Bula do Ciprobiot

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao Ciprobiot:

• Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprobiot não é o medicamento de primeira escolha;
• Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
• Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
• Da pele e de tecidos moles;
• Dos ossos e articulações;
• Infecção generalizada (septicemia);
• Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue;
• Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo;
• Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores;
• Cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes.

Não se recomenda Ciprobiot para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como o Ciprobiot funciona?

Ciprobiot pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Contraindicação do Ciprobiot

Não use Ciprobiot nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa cloridrato de ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
• Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Como usar o Ciprobiot

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido.

Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção.

Ciprobiot não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Ciprobiot deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Adultos

1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas.

Até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal.

Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica).

No máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea).

 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias. Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos

10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com Ciprobiot

Se você quiser interromper o tratamento com Ciprobiot ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico.

Se você parar de tomar Ciprobiot sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

Posologia do Ciprobiot

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a descrita abaixo.

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:

Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz

Adultos

500 mg de Ciprobiot duas vezes por dia.

Crianças

15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução de infusão para terapia intravenosa.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

Adultos

Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

• Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de Ciprobiot por dia;
• Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de Ciprobiot por dia.

Disfunção renal e sob hemodiálise:

Mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave.

Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

Administração de 500 mg de Ciprobiot oral (ou 2 x 250 mg).

Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ciprobiot?

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual.

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.

Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ciprobiot

Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Ciprobiot, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Ciprobiot deverá ser interrompido.

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o Ciprobiot deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Ciprobiot não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao Ciprobiot e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Ciprobiot está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens.

Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.

Deve-se ter cautela ao utilizar Ciprobiot junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou torsades de pointes (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Ciprobiot e procurar atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Ciprobiot e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com Ciprobiot.

Ciprobiot deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com Ciprobiot, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com Ciprobiot. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Ciprobiot, consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. Cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

Cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciprobiot deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Ciprobiot e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo Ciprobiot.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Ciprobiot e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Ciprobiot e informe o médico.

Cloridrato de ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Ciprobiot e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Reações Adversas do Ciprobiot

Como qualquer medicamento, Ciprobiot pode ter efeitos indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma:

• Muito comum (maior ou igual a 10%);
• Comum (entre 1% e 10%); 
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (inferior a 0,01%);
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Reações incomuns

Superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras

Colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns

Aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras

• Redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia);
• Redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia);
• Aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose);
• Aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras

• Aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• Redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida);
• Ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios;
• Febre (agranulocitose);
• Função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

Reações raras

• Reação alérgica;
• Inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras

• Reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida);
• Reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele , inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns

Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações raras

• Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• Diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras

• Confusão mental;
• Desorientação;
• Ansiedade;
• Sonhos anormais;
• Depressão*;
• Alucinações.

Reações muito raras

Reações psicóticas*.

*Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns

• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Distúrbios do sono;
• Alteração do paladar.

Reações raras

Sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras

• Enxaqueca;
• Distúrbios da coordenação;
• Alteração do olfato;
• Aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia);
• Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida

Neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

Distúrbios da visão

Reações raras

Alterações da visão.

Reações muito raras

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras

• Zumbido;
• Perda da audição.

Reações muito raras

Alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida

• Alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT;
• Alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular);
• Torsades de pointes* (uma alteração específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT.

Distúrbios vasculares

Reações raras

• Dilatação dos vasos sanguíneos;
• Pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios

Reações raras

Falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns

• Enjoo;
• Diarreia.

Reações incomuns

• Vômitos;
• Dores gastrintestinais e abdominais;
• Dispepsia (má digestão);
• Gases.

Reações muito raras

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns

• Aumento das transaminases (enzimas do fígado);
• Aumento da bilirrubina.

Reações raras

• Comprometimento do funcionamento do fígado;
• Icterícia (coloração amarelada da pele);
• Hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras

Morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns

• Vermelhidão da pele (rash cutâneo);
• Coceira;
• Urticária (reação alérgica de pele).

Reações rara

• Sensibilidade à luz;
• Formação de bolhas.

Reações muito raras

•  Hemorragias pontilhadas da pele (petéquias);
• Eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele);
• Síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida;
• Necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida 

Pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns

Dor nas articulações.

Reações raras

• Dor muscular;
• Inflamação nas articulações (artrite);
• Aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras

• Fraqueza muscular;
• Inflamação dos tendões (tendinite);
• Rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles);
• Piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns

Alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras

• Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial);
• Insuficiência renal (alteração da função dos rins);
• Pesença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais

Reações incomuns

• Dor inespecífica;
• Mal-estar geral;
• Febre.

Reações raras

• Inchaço;
• Transpiração excessiva.

Reações muito raras

Alterações do modo de andar.

Investigações

Reações incomuns

Aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras

• Alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina);
• Aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial do Ciprobiot

Gravidez

Não é recomendado o uso de Ciprobiot durante a gravidez.

Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Ciprobiot.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é recomendado o uso de Ciprobiot durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, cloridrato de ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado no caso específico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

Ciprobiot pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o Ciprobiot, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Composição do Ciprobiot

Apresentações

Ciprobiot (cloridrato de ciprofloxacino) comprimido revestido 500mg. Embalagem contendo 14 comprimdos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Composição

Cada comprimido revestido de 500 mg contém

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
**Celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.

Superdosagem do Ciprobiot

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico.

Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados.

A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de Ciprobiot.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ciprobiot

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Ciprobiot ou que podem influenciar o efeito de Ciprobiot. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

Ciprobiot, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de Ciprobiot. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes.

Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de Ciprobiot. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Por isso, Ciprobiot deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo de Ciprobiot e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de cloridrato de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de Ciprobiot, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.

O uso simultâneo de Ciprobiot e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do cloridrato de ciprofloxacino.

Não se deve administrar Ciprobiot com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o Ciprobiot, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais.

Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de cloridrato de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação)

Estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepirida, pode provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com Ciprobiot. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e cloridrato de ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.

Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.

A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Interações com exames

O cloridrato de ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando Ciprobiot.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ciprobiot

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Ciprobiot

Resultados de Eficácia

Os resultados das experiências clínicas realizadas e documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%), Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa (74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas encontrados nas diferentes infecções foram os seguintes:

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade in vitro contra uma ampla gama de microrganismos gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre lt;10^-9 e 10^-6. A resistência cruzada entre as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). Está relatada resistência mediada por plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é desejável dispor de informação local de resistência, principalmente quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

• Bacillus anthracis;
• Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente moderadamente sensíveis);
• Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à meticilina);
• Staphylococcus saprophyticus;
• Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

• Burkholderia cepacia;
• Campylobacter spp.;
• Citrobacter freudii;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli;
• Haemophillus influenzae;
• Klebsiella pneumoniae;
• Klebsiella oxytoca;
• Moraxella catarrhalis;
• Morganella morganii;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Providencia spp.;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Pseudomonas fluorescens;
• Serratia marcescens;
• Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa):

• Burkholderia cepacia;
• Campylobacter spp.;
• Enterococcus faecalis;
• Morganella morganii;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Pseudomonas fluorescens;
• Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa):

• Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
• Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora estatisticamente significativa de sobrevida de macacos Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11 DL₅₀ (~5,5 x 10⁵) esporos (faixa de 5-30 DL₅₀) de Bacillus anthracis. A concentração inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) alcançadas no T_máx esperado (1 hora após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio), variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19 mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral, iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2 mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10 mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de 3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e 750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As concentrações séricas máximas (C_máx) e as áreas totais sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos, identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a C_máx e a AUC não foram dependentes da idade. Nenhum aumento notável de C_máx e AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a C_máx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7 –11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de 17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 – 23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito baixa. Dependendo da espécie, a DL₅₀ após infusão intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente 1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Ciprobiot

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ciprobiot 500 mg é um comprimido revestido branco e oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ciprobiot

Reg. M.S.: 1.0047.0273

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado e Fabricado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87,
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção de receita.