Bula do Cloridrato de Ranitidina Nova Farma

• Tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno;
• Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera do estômago ou do duodeno;
• Tratamento de úlcera pós-operatória;
• Tratamento de problemas causados pelo refluxo de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outros problemas que, como esse, causam dor ou desconforto, (algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia ou azia);
• Tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio liberado no suco gástrico);
• Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes gravemente doentes;
• Prevenção de sangramento recorrente em portadores de úlcera péptica hemorrágica;
• Prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por inflamações pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório.

Cloridrato de ranitidina injetável também pode ser utilizado antes de uma anestesia, para prevenir problemas específicos que o ácido do estômago pode causar durante uma operação.

Como o Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma funciona?

A ranitidina é uma substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

Contraindicação do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

Este medicamento não deve ser utilizado em casos que o paciente apresentar qualquer situação descrita abaixo.

Avise seu médico antes de usar este medicamento:

• Alergia a cloridrato de ranitidina, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de cloridrato de ranitidina;
• Doença dos rins, ou suspeita de que seus rins não funcionam adequadamente;
• Tumor de estômago chamado carcinoma gástrico;
• Doença rara chamada porfiria;
• Possui mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente);
• Gravidez ou pretensão de engravidar;
• Amamentação.

Como usar o Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

Cloridrato de ranitidina é compatível com as seguintes soluções para uso intravenoso:

Solução de cloreto de sódio a 0,9%; solução de glicose a 5%; solução de cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%; solução de bicarbonato de sódio a 4,2% e solução de Hartmann.

Posologia do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

Cloridrato de ranitidina pode ser administrado por:

• Injeção intravenosa lenta (durante 2 minutos) de 50mg a cada 6 a 8 horas, diluídos para um volume de 20mL;
• Infusão intravenosa intermitente, na velocidade de 25mg/h durante 2 horas, repetida em intervalos de 6 a 8 horas;
• Injeção intramuscular (pelo músculo) de 50mg a cada 6 a 8 horas.

Prevenção da síndrome de Mendelson (distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório)

Administrar 50mg, por injeção intramuscular ou intravenosa lenta, 45 a 60 minutos antes da indução da anestesia geral.

Prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica

Cloridrato de ranitidina injetável pode ser mantido até que o paciente volte a se alimentar normalmente. Os pacientes considerados ainda sob risco de hemorragia podem, então, ser tratados com cloridrato de ranitidina comprimidos 150mg duas vezes ao dia.

Na prevenção da hemorragia do trato gastrintestinal superior por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes, é preferível uma dose preventiva de 50mg por injeção intravenosa lenta seguida de infusão contínua de 0,125 a 0,250mg/kg/h.

Pacientes pediátricos

O uso em crianças não foi avaliado.

Pacientes com insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações plasmáticas (no sangue), nos pacientes com insuficiência renal grave.

Recomenda-se que cloridrato de ranitidina seja administrado em doses fracionadas de 25mg nestes pacientes.

Pacientes idosos

Não existe necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, providencie a aplicação o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina injetável.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.

O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas H2, como a ranitidina, administradas por via intravenosa (pela veia) tem sido relacionado à elevação das enzimas hepáticas (do fígado), quando o tratamento se estende por cinco dias ou mais. Foram relatados raros casos de diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia) associados à administração rápida de cloridrato de ranitidina.

Esses casos ocorreram geralmente em pacientes com fatores que predispunham a distúrbios do ritmo cardíaco.

Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Reações Adversas do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

A maioria dos pacientes que usam este medicamento não apresentam problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Respiração ofegante, dor ou aperto no peito de início repentino;
• Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
• Febre;
• Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
• Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Choque anafilático (reação extrema sensibilidade a uma substância que pode se manifestar como coceira, inchaço dos vasos sanguíneos, dificuldade para respirar e, que pode levar à morte). Conforme relatos, as reações ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
• Tonteira;
• Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Visão turva;
• Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais intensa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
• Confusão mental;
• Impotência sexual reversível;
• Diarreia;
• Queda de cabelo;
• Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
• Infecções recorrentes (repetidas);
• Hematomas (manchas roxas na pele);
• Dor de cabeça;
• Dores musculares ou nas articulações;
• Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
• Sensação de depressão;
• Alucinações;
• Movimentos musculares anormais ou tremores;
• Crescimento ou alargamento das mamas;
• Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você faz uso de cloridrato de ranitidina caso seja necessário fazer um exame de sangue, urina ou outros. Cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

Cada mL da solução contém

27,90mg de cloridrato de ranitidina equivalente a 25mg de ranitidina base.

Excipientes:

fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fenol e água para injetáveis.

Apresentação do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

Solução injetável

Cloridrato de ranitidina 50mg/2mL

Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2mL.

Via de administração: intramuscular / intravenosa.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina. Em caso de superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com cloridrato de ranitidina.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso dos seguintes medicamentos:

• Diazepam, triazolam e midazolam, usados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir;
• Lidocaína, usado como anestésico;
• Fenitoína, usado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
• Propanolol, usado para tratar hipertensão (pressão alta);
• Teofilina, usado no tratamento da asma;
• Procainamida e N-acetilprocainamida, usados no tratamento da arritmia cardíaca;
• Glipizida, usado no tratamento do diabetes;
• Cetoconazol, usado no tratamento de infecções causadas por fungos;
• Atazanavir e delavirdina, usados no tratamento da AIDS;
• Gefitinibe, usado no tratamento de câncer;
• Sucralfato, usado no tratamento de úlceras no estômago.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

Resultados de Eficácia

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem, relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150 mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como análogo do ácido furoico. 

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3 H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

Cloridrato de ranitidina deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide ampola e/ou rótulo externo).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por 24 horas.

Cloridrato de ranitidina, sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Atenção:

Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.

Características do medicamento

Cloridrato de ranitidina apresenta-se como uma solução aquosa estéril (livre de micro-organismos), incolor a levemente amarelada.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ranitidina – Nova Farma

N° do lote, prazo de validade e data de fabricação: vide ampola e/ou rótulo externo.

Registro MS 1.1402.0042

Farmacêutico Responsável:

Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Brasil Nprte, 1255, Bairro Cidade Jardim – Anápolis – GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.