Como o Clavulin Suspensão funciona?
Clavulin contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
Clavulin atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.
Contraindicação do Clavulin Suspensão
Clavulin é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de Clavulin ou de outras penicilinas.
Como usar o Clavulin Suspensão
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:
Apresentação | Volume de água a ser adicionado para reconstituição | Volume final da suspensão oral reconstituída |
Suspensão oral 125 mg + 31,25 mg/5 mL | 92 mL | 100 mL |
Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL | 90 mL | 100 mL |
Instruções para reconstituição
Importante:
Agite o franco antes de abri-lo até deixar o pós olto. Isso facilitára a reconstituição.
- Clavulin tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme a Figura 1.
- Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.
- Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.
- Abra novamente a tampa de Clavulin e encha o copo dosador até atingir a dose indicada pelo médico. As doses estão marcadas em mL (mililitros) no copo dosador.
- Vire o copo para verter todo o medicamento na boca (Figura 5). Lave bem o copo dosador após a utilização. Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco toda vez que tomar ou administrar uma dose.
Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do DDG 0800 701 22 33.
Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao creme.
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto.
Posologia do Clavulin Suspensão
Tratamento de infecções
Idade | Apresentação | Dosagem* |
| Crianças abaixo de 1 ano | Suspensão oral 125mg + 31,25mg/5 mL | 2,5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)* |
| 1-6 anos (10-18 kg) | Suspensão oral 125mg + 31,25mg/5 mL | 5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) |
| 6-12 anos (18-40 kg) | Suspensão oral 250mg + 62,50mg/5 mL | 5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) |
| Adultos e crianças acima de 12 anos | Suspensão oral 250mg + 62,50mg/5 mL | 10 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)* |
*A dose diária usual recomendada é de 25mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
**Cada dose de 25mg de Clavulin fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico.
Insuficiência renal (dos rins)
Adultos
Insuficiência leve | Insuficiência moderada | Insuficiência grave |
| Sem alterações de dosagem | 1 dose de 500mg + 125mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) | 500mg + 125mg não é recomendado |
Crianças
Insuficiência leve | Insuficiência moderada | Insuficiência grave |
| Sem alterações de dosagem | 18,75mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625mg ao dia) | 18,75mg*/kg em dose única diária (máximo de 625mg) |
*Cada dose de 18,75mg de Clavulin fornece 15mg de amoxicilina e 3,75mg de ácido clavulânico.
Insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clavulin Suspensão?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Clavulin Suspensão
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a o utros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e o casionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com Clavulin, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e r ecomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de Clavulin também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin.
Durante o tratamento com altas doses de Clavulin, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin e prescrever a terapia apropriada.
Clavulin em suspensão contém 12,5 mg de aspartame por dose de 5 mL. Como o aspartame é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).
Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.
Reações Adversas do Clavulin Suspensão
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas);
- Náusea e vômitos (em adultos)*;
- Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
- Vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Tontura;
- Dor de cabeça;
- Indigestão;
- Aumento em algumas enzimas do fígado**;
- Erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos – efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Outras reações adversas
- Trombocitopenia púrpura;
- Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- Glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
*A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.
**Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos
Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Clavulin Suspensão
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Você pode tomar Clavulin durante o período de lactação (amamentação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Clavulin Suspensão
Apresentações
Pó para suspensão oral:
Embalagens com frasco de 100 mL (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) de suspensão.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses de idade).
Composição
Cada dose de 5mL de suspensão oral de 125mg + 31,25mg contém:
| Amoxicilina (na forma de amoxicilina triidratada) | 125mg |
| Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) | 31,25mg |
| Veículo | 5mL |
Cada dose de 5mL de suspensão oral de 250mg + 62,50mg contém:
| Amoxicilina (na forma de amoxicilina triidratada) | 250mg |
| Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) | 62,50mg |
| Veículo | 5mL |
Veículo:
goma xantana, aspartame, ácido succínico, sílica coloidal anidra, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício.
Superdosagem do Clavulin Suspensão
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Clavulin Suspensão
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- Alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- Dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- Anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ação da Substância Clavulin Suspensão
Resultados de Eficácia
Suspensão
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior.
Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia; plt;0,0001).
Referência
BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.
Comprimido
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao dia.
A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao dia; plt;0,0001).
Referência
BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC J01CR02.
Mecanismo de ação
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.
A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.
Exclusivo Comprimido:
Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de microrganismos.
Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/clavulanato.
Espécies comumente sensíveis:
Bactérias gram-positivas | |
Aeróbias | Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp. (outros ?-hemolíticos)*† |
Anaeróbias | Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp |
Bactérias gram-negativas | |
Aeróbias | Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida |
Anaeróbias | Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp |
Outras | Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum |
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema:
Bactérias gram-negativas | |
Aeróbias | Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp |
Bactérias gram-positivas | |
Aeróbias | Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans |
Organismos inerentemente resistentes:
Bactérias gram-negativas | |
Aeróbias | Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica |
Outras | Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp |
* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.
† Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa).
Propriedades farmacocinéticas
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
O momento da administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Absorção
Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral.
Exclusivo Suspensão
Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.
Exclusivo Comprimido
Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de 875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de 500 mg para adultos.
Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia) quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas. De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de T1/2, Cmáx ou AUC do clavulanato após normalização apropriada da dose.
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas vezes ao dia.
Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+ clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em adultos.
Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da administração em relação à ingestão no início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação a AUC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.
Os valores médios de Cmáx, Tmáx, T½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da refeição.
Parâmetros farmacocinéticos médios:
*Valores médios
As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Distribuição
Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.
Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato.
Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.
Exclusivo Suspensão
Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.
Eliminação
Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal como não renal.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.
Exclusivo Comprimido
Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um comprimido.
Cuidados de Armazenamento do Clavulin Suspensão
Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A suspensão oral, após a r econstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas.
Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter por sete dias em geladeira.
Aspecto físico / Características organolépticas
Pó fino de cor branca, com odor e sabor de laranja, isento de partículas estranhas.
Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Clavulin Suspensão
M.S. 1.0107.0076
Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, West Sussex, Worthing – Inglaterra
Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.