Bula do Cloridrato de Clobutinol Medley
- Em processos inflamatórios das vias respiratórias, devido a infecções ou outras causas;
- Antes, durante ou após procedimentos diagnósticos ou intervenções terapêuticas no tórax, nos brônquios ou na pleura;
- Depois de anestesia, especialmente após intubação.
Como este medicamento funciona?
O Cloridrato de Clobutinol promove o alívio rápido e prolongado da tosse irritativa sem catarro (tosse seca).
O efeito da administração oral de Cloridrato de Clobutinol inicia-se dentro de 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas.
O clobutinol atua por ação direta no sistema nervoso central, no local que comanda o reflexo da tosse.
Contraindicação do Cloridrato de Clobutinol – Medley
Hipersensibilidade conhecida ao clobutinol ou a outros componentes da fórmula do produto, durante a gravidez e período de lactação, em pacientes com conhecida síndrome congênita do QT Longo, em crianças na faixa etária de 0 a 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Como usar o Cloridrato de Clobutinol – Medley
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não tome dose acima da recomendada.
Posologia
A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais.
De modo geral, recomendam-se as seguintes doses
1 mL = 60 mg = 30 gotas aproximadamente.
Adultos e crianças acima de 12 anos
20 a 40 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos
15 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 6 anos
10 a 15 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 3 anos
10 gotas, 3 vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Precauções do Cloridrato de Clobutinol – Medley
Nas condições em que a expectoração desempenha um papel importante como mecanismo de limpeza das vias respiratórias, Cloridrato de Clobutinol deve ser usado com precaução e após análise do risco/benefício para o paciente.
Foram relatados casos isolados de convulsões em associação com superdoses de clobutinol; não foi estabelecida uma relação causal com o uso de Cloridrato de Clobutinol nas doses recomendadas.
Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia, devem ter precaução no seu uso.
O produto deve ser usado com precaução, quando a expectoração for importante para a limpeza das vias respiratórias.
Pacientes com problemas do rim (insuficiência renal) devem ter precaução no uso do produto, pois o organismo elimina o remédio principalmente através da urina.
Pacientes diabéticos
O produto não contém açúcar.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Não existem informações de que o Cloridrato de Clobutinol passe para o leite materno. Entretanto, o produto está contraindicado durante a gravidez e o período de lactação
Informe ao médico se está amamentando.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
O Cloridrato de Clobutinol pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear máquinas.
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Pacientes idosos
Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos.
Reações Adversas do Cloridrato de Clobutinol – Medley
Podem ocorrer agitação, tremores, vermelhidão na pele com coceira, náuseas, vômitos, tonturas, fadiga, sonolência e queixas gastrintestinais.
Raramente foram observados falta de ar, contratura muscular, convulsões e alucinações (observado principalmente em crianças e pacientes idosos) e alterações nos batimentos cardíacos (arritmia).
Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados:
Inchaço de lábios e garganta, urticária, alguns casos isolados de anafilaxia e grave queda da pressão arterial.
Informar ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.
Composição do Cloridrato de Clobutinol – Medley
Apresentação
Solução oral (gotas)
Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Uso oral.
Composição
Cada mL da solução oral (gotas) contém
| Cloridrato de clobutinol | 60 mg |
| Veículo** | 1 mL |
*Correspondentes a 52,52 mg de clobutinol.
**Metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, mentol, glicerol, aroma de anis, álcool etílico e água deionizada.
Superdosagem do Cloridrato de Clobutinol – Medley
Miose (redução do tamanho das pupilas dos olhos), vômitos, tonturas (vertigens), instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, excitação, confusão, convulsões e alucinações. Ocasionalmente pode ocorrer depressão central paradoxal (sonolência, sedação e coma).
Tratamento
Após ingestão recente de doses altas, lavagem gástrica seguida de instilação de carvão ativado.
Quando necessário, manter as funções respiratórias por intubação. Em casos de convulsões recomenda-se administração intravenosa de diazepam.
Interação Medicamentosa do Cloridrato de Clobutinol – Medley
Desconhecem-se interações específicas; contudo, os fármacos de ação central podem apresentar interações entre si.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Ação da Substância Cloridrato de Clobutinol – Medley
Resultados de Eficácia
Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p lt; 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de ambos os tratamentos.1
Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em crianças.2
Referências Bibliográficas
1. Charpin J amp; Weivel M-A: comparative evaluation of the antitussive activity of butamirate citrate linctus versus clobutinol syrup. Respiration 1990, 57: 275-276.
2. Wilk F: Silomat(R)-Bronchial-Elixier in der Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes im Kindesalter. Wien Klin Wochenschr 1966; 78:906-910.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cloridrato de Clobutinol – EMS.
Características Farmacológicas
O Cloridrato de Clobutinol (substância ativa) é um antitussígeno não opiáceo ativo por via oral. Atua por ação direta no centro da tosse. Em vários experimentos com animais, a potência antitussígena do clobutinol demonstrou ser similar à da codeína. Entretanto, ao contrário da codeína, não exerce atividade analgésica, não inibe o peristaltismo intestinal, e não induz depressão respiratória nas doses terapêuticas. Estudos farmacológicos clínicos em voluntários e em pacientes confirmaram a similaridade do efeito antitussígeno do clobutinol e da codeína. Após a administração oral de clobutinol, o alívio da tosse inicia-se dentro de 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas.
Os estudos de farmacocinética foram realizados com clobutinol não marcado via intravenosa e oral e marcado com 14C via oral.
Após a administração oral de 80 mg (dose única), a absorção é rápida e quase completa. As concentrações plasmáticas máximas de 36 ng/ml (28– 55 ng/ml) são obtidas dentro de 1 a 2 horas. Após 40 mg por via oral, três vezes ao dia, o estado de equilíbrio das concentrações plasmáticas é obtido no terceiro dia.
Após administração intravenosa de 40 mg de clobutinol, a distribuição é rápida, com um volume de distribuição de 500 litros.
As administrações oral e intravenosa são seguidas por uma fase de eliminação rápida (meia-vida de aproximadamente 1,5 horas) e uma fase mais lenta (meia-vida de aproximadamente 7 horas).
Após a aplicação oral de 40 mg de clobutinol marcado com 14C, os níveis plasmáticos máximos variaram entre 160 e 220 ng (equivalente ao Cloridrato de Clobutinol (substância ativa)).
A fase mais rápida das duas fases de eliminação de clobutinol marcado com 14C tem uma meia-vida de 1,5 – 3 horas; a fase mais lenta, de 23 – 32 hora. A comparação dos níveis do fármaco original com a radioatividade total comprova que o plasma contém uma alta porcentagem de metabólitos, alguns dos quais são ativos, sendo eliminados de forma muito mais lenta.
O clobutinol é metabolizado quase completamente no fígado. Cerca de 80-90% é eliminado num período de 96 horas, principalmente através dos rins. A eliminação fecal é insignificante, com um máximo de 3%. A excreção de substância ativa não metabolizada com a urina somente ocorre nas primeiras horas, com um percentual de 1-2%.
Apesar de uma absorção virtualmente completa, a biodisponibilidade absoluta das formas orais de clobutinol é de apenas 25%, devido ao efeito de primeira passagem. Não foram realizados estudos para estabelecer se o clobutinol é dialisável ou não. Também não se dispõe de informação se a substância atravessa a barreira placentária, ou se passa para o leite materno.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cloridrato de Clobutinol – EMS.
Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Clobutinol – Medley
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 – 30oC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verifi cada na embalagem externa do produto.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Dizeres Legais do Cloridrato de Clobutinol – Medley
Reg. MS – 1.0181.0386.
Farm. Resp.:
Dra. Miriam Onoda Fujisawa.
CRF-SP nº 10.640.
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
