Bula do Cetoconazol Dipropionato de Betametasona Eurofarma

Cetoconazol + dipropionato de betametasona creme está indicado para as dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite e eczemas.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona pomada está indicado para as fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

Como o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma funciona?

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade antinflamatória e antimicótica sobre a pele afetada, utilizado no tratamento de dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos e leveduras.

Contraindicação do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Cetoconazol + dipropionato de betametasona é contraindicado para uso oftálmico.

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol, ao dipropionato de betametasona e/ou demais componentes das formulações.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser administrado a paciente com infecção da pele, tais como:

• Varicela.
• Herpes simples ou zoster.
• Tuberculose cutânea.
• Sífilis cutânea.

Como usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

1. Lavar as mãos.
2. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
3. Retire a tampa da bisnaga.
4. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
5. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

Posologia do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Precauções do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Não devem ser usados em áreas muito extensas da pele e por períodos prolongados.

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de cetoconazol + dipropionato de betametasona.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por mais de duas semanas.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.

Idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal

O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.

Reações Adversas do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Raramente foram relatadas:

Ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Composição do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Cada 1 g de creme dermatológico contém

Excipientes:

Sulfito de sódio, butilidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água destilada.

Cada 1 g de pomada dermatológica contém

Excipientes:

Sulfito de sódio, butilidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, macrogol e petrolato branco.

*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona correspondem a 0,5 mg de betametasona base.

Apresentação do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Cetoconazol + dipropionato de betametasona creme dermatológico

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona pomada dermatológica

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Superdosagem do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado.

Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Interação Medicamentosa do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas de cetoconazol + dipropionato de betametasona com:

Medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor h2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Ação da Substância Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas.

De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

1. Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
2. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283 3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Características Farmacológicas

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme contém 0,644 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, os prazos de validade de cetoconazol + dipropionato de betametasona creme e pomada são de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Eurofarma

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco
km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Eurofarma Laboratórios S.A.

Rodovia Presidente Castello Branco, Km 35,6 – Itaqui
06696-000 – Itapevi – SP
t. +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654
Fax. +55 11 4144-9657

Venda sob prescrição médica.