Como o Clob-X Emulsão funciona?
Clob-X é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.
Contraindicação do Clob-X Emulsão
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
O produto está contraindicado em rosácea, acne e dermatite perioral; nas lesões cutâneas consequentes a infecções por vírus (ex.: herpes simples, varicela), fungos (ex.: candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.
Como usar o Clob-X Emulsão
Aplicar uma ou duas veze s ao dia, uma pela manhã e outra à noite, espalhando suave e completamente sobre a pele seca. Usar apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
Os pacientes não devem utilizar dose superior a 50 g (50 ml) de emulsão dermatológica por semana. Não utilizar sob curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico.
Utilizar o produto por duas semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas aos corticosteroides, e até duas semanas adicionais em lesões localizadas de psoríase em placa moderada a grave (não mais do que 10% da superfície corporal) que não melhoraram suficientemente após as duas semanas iniciais de tratamento. Quaisquer benefícios adicionais em estender o tratamento por mais de duas semanas deve ser pesado contra o risco potencial de supressão do eixo HPA (eixo hipotálamo, hipófise, adrenal, que controla a produção e liberação dos corticoides endógenos).
Siga a orientação de se u médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clob-X Emulsão?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Precauções do Clob-X Emulsão
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por semana.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em nosso organismo de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão. Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Certas áreas do corpo, tais como face, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações tróficas após tratamento com corticosteroides.
Clob-X não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
Reações Adversas do Clob-X Emulsão
As seguintes reações adversas foram relatadas no s estudos clínicos controlados e realizados com Clob-X Emulsão:
Sensação de ardência ou picada, ressecamento da pele, irritação, eritema (vermelhidão), foliculite (infecção dos folículos pilosos), prurido (coceira), atrofia da pele e telangiectasia (aparecimento de vasos).
As reações adversas locais nos estudos e m psoríase e dermatite atópica com incidência igual ou maior a 1% foram as seguintes:
Reação Adversa | Incidência |
Atrofia da Pele | 4,2% |
Telangiectasia | 3,2% |
Desconforto da Pele | 1,3% |
Ressecamento da Pele | 1,0% |
Outros eventos adversos locais ocorreram em taxas menores que 1%.
Taxas semelhantes de reações adversas locais foram relatadas com o medicamento de comparação (propionato de clobetasol creme 0,05%). Muitos eventos adversos locais foram classificados como leves a moderados e não foram afetados por idade, raça ou sexo.
As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com os corticosteroides tópicos:
Elas podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos e corticosteroides de maior potência, incluindo o propionato de clobetasol. Estas reações foram listadas em ordem decrescente aproximada de ocorrência:
Irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes (Acne ), hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele), dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica de contato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária (erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor).
Atenção:
este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.
População Especial do Clob-X Emulsão
Gravidez e Amamentação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.
Composição do Clob-X Emulsão
Apresentação
Emulsão dermatológica para uso tópico, contendo 0,5mg de propionato de clobetasol por mL de produto.
Embalagens contendo 30mL, 59mL e 118mL.
Uso adulto.
Uso dermatológico.
Composição
Cada g da Emulsão dermatológica contém:
Propionato de clobetasol | 0,5 mg |
Veículos | 1 mL |
Veículos:
hipromelose, crosspolímero de acrilato / alq uil acrilato C10-C30, isoestearato de polioxietilenoglicol 300, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.
Superdosagem do Clob-X Emulsão
Em caso de superdosagem ou uso impróprio, os corticosteroides tópicos devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Clob-X Emulsão
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Clob-X Emulsão
Resultados de Eficácia
Solução tópica
Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol (substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes 1.
Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.
Referências:
1E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.
Pomada / Creme
Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes1.
Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões2.
Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus3.
O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso4.
Referências:
1 Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Psorex.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Efeito farmacodinâmico
Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Exclusivo Pomada / Creme
Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.
Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada.
Distribuição
É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.
Eliminação
Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Psorex.
Cuidados de Armazenamento do Clob-X Emulsão
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 6 meses.
Características físicas
Apresenta-se na forma de um líquido branco e inodoro (sem cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Clob-X Emulsão
MS – 1.2916.0066
Farm. Resp.:
Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF: 31.358
Fabricado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-0155552
sac@galderma.com
Venda sob prescrição médica.