Bula do Cetoconazol Dipropionato de Betametasona Laboratório Globo
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.
Contraindicação do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Laboratório Globo
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não está indicado para uso oftálmico e em mucosas.
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
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Como usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Laboratório Globo
Este medicamento deve ser aplicado sobre a pele.
- Lavar as mãos.
- Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
- Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
- Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
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Posologia do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona
A administração é por via tópica.
Aplique uma fina camada de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa).
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
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Precauções do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Laboratório Globo
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa).
A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa).
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva.
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Durante o tratamento com Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa), não usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Reações Adversas do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Laboratório Globo
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas alopecia, ardência, fotossensibilidade, rash cutâneo, prurido, irritação, ressecamento, eritrodermia, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e/ou miliária.
O uso prolongado de corticoides tópicos em áreas extensas do corpo de crianças ou em áreas extensas sob forma oclusiva pode produzir feitos colaterais sistêmicos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Interação Medicamentosa do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Laboratório Globo
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) com outros medicamentos.
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Ação da Substância Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Laboratório Globo
Resultados de Eficácia
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas.
De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
1. Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
2. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283 3.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.
Características Farmacológicas
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme contém 0,644 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.
