Pradesh – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
SAC 0800 702 0606
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.