Bula do Cloridrato de Metoclopramida Medley

• Distúrbios da motilidade gastrintestinal;
• Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).

O Cloridrato de Metoclopramida é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

Como este medicamento funciona?

A metoclopramida, substância ativa deste medicamento, é um antiemético que age nas funções digestivas comuns como náuseas e vômitos.

Contraindicação do Cloridrato de Metoclopramida – Medley

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
• Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
• Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
• Em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Como usar o Cloridrato de Metoclopramida – Medley

1. Gire a tampa para romper o lacre de segurança. Utilize-a para o fechamento do frasco.

2. Aspire o líquido pressionando a parte superior de borracha do conta-gotas e pingue seu conteúdo numa colher para facilitar a administração.
3. Para guardar o medicamento, feche bem o frasco. O frasco deve ser guardado no interior do cartucho. Lavar o contagotas em água corrente. Não usar sabão ou detergente. Evite deixar o conta-gotas no interior do frasco após o uso.

Posologia

A dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa, via oral.

Esta dose corresponde aproximadamente a:

5 a 14 anos

13 gotas (2,5 mg) a 26 gotas (5 mg), 3 vezes ao dia.

3 a 5 anos

10 gotas (2,0 mg), 2 a 3 vezes ao dia.

1 a 3 anos

5 gotas (1,0 mg), 2 a 3 vezes ao dia.

Abaixo de 1 ano

5 gotas (1,0 mg), 2 vezes ao dia.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, conseqüentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com clearance de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada.

Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Cloridrato de Metoclopramida – Medley

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, conseqüentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada.

Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais freqüentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

O paciente em uso deste medicamento pode estar com a capacidade de atenção alterada poucas horas após a administração do medicamento, portanto, deverá ter cautela durante sua participação em atividades que requeiram alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com metoclopramida em mulheres grávidas.

A metoclopramida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Casos de depressão mental foram relatados em pacientes com ou sem história prévia de depressão. Os sintomas variaram de grau leve a grave, incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo o suicídio. A metoclopramida não deve ser administrada a pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos.

Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas extrapiramidais, os quais são mais freqüentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo.

Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson.

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

Este medicamento contém metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgica incluindo choque anafilático e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis. A prevalência da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais freqüente em pacientes asmáticos do que em não-asmáticos.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos deste medicamento quando administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a solução oral (gotas) deve ser administrada somente pela via oral.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Reações Adversas do Cloridrato de Metoclopramida – Medley

As reações adversas mais frequentes são:

Inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.

Ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes.

Com menor freqüência podem ocorrer:

Insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais (inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais freqüentes em crianças, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Composição do Cloridrato de Metoclopramida – Medley

Apresentação

Solução oral (gotas)

Embalagem contendo frasco de 10 ml + conta-gotas.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Composição

Cada mL da solução oral (22 gotas) contém

*Ácido sórbico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada, água deionizada.

Superdosagem do Cloridrato de Metoclopramida – Medley

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários e fala enrolada).

Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e antihistamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida em caso de superdose.

Casos de metemoglobinemia foram observados em crianças recém-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados com dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Metoclopramida – Medley

Os efeitos do Cloridrato de Metoclopramida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra a metoclopramida junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranqüilizantes. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas e esses outros produtos durante o tratamento com Cloridrato de Metoclopramida.

O fato de o Cloridrato de Metoclopramida iberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

O Cloridrato de Metoclopramida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Cloridrato de Metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Metoclopramida – Medley

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida – Teuto.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Metoclopramida – Medley

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 – 30ºC), protegido da luz.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.

Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

Características físicas

Solução incolor, límpida, de sabor levemente amargo.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Metoclopramida – Medley

Reg. MS – 1.0181.0427.

Farm. Resp.:

Dra. Miriam Onoda Fujisawa.
CRF-SP nº 10.640.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica.

Rua Macedo Costa, 55.
Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.