Bula do Cloridrato de Fenoxazolina EMS

Como o Cloridrato de Fenoxazolina – EMS funciona?

O cloridrato de fenoxazolina solução nasal contém como princípio ativo o cloridrato de fenoxazolina, quimicamente o cloridrato de isopropil-2-fenoximetil-2-imidazolina, um simpaticomimético com ação vasoconstritora na mucosa rinofaríngea. Esta ação é rápida e particularmente prolongada, persistindo, em média, durante 7 horas. Métodos de pesquisa objetiva, rinometria e rinorreometria, podem demonstrar que, na coriza aguda, a duração do efeito atinge 7-9 horas, sem acompanhar-se de vasodilatação secundária.

A técnica clássica do íleo isolado de cobaia permite evidenciar que cloridrato de fenoxazolina manifesta uma ação da mesma ordem que os anti-histamínicos comumente utilizados em terapêutica.

Ainda que secundária, a ação anestésica local de cloridrato de fenoxazolina é considerada como uma importante propriedade por atenuar a sensação de prurido nasal, frequentemente associada às rinites.

O cloridrato de fenoxazolina não modifica a função autodepuradora da mucosa nasal, não comprometendo, desta forma, a drenagem das secreções nasais e sinusais, normais ou patológicas.

Contraindicação do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Este medicamento é contraindicado para pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade a cloridrato de fenoxazolina e/ou demais componentes da formulação e portadores de glaucoma de ângulo fechado.

Como usar o Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Inclinar a cabeça para trás, fazer a compressão do frasco em umas das narinas e inspirar profundamente, repetir a manobra na outra narina.

Posologia do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Crianças entre 2 e 5 anos (0,5mg/mL)

Em média, 2 a 4 instilações diárias de 2 gotas, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 6 anos (1mg/mL)

Em média, 2 a 4 instilações diárias de 2 gotas.

A critério médico, cloridrato de fenoxazolina poderá ser administrado em aerossois com corticosteróides e/ou antibióticos, insuflações tubárias e injeções transtimpânicas ou sinusais. Nos aerossois, é aconselhável a utilização de 2mL do medicamento para cada 10mL de solução.

Precauções do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Da mesma forma que os demais imidazolínicos, o uso de cloridrato de fenoxazolina adulto não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade. O uso de cloridrato de fenoxazolina infantil para crianças com menos de 2 anos de idade deve ser usado somente quando indicado.

O cloridrato de fenoxazolina não deve ser usado por tempo prolongado devido ao risco do efeito rebote e de rinite iatrogênica. Devido à presença de um simpaticomimético, o medicamento deve ser usado com cautela nos casos de hipertensão, afecções cardíacas e hipertireoidismo.

Ao manusear o medicamento evite que o frasco entre em contato com a narina para não haver contaminação.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de cloridrato de fenoxazolina:

Local

Sensação de secura nasal.

Sistêmicas

Cefaleia, insônia, palpitação.

As reações sistêmicas podem surgir em casos de utilização prolongada.

Sobretudo em recém-nascidos, infantes e idosos existe a possibilidade dos efeitos sistêmicos aparecerem devido à rápida penetração da droga pela mucosa inflamada e por uma absorção digestiva.

População Especial do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Gravidez e lactação Gravidez

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com cloridrato de fenoxazolina, suspenda o tratamento e comunique imediatamente ao seu médico.

Lactação e Pediatria

O uso cloridrato de fenoxazolina infantil para crianças com menos de 2 anos de idade, somente quando indicado. O uso de cloridrato de fenoxazolina adulto não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade.

Pacientes idosos

Sobretudo em idosos existe a possibilidade dos efeitos sistêmicos aparecerem devido à rápida penetração da droga pela mucosa inflamada e por uma absorção digestiva.

Composição do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Cada mL de solução nasal infantil contém

*Edetato dissódico diidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzâlconio, água purificada.

Cada mL de solução nasal adulto e pediátrico contém

*Edetato dissódico diidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzâlconio, água purificada.

Apresentação do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Solução nasal 0,5mg/ mL

Embalagens contendo 1 frasco gotejador com 10 mL ou 20 mL.

Solução nasal 1,0mg/ mL

Embalagens contendo 1 frasco gotejador com 10 mL ou 20 mL.

Solução nasal – Infantil

Uso pediátrico de 2 a 5 anos.

Solução nasal

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Uso tópico.

Superdosagem do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Os vasoconstritores potentes, como cloridrato de fenoxazolina, podem provocar em crianças, devido à passagem sistêmica:

Hipotermia, sudação, perda de consciência, coma ou depressão respiratória.

Nestes casos, a conduta de urgência é a liberação das vias respiratórias:

Intubação, respiração artificial e hospitalização em centro especializado.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

O cloridrato de fenoxazolina solução nasal não deve ser usado em associação aos IMAO devido ao risco de crises hipertensivas.

Devido à presença de um simpaticomimético, o medicamento deve ser usado com cautela nos casos de hipertensão, afecções cardíacas e hipertireoidismo.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Fenoxazolina (substância ativa) solução nasal contém como princípio ativo o Cloridrato de Fenoxazolina (substância ativa) , quimicamente o cloridrato de isopropil-2-fenoximetil-2-imidazolina, um simpaticomimético com ação vasoconstritora na mucosa rinofaríngea.

Esta ação é rápida e particularmente prolongada, persistindo, em média, durante 7 horas. Métodos de pesquisa objetiva, rinometria e rinorreometria, podem demonstrar que, na coriza aguda, a duração do efeito atinge 7-9 horas, sem acompanhar-se de vasodilatação secundária.

A técnica clássica do íleo isolado de cobaia permite evidenciar que Cloridrato de Fenoxazolina (substância ativa) manifesta uma ação da mesma ordem que os anti-histamínicos comumente utilizados em terapêutica.

Ainda que secundária, a ação anestésica local de Cloridrato de Fenoxazolina (substância ativa) é considerada como uma importante propriedade por atenuar a sensação de prurido nasal, frequentemente associada às rinites.

O Cloridrato de Fenoxazolina (substância ativa) não modifica a função autodepuradora da mucosa nasal, não comprometendo, desta forma, a drenagem das secreções nasais e sinusais, normais ou patológicas.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Manter à temperatura ambiente (15?C a 30?C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos no cartucho do medicamento.

Este produto não deve ser utilizado vencido pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

Características Físicas

Líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Fenoxazolina – EMS

Reg. MS: nº 1.0235.0738

Farm.Resp.:

Drª Erika Santos Martins
CRF – SP nº 37.386

Registrado por:

EMS S/A.
Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo/SP
CEP 09720-470
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.