Bula do Clenil Nasal Aquoso

Os principais sintomas da rinite alérgica são

• Irritação;
• Coceira e entupimento do nariz;
• Coriza;
• Espirros.

Como Clenil Nasal Aquoso funciona?

Clenil Nasal Aquoso apresenta como substância ativa o dipropionato de beclometasona, um corticosteroide nasal com potente efeito anti-inflamatório e vasoconstritor, oferecendo tratamento preventivo quando administrado antes da primeira exposição a substâncias capazes de provocar reações alérgicas.

Após essa situação e com o uso regular, Clenil Nasal Aquoso pode continuar a prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das mucosas do nariz.

Contraindicação do Clenil Nasal Aquoso

O uso de Clenil Nasal Aquoso é contraindicado em pacientes que apresentam sensibilidade conhecida ao dipropionato de beclometasona (substância ativa do medicamento) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Clenil Nasal Aquoso

Clenil Nasal Aquoso é somente para administração intranasal.

Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente.

1. Antes de usar, assoe o nariz suavemente. Retire Clenil Nasal Aquoso da embalagem.

2. Retire a trava de segurança e remova a tampa protetora. A válvula já se encontra encaixada.

3. Agite o frasco. Na primeira vez que estiver utilizando o medicamento, ou quando, existir a interrupção no uso por um período superior a uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa.

4. Introduzir o aplicador em uma narina, mantendo o frasco levemente inclinado (ângulo de 45°); fechar a outra narina com o dedo. Pressionar a válvula do aplicador nasal para que ocorra a saída do jato. Inspirar em seguida, como mostrado no desenho. Se o seu médico prescreveu 2 doses (jatos), repita o mesmo procedimento.

5. Repita este mesmo procedimento na outra narina.

6. Terminada a utilização, limpe a válvula com lenço de papel ou de pano e recoloque a tampa protetora. Uma vez por semana, pelo menos, a válvula deve ser lavada em água morna. Após secá-la, recoloque-a no seu lugar.

7. Se o produto não for liberado, não tentar desbloquear o orifício da válvula usando um objeto pontiagudo, mas remova a extremidade da válvula puxando-a para cima e limpe- a, submergindo-a em água morna por alguns minutos. Depois, enxague em água corrente e deixe a extremidade da válvula secar antes de montá-la novamente.

Posologia

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade

A dose recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes, no entanto, pode ser preferível apenas uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.

A dose total diária não deve, normalmente, exceder oito aplicações (400 mcg/dia).

O alívio máximo dos sintomas pode não ser obtido logo nas primeiras aplicações. Para o total benefício do tratamento, é necessário o uso regular do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Clenil Nasal Aquoso?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua próxima dose normalmente, conforme programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clenil Nasal Aquoso

Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas. Deve-se ter cautela ao se trocar o tratamento de pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (que agem em todo o organismo) por Clenil Nasal Aquoso, caso haja suspeita de comprometimento da função adrenal (produção de hormônios das glândulas suprarrenais) nesses pacientes.

Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.

Em pacientes sensíveis ou expostos recentemente a esteroides sistêmicos, podem ocorrer efeitos sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se Clenil Nasal Aquoso for utilizado em excesso.

Embora Clenil Nasal Aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal (em determinadas épocas do ano) na maioria das vezes, caso o paciente seja exposto a agentes causadores de reações alérgicas de forma intensa, um tratamento adicional adequado poderá ser necessário, particularmente para controlar os sintomas nos olhos.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação foi reportada com o uso de Clenil Nasal Aquoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Clenil Nasal Aquoso

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Gosto e cheiro desagradável;
• Sangramento no nariz;
• Secura no nariz e na garganta;
• Irritação no nariz e na garganta.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira e manchas vermelhas na pele e angioedema;
• Reações anafiláticas (reações alérgicas graves);
• Contração dos brônquios dos pulmões;
• Aumento da pressão intraocular (no interior dos olhos);
• Glaucoma (doença relacionada à pressão intraocular alta);
• Catarata (doença que deixa a visão embaçada);
• Perfuração do septo nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

População Especial do Clenil Nasal Aquoso

Habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Clenil Nasal Aquoso influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando durante ou logo após o tratamento com Clenil Nasal Aquoso.

O uso de medicamentos durante a gravidez deve ser considerado apenas se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto.

A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor que o dipropionato de beclometasona seja excretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.

Clenil Nasal Aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se o benefício esperado justificar o risco para o bebê.

Composição do Clenil Nasal Aquoso

Apresentações

Suspensão aquosa.

Frascos com 130 doses (20 ml) ou 200 doses (30 ml).

Cada dose (jato) contém 50 mcg de dipropionato de beclometasona.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada dose (jato) de Clenil Nasal Aquoso contém

*Polissorbato 20, celulose microcristalina/carmelose sódica (Avicel), álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, glicose e água purificada.

Superdosagem do Clenil Nasal Aquoso

Tratamento adicional deve ser conforme indicado ou recomendado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Não há nenhum tratamento específico para uma overdose de dipropionato de beclometasona. Se ocorrer overdose, o paciente deve ser tratado com monitorizarão apropriada, caso necessário.

O único efeito prejudicial verificado após a inalação de grandes quantidades de Clenil Nasal Aquoso em um curto espaço de tempo é a interrupção temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HHA). Caso isso ocorra, procure o seu médico. A função HHA volta ao normal em um ou dois dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clenil Nasal Aquoso

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa).

Ação da Substância Clenil Nasal Aquoso

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação pós-comercialização foi realizado com uma formulação nasal aquosa contendo 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O objetivo desse estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite alérgica.

Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com diagnóstico clínico de rinite alérgica, intermitente ou persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal com corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade, realizado durante duas semanas de tratamento. A administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou eficácia clínica excelente e boa em 95% dos pacientes avaliados.

A aceitabilidade do uso da terapêutica foi considerada excelente e boa em 97% dos casos. As avaliações realizadas 7 e 14 dias após o início do tratamento evidenciaram uma redução significativa no escore global em relação à avaliação realizada antes do início do tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a excelente na maioria dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis foram reportados em 18 pacientes (6.8%). A maioria das reações foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao tratamento. Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg em dose única diária proporciona altos índices de eficácia e aceitabilidade e um favorável perfil de tolerabilidade em pacientes com rinite alérgica.¹

Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma formulação aquosa e em spray de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) (DPB) versus uma formulação com placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado com placebo. Foram administradas 2 instilações em cada narina diariamente, tanto no grupo placebo (n = 81) quanto no grupo DPB (n = 80). A diferença no número de pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra o grupo placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona foi significativamente mais efetiva do que o placebo na redução dos sintomas (p lt; 0,02) e os pacientes do grupo DPB mostraram uma resposta mais favorável do que no tratamento feito com placebo (p lt; 0,01). ²

Referências Bibliográficas:

1. Rosário NA, Brancatelli A. Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e Efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) Nasal Aquoso 100 mcg, Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite Alérgica. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8 Num. 2: 2004.

2. Selner JC, Weber RW, Stricker WE, Norton JD. Onset of action of aqueous beclomethasone dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In: Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é uma droga com acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é um corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos. Em testes de vasoconstrição cutânea o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes mais potente que o álcool da beclometasona, 5 vezes mais potente do que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o valerato de betametasona.

Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído, albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um corpo estranho, com eficácia superior a dos outros corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.

Propriedades farmacocinéticas

O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa), administrado topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos sistêmicos significativos. Após inalação, uma parte da dose administrada é ingerida e eliminada nas fezes. A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados na forma de metabólitos inativos na bile e urina. Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.

Cuidados de Armazenamento do Clenil Nasal Aquoso

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clenil Nasal Aquoso

Reg. M.S.: 1.0058.0009

Farm. Resp.:

Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
CEP 06500-970
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)

0800-114525
www.chiesi.com.br

Venda sob prescrição médica.