- Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo).
- Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e coceira).
- Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas associado a presença de um fungo).
- Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local).
- Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica).
- Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).
Como o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS funciona?
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.
Contraindicação do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina em determinadas infecções da pele, tais como:
- Catapora.
- Herpes simples ou zoster.
- Tuberculose cutânea.
- Sífilis cutânea.
Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
Como usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.
Você deve usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga
- Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
- Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
- Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Durante o tratamento com o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Reações Adversas do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são:
- Ardência.
- Coceira.
- Irritação.
- Ressecamento.
- Foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege naturalmente a pele).
- Hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem).
- Dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca).
- Maceração cutânea (inchaço da pele).
- Infecção secundária.
- Atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele).
- Dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo).
- Miliária (brotoeja).
- Estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como:
- Ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio).
- Nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis:
- Surgimento de acne (espinha).
- Supressão renal (problema com os rins).
- Fragilidade na pele.
- Estrias.
- Petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele).
- Equimose (mancha roxa na pele).
- Telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos).
- Eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação).
- Aumento da sudorese (produção e eliminação do suor).
- Alopecia (redução parcial ou total de pêlos).
- Pele pegajosa.
- Eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação).
- Eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele).
- Fotossensibilidade (sensibilidade a luz).
- Rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas).
- Sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Composição do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Creme
Cada g do creme dermatológico contém
| Cetoconazol | 20 mg |
| Dipropionato de betametasona* | 0,64 mg |
| Sulfato de neomicina | 2,5 mg |
| Excipientes | 1,0 g |
*Equivalente a 0,5 mg de betametasona.
Excipientes:
Petrolato líquido, álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico dihidratado, simeticona e água purificada.
Pomada
Cada g do pomada dermatológico contém
| Cetoconazol | 20,0 mg |
| Dipropionato de betametasona* | 0,64 mg |
| Sulfato de neomicina | 2,5 mg |
| Excipientes | 1,0 g |
*Equivalente a 0,5 mg de betametasona.
Excipientes:
Polietileno + petrolato líquido.
Apresentação do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Creme
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 ou 30 g.
Pomada
Pomada dermatológica 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 ou 30 g.
Uso dermatológico.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso.
Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina.
Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina, como
- Medicamentos prejudiciais ao fígado.
- Anticoagulantes como dicumarol.
- Ciclosporinas.
- Famotidina.
- Isoniazida.
- Rifampicina.
- Fenitoína.
- Terfenadina.
- Indinavir.
- Saquinavir.
- Ritonavir.
- Cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Resultados de Eficácia
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (substância ativa). Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.
Características Farmacológicas
Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (substância ativa) creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usado dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 – 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novacort.
Cuidados de Armazenamento do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Creme
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Pomada
Pomada homogênea, levemente amarelada, untuosa ao tato e isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina – EMS
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira
SAC
0800 – 191914
Venda sob prescrição médica.
Creme
Registro M.S. nº 1.0235.0582
Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP 19.710
Pomada
Registro M.S. nº 1.0235.1273
Farmacêutica Responsável:
Dr. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234