Bula do Clob X Spray

Como o Clob-X Spray funciona?

O propionato de clobetasol faz parte de um grupo de fármacos chamados corticosteroides tópicos (ou esteróides). “Tópico” significa que ele só deve ser aplicado na superfície da sua pele. O propionato de clobetasol é um corticosteroide muito forte. Esteróides tópicos reduzem a vermelhidão, a coceira e a inflamação associadas a algumas doenças de pele.

Contraindicação do Clob-X Spray

Não utilize este medicamento:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por bactérias, vírus, fungos ou parasitas, como catapora, herpes simplex, herpes zoster, impetigo (um tipo de rash no rosto), pé de atleta, micose de pele, candidíase, tuberculose de pele ou doenças na pele causadas por sífilis.
• Se você tiver condições de pele como acne, rosácea (vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz), dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização. Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de glaucoma, que é o aumento de pressão no olho), ao redor de órgãos genitais ou ao redor do ânus.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar o Clob-X Spray

Sempre use Clob-X spray exatamente conforme foi orientado por seu médico. Você deve verificar com seu médico se não tem certeza sobre o tratamento.

Se este produto foi prescrito para crianças ou adolescentes com idades entre 2 e 18 anos, as instruções dadas pelo seu médico devem ser seguidas.

• Antes do primeiro uso, remova a válvula spray do invólucro (embalagem primária);
• Remova a tampa do frasco e mantenha-o na posição vertical;
• Insira a válvula no frasco e gire no sentido horário até estar bem fixado;
• Gire a haste da válvula, até o destrave do spray. O sistema estará pronto para uso;
• Após o uso, retornar a haste para a posição inicial para o travamento da válvula.

A menos que seu médico tenha dito o contrário, tenha certeza de que sua pele esteja limpa e seca antes de aplicar Clob-X spray diretamente nas áreas afetadas.

Aplique Clob-X spray duas vezes ao dia na quantidade indicada pelo seu médico, prestando atenção para aplicar apenas nas áreas cutâneas afetadas e massageie a pele até que o produto desapareça. Não utilize grandes quantidades de Clob-X spray; utilize o suficiente para cobrir as áreas afetadas. Lave suas mãos cuidadosamente após aplicar Clob-X spray, a menos que ele esteja sendo usado para tratar suas mãos.

Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade (número de atuações em cada aplicação) e por quanto tempo você precisa de Clob-X spray para controlar sua psoríase.

O tratamento normalmente dura até 4 semanas e deve ser limitado a um máximo de 50g por semana (corresponde 60ml do produto). Uma atuação de Clob-X spray possui aproximadamente 0,05 mg do ativo propionato de clobetasol. O uso exagerado da medicação pode resultar em efeitos colaterais, tanto locais quanto sistêmicos.

Se nenhuma melhora for observada até o fim do tratamento, procure seu médico. Este tratamento precisa de um controle cuidadoso; é aconselhável que seu médico revise seu progresso em intervalos regulares.

Não utilize Clob-X spray por mais tempo do que seu médico o (a) orientou. Não engula este medicamento.

Se você, ou outra pessoa, engoli-lo acidentalmente, não se preocupe, pois pequenas quantidades não são perigosas à saúde. Se você estiver preocupado, procure assistência médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clob-X Spray?

Se você se esquecer de usar este medicamento, não utilize uma dose dobrada na próxima aplicação para compensar a dose esquecida. Retorne ao uso regular como orientado pelo seu médico. Se você se esqueceu de utilizar o medicamento muitas vezes, procure orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Precauções do Clob-X Spray

A área de pele tratada não deve receber ataduras ou ser enfaixada de forma oclusiva. Não aplique em grandes áreas do corpo.

Evite o contato do produto com as pálpebras, axilas e pele com rachaduras. Se o contato ocorrer por acidente, lave a região afetada com bastante água. Se alguma irritação persistir, procure seu médico.

Informe ao seu médico se você possui alguma doença do fígado ou diabetes, pois pode precisar de um acompanhamento mais próximo.

Atenção:

produto inflamável. Evite contato com fogo, chama ou fumar durante ou imediatamente após a aplicação.

Reações Adversas do Clob-X Spray

Como outros medicamentos, Clob-X spray pode causar reações adversas, mesmo que nem todas as pessoas as apresentem.

Você deve interromper o tratamento e procurar seu médico se você tiver inchaço nas pálpebras, no rosto ou lábios e também se for alérgico ao produto.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sensação de queimação ao redor das áreas tratadas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pequenos vasos sanguíneos visíveis, afinamento da pele, inflamação de folículos capilares, dor ou irritação ao redor das áreas tratadas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira e secura ao redor das áreas tratadas. Estes sintomas são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se você tiver sensação de queimação ou vermelhidão nas áreas que foram tratadas, não utilize Clob-X spray até que estes sintomas desapareçam.

Tratamentos repetitivos de esteróides tópicos durante um longo período podem ocasionalmente causar afinamento da pele, estrias, veias superficiais, vermelhidão, hematomas e reações alérgicas locais, especialmente em áreas tratadas que foram cobertas com ataduras, faixas ou curativos, devido a sua maior absorção pela pele.

A aplicação de corticosteroides muito fortes no rosto, como Clob-X spray, pode causar rash vermelho ao redor da boca, afinamento da pele ou pode piorar o quadro de rosácea (vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz).

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Clob-X Spray

Gravidez e lactação

Pergunte ao seu médico antes de usar qualquer medicamento. Não utilize este produto se você está grávida ou amamentando sem acompanhamento médico.

Dirigir e operar máquinas

Por ser de uso tópico, este medicamento não afeta sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Clob-X Spray

Apresentação

Solução tópica contendo propionato de clobetasol 0,42 mg/mL (0,05% p/p), em frasco de plástico contendo 30mL, 60mL e 120 mL.

Uso dermatológico.

Uso adulto (acima de 18 anos de idade).

Composição

Cada mL contém:

Excipientes:

álcool etílico, água purificada, miristato de isopropila, laurilsulfato de sódio e ácido undecilênico.

Superdosagem do Clob-X Spray

Se você utilizar uma quantidade maior do que a indicada de Clob-X spray, procure orientação médica o quanto antes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clob-X Spray

Não há interações medicamentosas conhecidas com Clob-X spray.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Clob-X Spray

Resultados de Eficácia

Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol (substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes ¹.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso ².

Referências:

¹E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes¹.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões².

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus³.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Clob-X Spray

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.

Características físicas

Clob-X spray é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clob-X Spray

MS – 1.2916.0066

Farm. Resp:

Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF: 31.358

Registrado e Importado por:

Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Fabricado por:

Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran / França

Atendimento ao Consumidor:

0800-0155552
[email protected]

Lote, fabricação e validade: vide cartucho

Venda sob prescrição médica.