Bula do Claforan

Como Claforan funciona?

O Claforan é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração, com atividade contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Contraindicação do Claforan

Claforan não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.

Claforan é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Claforan não deve ser utilizado nos casos de:

• Histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida;
• Obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada;
• Insuficiência cardíaca (do coração) grave;
• Administração por via intravenosa;
• Crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Claforan

Preparo do produto

Claforan para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem.

Agite para dissolver.

Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos.

Claforan para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.

Após a reconstituição

Claforan deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

Administração

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Claforan é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2 g de Claforan são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos. Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Claforan são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Claforan.

Administração intramuscular

O conteúdo de Claforan é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas) A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se Claforan em quantidade similar de solução de lidocaína 1% Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares.

É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega.

É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Claforan 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Claforan a cada 12 horas.

Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo).

É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa.

O seguinte esquema posológico serve como guia:

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose).

Os pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento com Claforan.

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de Claforan deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana. Não há estudos dos efeitos de Claforan administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Posologia

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experiências em adultos.

Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos:

• – Homens:

  Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou;

• – Homens:

  Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (µmol/L);

• – Mulheres:

  Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.

Em pacientes sob hemodiálise,

administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Claforan?

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Claforan

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea (funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima.

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de Claforan deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Advertências

O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável à outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente. Logo, a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde.

Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos betalactâmicos devem conversar com seu médico.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Diarréia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino).

Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol).

A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal não devem ser administradas.

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Claforan pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente.

Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Reações Adversas do Claforan

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Infecções e Infestações

• – Desconhecida:

  superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• – Incomum:

  leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

• – Desconhecida:

  insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

• – Incomum:

  reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele);

• – Desconhecida:

  reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

• – Incomum:

  convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

• – Desconhecida:

  encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

• – Desconhecida:

  arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida).

Distúrbios gastrointestinais

• – Incomum:

  diarréia.

• – Desconhecida:

  náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios hepatobiliares

• – Incomum:

  aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

• – Desconhecida:

  hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• – Incomum:

  rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

• – Desconhecida:

  eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

• – Incomum:

  diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

• – Desconhecida:

  falência renal aguda, nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins). A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central, com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

• – Muito comum:

  dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

• – Incomum:

  febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia).

• – Desconhecida:

  reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gammaGT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Claforan pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de micro-organismo), podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como:

• Febre;
• Calafrios;
• Cefaleia;
• Dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção causada por uma espiroqueta):

• Erupção cutânea;
• Prurido;
• Febre;
• Leucopenia (redução de leucócitos no sangue);
• Aumento das enzimas hepáticas (do fígado);
• Dificuldade em respirar;
• Desconforto nas articulações.

Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular)

Quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente:

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.

População Especial do Claforan

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (lt;50 kg) devem receber Claforan na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos.

No caso de uso de Claforan em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via intravenosa deve ser de 50 – 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.

Composição do Claforan

Claforan 1000 mg:

Cada frasco-ampola contém 1048 mg de cefotaxima sódica equivalente a 1000 mg de cefotaxima.

Cada ampola de diluente contém 4 mL de água para injetáveis.

Superdosagem do Claforan

Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de Claforan.

Não existe antídoto específico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral.

Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sangüínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida.

A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticoides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona.

Esta administração pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como:

Respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal.

Interação Medicamentosa do Claforan

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) não poderá ser administrada em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de Cefotaxima Sódica (substância ativa) sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Testes laboratoriais

Pacientes em uso de Cefotaxima Sódica (substância ativa) podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria. Portanto a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Cefotaxima Sódica (substância ativa).

Interação Alimentícia do Claforan

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Cefotaxima Sódica (substância ativa).

Ação da Substância Claforan

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica (substância ativa) está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections. Drugs”; “Safety profile and efficacy of cefotaxime for the treatment of hospitalized children. Clinical infections diseases.”; ); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in serious chest infections. Clinical investigations in critical care.”; ; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica (substância ativa) resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima Sódica (substância ativa) tem atividade in vitro contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima Sódica (substância ativa) mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos

Cepas normalmente sensíveis

• Aeromonas hydrophila;
• Bacillus subtilis;
• Bordetella pertussis;
• Borrelia burgdorferi;
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
• Citrobacter diversus^*;
• Citrobacter freundii^*;
• Clostridium perfringens;
• Corynebacterium diptheriae
• Escherichia coli;
• Enterobacter spp^*;
• Erysipelothix insidiosa;
• Eubacterium;
• Haemophilus penicillinase produtoras de cepas incluindo Ampi-R.;
• Klebsiella pneumoniae;
• Klebsiella oxytoca;
• Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e não-penicilinases produtores de cepas Morganella morganii;
• Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não penicillinase produtoras de cepas Neisseria meningitidis;
• Propionibacterium;
• Proteus mirabilis, vulgares;
• Providencia;
• Streptococcus pneumoniae;
• Salmonella;
• Serratia spp^*;
• Shiguella;
• Streptococcus spp;
• Veillonella;
• Yersinia^*.

 Cepas resistentes

• Acinetobacter baumanii;
• Bacteroides fragilis;
• Clostridium difficile;
• Enterococcus.

 Anaerobios Gram-negativos

• Listeria monocytogenes;
• Methi-R staphylococcus;
• Pseudomonas aeroginosa;
• Pseudomonas cepacia;
• Stenotrophomonas maltophilia.

 ^*A sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é usado no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa resistência.

Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após ½ hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

^*A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é sinérgica com a da cefotaxima.

A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via IV) a 1 – 1,5 horas (por via IM). O volume de distribuição aparente é 0,3 L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%, principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de 20% como desacetilcefotaxima.

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5 horas, mesmo em insuficiência renal em estágio final.

Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a mesma dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 horas.

Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4 horas.

Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10 g/kg após administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi ainda mais baixa, nestas espécies, quando a cefotaxima foi administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular. Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg.

Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em ratos durante 13 semanas e 1500 mg/kg/dia intravenosas em cães. Estudos de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até 250 mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de cefotaxima.

Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento perinatal ou pós-natal.

Cuidados de Armazenamento do Claforan

Claforan deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente.

Características do medicamento

Pó branco a branco levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Claforan

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção da receita.

Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Dizeres Legais do Claforan

MS 1.1300.0028
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V.
Acueducto Del Alto Lerma nº 2
Zona Industrial Ocoyoacac, Estado de México
México

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23