Bula do Cloridrato de Oxibutinina EMS

• Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina).
• Urgência para urinar.
• Noctúria (aumento do volume de urina durante à noite) e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica (disfunção da bexiga com perda de controle da urina por alterações no sistema nervoso).
• Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica.
• Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção.
• Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

Como o Cloridrato de Oxibutinina – EMS funciona?

O Cloridrato de Oxibutinina alivia os sintomas relacionados com a dificuldades para urinar.

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas.

A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

Contraindicação do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Você não deve utilizar o Cloridrato de Oxibutinina se apresentar:

• Alergia ao cloridrato de oxibutinia ou a qualquer dos componentes da formulação.
• Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave.
• Estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.
• Durante a gravidez.

Como usar o Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Uso Adulto

Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo medida de 12 em 12 horas ou meio copo medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário

A dose máxima é de meio copo medida de xarope, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos

Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo medida de 12em 12 horas.

Limite Máximo Diário

A dose máxima é de meio copo medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Pacientes Idosos

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Cloridrato de Oxibutinina nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar omCloridrato de Oxibutinina – EMS?

Caso uma dose Cloridrato de Oxibutinina seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

O produto Cloridrato de Oxibutinina é de uso oral.

O Cloridrato de Oxibutinina deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.

O Cloridrato de Oxibutinina pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades física e mentais. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

Deve-se ter cautela quanto do uso de o Cloridrato de Oxibutinina em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.

A administração de Cloridrato de Oxibutinina a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, plapitação, pressão alta e aumento da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.

O Cloridrato de Oxibutinina deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.

Caso o paciente em uso de Cloridrato de Oxibutinina apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.

Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e/ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. O Cloridrato de Oxibutinina deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

O Cloridrato de Oxibutinina pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ouoperar máquinas.

A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

Amamentação

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.

Reações Adversas do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

As reações adversas ao Cloridrato de Oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em gt; 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura.
• Sonolência.
• Boca seca.
• Obstipação.
• Náuseas.

Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Arritmia.
• Dor no peito.
• Pressão baixa.
• Inchaço.
• Vermelhidão.
• Pressão alta.
• Palpitação.
• Dor de cabeça.
• Nervosismo.
• Insônia.
• Confusão mental.
• Depressão.
• Cansaço.
• Pele descamativa.
• Hiperglicemia.
• Diarreia.
• Desconforto abdominal.
• Dor abdominal.
• Garganta seca.
• Dificuldade para engolir.
• Eructação.
• Flatulência.
• Refluxo gastroesofágico.
• Vômitos.
• Infecção do trato urinário.
• Retenção urinária.
• Cistite.
• Ardor para urinar.
• Urinar várias vezes em pequenos volumes.
• Fraqueza.
• Dor nas articulações.
• Dor lombar.
• Dor nos membros inferiores.
• Visão turva.
• Ressecamento dos olhos.
• Conjuntivite seca.
• Asma.
• Bronquite.
• Tosse.
• Rouquidão.
• Nariz entupido.
• Nasofaringite.
• Infecção do trato respiratório superior.
• Sede aumentada.
• Diminuição da transpiração.

Reações incomuns (ocorrem lt; 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave.
• Perda do apetite.
• Glaucoma.
• Alucinações.
• Impotência.
• Bloqueio da lactação.
• Diminuição da memória.
• Pupilas dilatadas.
• Reações psicóticas.
• Alterações no eletrocardiograma.
• Convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Gravidez

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de Cloridrato de Oxibutinina em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.

O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.

Você não deve administrar Cloridrato de Oxibutinina a crianças com idade abaixo de 5 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Paciente idosos

Devem ser tomadas precauções quando Cloridrato de Oxibutinina for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendadas para os adultos.

Deve-se ter cautela quanto do uso de o Cloridrato de Oxibutinina em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.

Composição do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Cada ml do xarope contém

*Hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, ácido cítrico, metilparabeno, propilenoglicol, essência de framboesa, essência de hortelã, glicerol, citrato de sódio di-hidratado, água purificada.

Apresentação do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Xarope de 1 mg/mL.

Embalagem contendo frascos de 100 ou 120 mL, acompanhado de copo medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Superdosagem do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose

O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de Cloridrato de Oxibutinina com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de Cloridrato de Oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Resultados da eficácia

Vários estudos clínicos demonstraram a eficácia da oxibutinina no tratamento da incontinência urinária e da bexiga hiperativa.

A melhora sintomática com o uso de oxibutinina foi relatada em 3 estudos clínicos em mulheres idosas, com mais de 75 anos de idade.

No estudo de Szonyi e cols. foram estudadas 28 mulheres com idade gt; 70 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 mg 2 vezes ao dia. Houve uma melhora significante em relação ao placebo na frequência e incontinência urinária nas mulheres que fizeram uso do ativo. O efeito adverso mais comum foi boca seca (93%), seguida por pirose (57%).

Goode e cols. estudaram 35 mulheres com idade gt; 55 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 a 5 mg 3 vezes ao dia. Houve melhora significante na capacidade vesical e na frequência e incontinência urinárias.

Ouslander e cols. estudaram 98 mulheres com idade ? 75 anos e observaram melhora nos episódios de urgência e incontinência urinárias.

Outros 4 estudos clínicos foram realizados comparando a oxibutinina (9 a 20 mg ao dia) com placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor; suas características estão resumidas na Tabela 1.

Um destes estudos (Moore KH et al.) demonstrou melhora na urgência e incontinência urinárias em 60% das 49 mulheres durante o tratamento com oxibutinina versus 2% durante o placebo.

Tabela 1. Estudos de eficácia comparativa entre oxibutinina e placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor

Um outro estudo comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia com placebo e com propantelina em 154 pacientes por 4 semanas. Os pacientes apresentavam hiperatividade do detrusor; houve uma tendência a um efeito melhor com relação aos sintomas de incontinência urinária com o uso da oxibitinina (58% dos pacientes) do que com a propantelina (45%) ou placebo (43%).

Outro estudo foi realizado por Gajewski e cols. em 34 pacientes com hiperatividade do detrusor consequente à esclerose múltipla no qual se comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia (n=19) com a propantelina 15 mg ao dia (n=15) por 6 a 8 semanas. A oxibutinina também se mostrou superior à propantelina.

A taxa global de bons resultados relatada com o uso da oxibutinina (gt; 50% de melhora nos sintomas) varia de 61 a 86% com a dose de 15 mg ao dia.

Com relação à tolerabilidade, os estudos demonstram que os efeitos adversos com o uso da oxibutinina, apesar de comuns, não são irreversíveis e não ameaçam à vida. Em uma revisão com 192 pacientes que fizeram uso de oxibutinina, 76% dos pacientes apresentaram efeitos adversos. 

O efeito adverso mais comumente relatado foi boca seca, embora disfagia, úlcera gástrica, náusea, cefaleia, vertigem e sonolência também tenham sido relatados.

Além disso, os estudos demonstram que os efeitos adversos da oxibutinina são dose-dependentes.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e também inibe a ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa; ela apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. A oxibutinina não bloqueia os efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos); ela também não tem efeito sobre a musculatura lisa dos vasos sanguíneos.

Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e retarda o desejo inicial de urinar. O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) diminui a urgência e a frequência urinárias, tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção voluntária.

Farmacocinética

A oxibutinina administrada por via oral é absorvida no trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg/l, 50 minutos após a administração de 5 mg. Ela tem biodisponibilidade oral de aproximadamente 6%, liga-se às proteínas plasmáticas (gt;99%) e apresenta metabolização hepática (via CYP3A4), sofrendo metabolismo de primeira passagem e formando metabólitos ativos e inativos. A meia-vida de eliminação é de 2 a 3 horas e a excreção é urinária, como metabólitos e como droga não modificada (lt;0,1%).

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Você deve armazenar o Cloridrato de Oxibutinina em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

O Cloridrato de Oxibutinina é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, com sabor e odor de framboesa/hortelã, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Registro MS – 1.0235.0796

Farmacêutico Responsável:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF- SP n° 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

SAC

0800 191914

Venda sob prescrição médica.