Bula do Citoneurin Injetável

Como o Citoneurin Solução Injetável funciona?

Citoneurin^® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. A suplementação com as vitaminas B₁, B₆ e B₁₂ também auxilia na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação destas vitaminas na redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração).

Contraindicação do Citoneurin Injetável

Citoneurin^® 1.000 e Citoneurin^® 5.000 Solução injetável não devem ser utilizados por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à vitamina B₁ (tiamina) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

Como usar o Citoneurin Injetável

Para aplicar Citoneurin^® injetável, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para aplicação posterior.

Modo de quebrar a ampola

Tratamento de neuralgia e neurite

A posologia usual é uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias.

Suplementação de vitaminas do complexo B

Citoneurin^® 1000 injetável

Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) uma vez por dia ou conforme orientação médica.

Citoneurin^® 5000 injetável

Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) uma vez por semana ou conforme orientação médica.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

Uso em crianças

Citoneurin^® injetável não é recomendado para crianças.

Uso em idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Práticas seguras para utilização de injetáveis

Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso.

Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Citoneutrin Solução Injetável?

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Citoneurin Injetável

O tratamento com Citoneurin^® 1.000 e Citoneurin^® 5.000 Solução injetável não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B₁₂ não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin^® injetável não deve ser utilizado em neuralgias e neurites graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B₆ quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração

Direção de veículos e operação de máquinas

Citoneurin^® injetável não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas do Citoneurin Injetável

Como todos os medicamentos, Citoneurin^® injetável pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida:

Certas reações de hipersensibilidade, como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária.

Muito raros

Choque anafilático.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida

Dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Frequência desconhecida

Casos isolados de acne ou eczema foram reportados após doses parenterais elevadas de vitamina B₁₂. Reações no local de aplicação.

Distúrbios urinários e renais

Frequência desconhecida

Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos seguintes sintomas – vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio –, procure imediatamente seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Citoneurin Injetável

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B₆ podem inibir a produção de leite.

Composição do Citoneurin Injetável

Citoneurin^® 1.000

Cada ampola I (1 ml) contém:

Excipiente:

água para injeção.

Cada ampola II (1 ml) contém:

1.000 mcg de cianocobalamina (vitamina B12).

Excipientes:

água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio.

Citoneurin^® 5.000

Cada ampola I (1 ml) contém:

Cada ampola II (1 ml) contém:

5.000 mcg de cianocobalamina (vitamina B12).

Excipientes:

água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio.

Apresentação do Citoneurin Injetável

Citoneurin^® 1.000 Solução injetável.

Citoneurin^® 5.000 Solução injetável.

Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml – solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml – solução vermelha).

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Citoneurin Injetável

O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por longo tempo têm seus efeitos melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Citoneurin Injetável

Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que Citoneurin^® injetável é administrado por via intramuscular. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B₆, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa.

Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B₆ (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis séricos de vitamina B₁ (tiamina). O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B₁₂.

Existem alguns medicamentos que interferem na ação de Citoneurin^® injetável e outros cuja ação é modificada por Citoneurin^® injetável; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico:

Fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Citoneurin Injetável

Resultados de eficácia

Em estudo realizado com a associação de vitaminas B1, B6 e B12 em pacientes com neuralgia do trigêmeo ou neuralgia plantar, verificou-se melhora clinicamente significativa entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo.

Características farmacológicas

Tiamina (substância ativa)

A Tiamina (substância ativa) é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. 

A Tiamina (substância ativa) age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias. 

A carência de Tiamina (substância ativa) determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico. 

Piridoxina (substância ativa)

A Piridoxina (substância ativa) converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. 

Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. 

Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6. 

O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.

A carência de Piridoxina (substância ativa) determina alterações: na pele e mucosas lesões seborréicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso central e periférico convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica). 

Cianocobalamina (substância ativa)

A Cianocobalamina (substância ativa) participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos. 

A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe grande importância na 
hematopoese. 

A carência de vitamina B12 determina anemia megaloblástica e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico. 

As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo normal, em saturação parcial das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. As doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. 

Cuidados de Armazenamento do Citoneurin Injetável

Você deve conservar Citoneurin^® injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

A ampola I de Citoneurin^® injetável contém uma solução transparente, de cor ligeiramente amarelada.

A ampola II de Citoneurin^® injetável contém uma solução transparente, de cor vermelha intensa.

Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma solução homogênea de coloração avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Citoneurin Injetável

M.S. 1.0089.0015.

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Canellas de Souza.
CRF-RJ nº 23277.

Importado por:

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84.
Estrada dos Bandeirantes, 1099 – Rio de Janeiro – RJ.
CEP 22710-571 – Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:

Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez – México – DF.

Venda sob prescrição médica.