Contraindicação do Cloridrato de Nafazolina + Maleato de Feniramina – Geolab
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou c om glaucoma de ângulo estreito.
Como usar o Cloridrato de Nafazolina + Maleato de Feniramina – Geolab
Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas.
Exclusivamente para uso tópico ocular.
Não deve ser injetado.
Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes.
Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.
Precauções do Cloridrato de Nafazolina + Maleato de Feniramina – Geolab
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar crises de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado.
- Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares ou em pacientes com denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos;
- O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote;
- Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas.
Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) pode causar midríase passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) sobre a fertilidade humana.
Gravidez
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.
Reações Adversas do Cloridrato de Nafazolina + Maleato de Feniramina – Geolab
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) e são classificadas de acordo com a seguinte convenção
- Muito comum (? 1/10);
- Comum (? 1/100 a lt; 1/10);
- Incomum (? 1/1.000 a lt; 1/100);
- Rara (? 1/10.000 a lt; 1/1.000);
- Muito rara (lt; 1/10.000).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:
Classe de Sistema de Órgãos | Categoria de frequência | Termo preferencial MeDRA (V.14.1) |
Distúrbios oculares | Comum | Desconforto nos olhos. |
| Incomum | Ceratite, dor nos olhos, edema nos olhos, hiperemia nos olhos. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classe de Sistema de Órgãos | Termo preferencial MeDRA (V.14.1) |
Distúrbios oculares | Midríase, irritação nos olhos, visão turva. |
População pediátrica
O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa do Cloridrato de Nafazolina + Maleato de Feniramina – Geolab
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado.
Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada.
Ação da Substância Cloridrato de Nafazolina + Maleato de Feniramina – Geolab
Resultados de eficácia
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a Solução Oftálmica de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira.
Características Farmacológicas
O Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.