Bula do Cloridrato de Clobutinol Succinato de Doxilamina Medley
Como este medicamento funciona?
Este medicamento contém um antitussígeno, o clobutinol, que combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e um antialérgico, o succinato de doxilamina, que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias.
Contraindicação do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Hipersensibilidade conhecida ao clobutinol, doxilamina ou a outros componentes da fórmula do produto, pacientes com glaucoma de ângulo fechado, durante o primeiro trimestre da gravidez, em pacientes com conhecida síndrome congênita do QT Longo e em crianças na faixa etária de 0 a 2 anos de idade.
Como usar o Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Adultos e adolescentes acima de 12 anos
10 mL (1 copo-medida), 3 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 12 anos
5 mL a 10 mL ( ½ a 1 copo-medida), 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 3 anos
2,5 mL a 5 mL (¼ a ½ copo-medida), 3 vezes ao dia.
Cada 5 mL (1/2 copo-medida) contém 20 mg de cloridrato de clobutinol correspondentes a 17,51 mg de clobutinol e 3,75 mg de succinato de doxilamina correspondentes a 2,61 mg de doxilamina.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não tome dose acima da recomendada.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Diabetes
Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por diabéticos.
Insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal devem ter precaução no uso de Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Não utilizar o produto no primeiro trimestre da gravidez.
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
O Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear máquinas.
Idosos
Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos.
Reações Adversas do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Podem ocorrer agitação, tremores, vermelhidão na pele com coceira, náuseas, vômitos, tonturas, fadiga, sonolência e queixas gastrintestinais. Raramente foram observados falta de ar, contratura muscular, convulsões e alucinações (observado principalmente em crianças e pacientes idosos) e alterações nos batimentos cardíacos (arritmia). Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: inchaço de lábios e garganta, urticária, alguns casos isolados de anafilaxia e grave queda da pressão arterial. Informar ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.
Como reações adversas foram relatadas agitação, tremores, exantema pruriginoso, náuseas, vômitos, vertigens, fadiga, sonolência e distúrbios gastrintestinais. Raramente foram observados dispnéia, hipertonia muscular, convulsões e alucinações (observado principalmente em crianças e pacientes geriátricos).
Mais raramente foram relatados casos de reações alérgicas tais como:
Angioedema, urticária, alguns casos isolados de anafilaxia e hipotensão grave. O clobutinol pode prolongar o intervalo QT no eletrocardiograma (ECG) em pacientes com Síndrome Congênita do QT Longo. Muito raramente pode ocorrer Torsade de Pointes, um tipo de taquicardia ventricular polimórfica, associada ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, que provoca o surgimento de pausas de duração variável.
Estudos clínicos conduzidos em voluntários sadios concluíram que o clobutinol tem potencial de prolongar o intervalo QTc e, embora a relevância clínica destes achados não esteja clara, seu potencial arritmogênico não pode ser excluído
Informar ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.
Composição do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Apresentação
Xarope
Embalagem contendo frasco de 120 ml, acompanhado de copo-medida graduado em 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml e 10 ml.
Uso pediátrico ou adulto.
Uso oral.
Composição
Cada mL do xarope contém
| Cloridrato de clobutinol | 4 mg* |
| Succinato de doxilamina | 0,75 mg** |
| Veículo*** | 1 mL |
*Correspondentes a 3,50 mg de clobutinol.
**Correspondentes a 0,52 mg de doxilamina.
***Ácido clorídrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, sacarina sódica diidratada, sorbitol, água deionizada.
Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por diabéticos.
Superdosagem do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Sintomas
Miose (redução do tamanho das pupilas), vômitos, tonturas (vertigens), instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, excitação, confusão e convulsões. Ocasionalmente pode ocorrer depressão central paradoxal (sonolência, sedação e coma).
Tratamento
Após ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem gástrica. Em casos de convulsões, diazepam por via I.V.
De um modo geral, recomendam-se as medidas médicoterapêuticas gerais de suporte.
Interação Medicamentosa do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
O uso concomitante de álcool, assim como de tranqüilizantes, pode aumentar o efeito sedativo da doxilamina.
Desconhecem-se interações específicas do clobutinol, contudo, remédios e outras substâncias que também agem no sistema nervoso central, como por exemplo, tranqüilizantes, anti-depressivos e o álcool podem apresentar interações entre si.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Interação Alimentícia do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
O uso concomitante de álcool, assim como tranquilizantes e depressores do sistema nervoso central, pode aumentar o efeito sedativo da doxilamina. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.
A presença de alimentos no estômago no momento da administração deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação.
Ação da Substância Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Resultados de eficácia
Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p lt; 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de ambos os tratamentos.
Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em crianças.
A doxilamina é um anti-histamínico utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, incluindo coriza, espirros, irritação no nariz e na garganta. É usado também para o alívio da cefaleia ou dores menores associada com resfriados.
Um estudo duplo-cego randomizado foi realizado em pacientes com resfriado. Mil e um voluntários com sintomas de resfriado comum foram selecionados em quatro centros (Inglaterra, Dinamarca, Bélgica e Alemanha) e 688 atenderam os critérios para o estudo. Os voluntários foram randomizados para receberem succinato de doxilamina 7,5 mg via oral quatro vezes ao dia até um total de 9 doses (n =345) ou placebo (n = 343). Os parâmetros principais foram avaliados prospectivamente e definidos como coriza e quantidade de espirros. A comparação demonstrou que os voluntários tratados com doxilamina tiveram benefícios significativamente maior na redução da coriza (p lt; 0.01) e espirros (p lt; 0.001), do que os voluntários no grupo placebo. A terapia com doxilamina foi bem tolerada; a incidência de efeitos adversos foi comparável com o grupo placebo.
Características farmacológicas
Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina (substância ativa) é a associação de um antitussígeno não opiáceo (cloridrato de clobutinol) com um anti-histamínico (succinato de doxilamina).
O clobutinol exerce ação seletiva no centro da tosse, sem determinar ação sedativa central ou depressão respiratória, e sem alterar a motilidade intestinal e os parâmetros cardiocirculatórios.
A doxilamina, por sua vez, combate eficazmente reações edematosas das paredes da árvore respiratória. Deste modo o medicamento é de grande utilidade no combate dos fenômenos tussígeno, inclusive os de natureza alérgica.
Farmacocinética
Absorção
O clobutinol é rapidamente e quase completamente absorvido. Devido ao seu alto metabolismo de primeira passagem a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 25%.
A doxilamina é um bloqueador H1 e é bem absorvida pelo trato gastrintestinal.
Metabolismo
O clobutinol é quase completamente metabolizado no fígado e passa por um extenso metabolismo de primeira passagem.
O local principal de metabolismo da doxilamina é o fígado.
Excreção
O clobutinol é excretado primariamente através dos rins; 1 a 2% da dose é eliminada na urina nas primeiras horas e, 80 a 90% da dose é eliminada na urina nas primeiras 96 horas após a administração.
A doxilamina é excretada pela urina.
Farmacodinâmica
Mecanismo de Ação
O clobutinol é uma fenilaquilamina e agente antitussígeno com alguma semelhança estrutural à metadona; não é um derivado da morfina. O clobutinol interrompe o reflexo da tosse localizado no centro da tosse na medula oblongata suprimindo, dessa forma, tosses de todas as etiologias.
A doxilamina age como antagonista de diversos efeitos endógenos da histamina ao bloquear os receptores H1. O efeito depressor está provavelmente relacionado a sua alta afinidade pelos receptores H1 no cérebro. Muitos antagonistas H1 tendem a inibir as respostas da acetilcolina que é mediada por receptores muscarínicos.
Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.
Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina – Medley
Reg. MS – 1.0181.0475.
Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55.
Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
