Bula do Cetoconazol Dipropionato de Betametasona Ranbaxy
Contraindicação do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Ranbaxy
O Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.
Como usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Ranbaxy
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A via de administração é a pele (uso tópico).
O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e anus) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.
Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia. O Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades deste medicamento.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Instruções para abrir a bisnaga:
Este medicamento deve ser aplicado sobre a pele.
- Lavar as mãos.
- Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
- Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
- Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Ranbaxy
Durante o tratamento com Cetoconazol + Betametasona (substância ativa), você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetoconazol + Betametasona (substância ativa).
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Reações Adversas do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Ranbaxy
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
- Ardência, coceira;
- Irritação;
- Ressecamento;
- Foliculite (conjunto de infecções superficiais comuns dos folículos capilares, que pode provocar queda dos cabelos);
- Hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem);
- Dermatite perioral;
- Maceração cutânea;
- Infecção secundária;
- Atrofia cutânea;
- Dermatite de contato;
- Miliária e/ou estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Interação Medicamentosa do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Ranbaxy
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual deste medicamento, ou seja, que interajam com Cetoconazol + Betametasona (substância ativa).
Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com Cetoconazol + Betametasona (substância ativa), dentre eles estão:
- Medicamentos prejudiciais ao fígado;
- Ciclosporinas;
- Famotidina;
- Isoniazida;
- Rifampicina;
- Fenitoína;
- Terfenadina;
- Indinavir;
- Saquinavir;
- Ritonavir e/ou cisaprida;
- Anticoagulantes, como dicumarol.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Ranbaxy
Resultados de eficácia
Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte. Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Características farmacológicas
O Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade anti- inflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
Dizeres Legais do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Ranbaxy
DIZERES LEGAIS M S no 1 0370 0496 Farm Resp : Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2 659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CNPJ – 17 159 229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
