Bula do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) Baxter

Como o Cloreto de sódio 0,9% Baxter funciona?

A solução de irrigação exerce uma ação de limpeza mecânica para irrigação estéril das cavidades do corpo, tecidos ou feridas, cateteres uretrais internos e tubos de drenagens cirúrgicas e para lavagem, enxágüe ou imersão de curativos cirúrgicos, instrumentos e materiais de laboratório. A solução também serve como diluente ou veículo para drogas utilizadas para irrigação ou outras preparações farmacêuticas.

A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação fornece uma irrigação salina isotônica idêntica à composição da solução de cloreto de sódio 0,9% para injeção.

A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação é considerada comumente compatível com tecidos e órgãos vivos.

Contraindicação do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

Este medicamento não deve ser utilizado para injeção. Uma solução de eletrólitos não deve ser usada para irrigação durante procedimentos eletrocirúrgicos.

Este medicamento é contraindicado para o uso injetável.

Como usar o Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

A solução deve ser usada para irrigação.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das dosagens séricas laboratoriais de eletrólitos.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

O preparo e administração devem ser seguidos as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Nota: Após a abertura do invólucro protetor, a solução deverá ser utilizada em até 30 dias.

Preparação para Administração

1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4. Conectar o equipo para irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.

Se for necessário adicionar antibióticos ou outros medicamentos, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução cloreto de sódio 0,9% para irrigação.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções de irrigação.

Para administração de medicamentos na Solução Fisiológica para irrigação – Baxter:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução de irrigação;
3. Misturar o medicamento completamente na solução de irrigação;
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução de irrigação.

Posologia do Cloreto de sódio 0,9% Baxter

A dose é dependente da capacidade ou área de superfície da estrutura a ser irrigada e da natureza do procedimento. Quando usado como diluente ou veículo para outras drogas, o preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

Solução para irrigação. Não usar para injeção.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das dosagens séricas laboratoriais de eletrólitos.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Fluídos para irrigação demonstraram que entram na circulação sistêmica em volumes relativamente grande; assim, cada uma dessas irrigações deve ser considerada como uma droga sistêmica. A absorção em grandes quantidades pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição nas concentrações séricas de eletrólitos, hiper-hidratação, estados congestionados ou edema pulmonar.

O risco do estado de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos de soluções parenterais administradas. O risco de sobrecarga de soluto causa o estado de congestão com edema periférico e pulmonar diretamente proporcional à concentração de eletrólitos de cada solução.

Este produto é uma solução de eletrólitos em água para injeção estéril e apirogênica e destina-se para irrigação estéril, lavagem, enxágüe e diluição.

Interações medicamentosas

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Reações adversas a medicamentos

Possíveis efeitos adversos recorrentes da irrigação das cavidades do corpo, tecidos ou tubo e cateteres internos são evitados quando os procedimentos são adequadamente seguidos.

Tubos de drenagem ou cateteres deslocados podem conduzir a irrigação ou infiltração em estruturas ou cavidades não planejadas. Pressão ou volume excessivo durante a irrigação de cavidades fechadas pode causar distensão indevida ou ruptura do tecido. Contaminação acidental por descuido da técnica pode transmitir infecção.

Caso alguma reação adversa ocorra, descontinuar a irrigação, avaliar o paciente, instituir a terapêutica apropriada e segregar o restante da solução para exame, se necessário.

Reações Adversas do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

A absorção em grandes quantidades pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição nas concentrações séricas de eletrólitos, hiper-hidratação, estados congestionados ou edema pulmonar.

O risco de sobrecarga de soluto causa o estado de congestão com edema periférico e pulmonar diretamente proporcional à concentração de eletrólitos de cada solução.

Possíveis efeitos adversos recorrentes da irrigação das cavidades do corpo, tecidos ou tubo e cateteres internos são evitados quando os procedimentos são adequadamente seguidos.

Tubos de drenagem ou cateteres deslocados podem conduzir a irrigação ou infiltração em estruturas ou cavidades não planejadas. Pressão ou volume excessivo durante a irrigação de cavidades fechadas pode causar distensão indevida ou ruptura do tecido. Contaminação acidental por descuido da técnica pode transmitir infecção.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

Gravidez

Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Composição do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

Apresentações

Solução para irrigação.

Cloreto de sódio 0,9%.

Bolsa plástica flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL.

Via de administração: irrigação.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 100 mL de solução de cloreto de sódio contém:

Concentração iônica (mEq/L):

Superdosagem do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

No caso de hiper-hidratação ou sobrecarga de soluto, re-avaliar o paciente e instituir as medidas corretivas apropriadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Ação da Substância Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

Características Farmacológicas

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluxo extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (NaK-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio (substância ativa) 0,9% é fundamental para manter o equilibrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

Cuidados de Armazenamento do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

Armazenar a temperatura ambiente (15°C a 30°C). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex 2000 mL e 3000 mL.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura do invólucro protetor, a solução deve ser utilizada em até 30 dias.

Aspectos físicos

Solução Fisiológica é uma solução Límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloreto de Sódio (Solução fisiológica para irrigação) – Baxter

Reg. M.S. nº: 1.0683.0180.

Farm. Resp.:

Luiz Gustavo Tancsik.
CRF/SP: 67.982.

Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Rua Henri Dunant, 1.383 – Torre B, 12º andar, conj. 1201 e 1204
São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.

Fabricado e embalado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Engenheiro Eusébio Stevaux, 2555 – São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ 49.351.786/0002-61.

SAC 08000 12 5522.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.