Bula do Celemin TM 10 Poliaminoácidos

Aminoácidos (substância ativa) 15% é principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição parenteral para crianças (neonatos prétermos e termos e bebês) e crianças jovens.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.

Contraindicação do Celemin TM – 10 Poliaminoácidos

Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada.

Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas.

Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoácidos (substância ativa) 10% e 15% em neonatos, lactentes e crianças.

A administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% é contraindicada em neonatos.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant é contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, hiper-hidratação, hipocalemia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses individualizadas.

Atenção em casos de hiponatremia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Como usar o Celemin TM – 10 Poliaminoácidos

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.

Posologia

Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15%:

Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central, para nutrição parenteral.

A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos. A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedida em nutrição parenteral.

Dose diária:

• 10 – 20 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% para 70 kg de peso corpóreo.
• 6,7 – 13,3 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% para 70 kg de peso corpóreo.

Taxa máxima de infusão:

1,0 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)

0,67 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% kg de por peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)

Dose máxima diária:

20 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

13,3 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% kg de por peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer necessário.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant:

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa constante em via central.

Taxa máxima de infusão:

Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso corpóreo/ hora.

Dose máxima diária:

Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 – 25 mL por kg de peso corpóreo.

2 a 5 anos de idade:

1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 mL por kg de peso corpóreo.

6 a 14 anos de idade:

1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg peso corpóreo.

A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição parenteral for necessária.

Precauções do Celemin TM – 10 Poliaminoácidos

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Infusão de Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant por via periférica geralmente pode causar irritação da íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia, controles diários do local de punção são recomendados.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia
consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do produto ao cateter de veia central.

Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.

Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes, como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoácidos (substância ativa) 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos.

Gravidez e lactação

Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clinica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.

A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.

Categoria de risco C: Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Reações Adversas do Celemin TM – 10 Poliaminoácidos

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoácidos (substância ativa) 10% e 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por via periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e
tromboflebite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Celemin TM – 10 Poliaminoácidos

Até o momento não existem interações conhecidas.

Ação da Substância Celemin TM – 10 Poliaminoácidos

Caracteristicas Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas.

Propriedades farmacocinéticas

Os aminoácidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o líquido intersticial e são regulados individualmente por cada aminoácido para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.
Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da
doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.