Bula do Cloridrato de Fexofenadina Ranbaxy

• Rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
• Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
• Coriza (nariz escorrendo);
• Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
• Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
• Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Como o Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy funciona?

O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelopróprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação

Inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

Contraindicação do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.

Para os sintomas associados à rinite alérgica

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e paraeficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado. Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrãodo sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. O cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no SistemaNervoso Central, por isso não é sedante.

Reações Adversas do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós comercialização:

Cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono oupesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Gravidez e amamentação

Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliadapelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Insuficiência renal e hepática / Idosos

Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado erins, respectivamente), ou em idosos.

Composição do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Cada comprimido revestido de cloridrato de fexofenadina 120mg contém

*Equivalente a 112 mg de fexofenadina.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio e componentes de revestimento – Opadry OY-20A54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol 400, água purificada (perdida durante o processo).

Cada comprimido revestido de cloridrato de fexofenadina 180mg contém

*Equivalente a 168 mg de fexofenadina.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio e componentes de revestimento – Opadry OY-20A54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol 400, água purificada (perdida durante o processo).

Apresentação do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Coridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg

Embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura,sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes adose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo ofármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Cloridrato de fexofenadina e omeprazol

Não foi observada nenhuma interação.

Ccloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio

É aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos.

Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol

A coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

Interação medicamento-alimento

Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Resultados de Eficácia

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia, utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001).

Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/olhos vermelhos/olhos úmidos, prurido nasal/palato/garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa).

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.

Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 2 semanas.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H₁ periféricos. A Fexofenadina é o métabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.

A Fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa₁-adrenérgicos.

Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) radiomarcado em ratos demostraram que a Fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

Propriedades farmacocinéticas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é rapidamente absorvido após administração oral, com T_máx ocorrendo aproximadamente em 1 – 3 horas pós-dose. O valor da C_máx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.

As exposições produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em crianças com idade de 6 a 11 anos são doseproporcionais e comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de 30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente.

A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC e C_máx) nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia.

A Fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 – 70%. A Fexofenadina sofre metabolismo insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a Fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11 – 16 horas.

Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.

A farmacocinética do Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg.

Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

O cloridrato de fexofenadina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Fexofenadina – Ranbaxy

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg M.S.: 1.2352.0142

Farm. Resp.:

Adriana M. C. Cardoso
CRF – RJ N° 6750

Fabricado por:

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.,
Industrial Area 3 A.B. Road,
Dewas, 455 001,
Madhya Pradesh, Índia.

Importado e Registrado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060,
Arsenal – São Gonçalo – RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800-704 7222

Venda sob prescrição médica.