Bula do Cloridrato de Ranitidina Pharlab

Tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno; Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera do estômago ou do duodeno;...

dr.consulta

08, jan de 2019

27 minutos para ler

Bula do Cloridrato de Ranitidina Pharlab

Tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno;
Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera do estômago ou do duodeno;
Tratamento de úlcera pós-operatória;
Tratamento de problemas causados pelo refluxo de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outros problemas que, como esse, causam dor ou desconforto, (algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia ou azia);
Tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio liberado no suco gástrico);
Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes gravemente doentes;
Prevenção de sangramento recorrente em portadores de úlcera péptica hemorrágica
Prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por inflamações pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório.

Podem também lhe aplicar ranitidina injetável antes de uma anestesia, para prevenir problemas específicos que o ácido do estômago pode causar durante uma operação.

Como Cloridrato de Ranitidina Pharlab funciona?

Ranitidina injetável contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar ranitidina injetável antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

Contraindicação do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.

Já lhe disseram que você é alérgico(a) a ranitidina injetável, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de utilizado na composição do medicamento?
Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?
Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?
Você tem uma doença rara chamada porfiria?
Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?
Você está grávida ou pretende engravidar logo?
Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

Ranitidina injetável é compatível com as seguintes soluções para uso intravenoso (pela veia)

Cloreto de sódio a 0,9%;
Glicose a 5%;
Cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%;
Bicarbonato de sódio a 4,2%;
Solução de Hartmann.

As soluções diluídas de ranitidina injetável não utilizadas dentro de 24 horas devem ser descartadas.

Posologia

Ranitidina injetável pode ser administrado

Por injeção intravenosa lenta (durante 2 minutos) de 50 mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas, diluídos para um volume de 20 mL;
Por infusão intravenosa (pela veia) intermitente, na velocidade de 25 mg/h durante 2 horas, repetida em intervalos de 6 a 8 horas;
Por injeção intramuscular (pelo músculo) de 50 mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas.

Prevenção da síndrome de Mendelson

Para prevenção da síndrome de Mendelson (distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório), administrar 50 mg, por injeção intramuscular (pelo músculo) ou intravenosa (pela veia) lenta, 45 a 60 minutos antes da indução da anestesia geral.

Prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica

Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica, ranitidina injetável pode ser mantido até que paciente volte a se alimentar normalmente. Os pacientes considerados ainda sob risco de hemorragia podem, então, ser tratados com ranitidina comprimidos 150 mg duas vezes ao dia.

Na prevenção da hemorragia do trato gastrintestinal superior por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes, é preferível uma dose preventiva de 50 mg por injeção intravenosa lenta seguida de infusão contínua de 0,125 a 0,250 mg/kg/h.

Crianças

O uso em crianças não foi avaliado.

Pacientes com insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações plasmáticas (no sangue), nos pacientes com insuficiência renal grave. Recomenda-se que ranitidina injetável seja administrado em doses fracionadas de 25 mg nestes pacientes.

Idosos

Não existe necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Cloridrato de Ranitidina Pharlab?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, providencie a aplicação o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Precauções do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com ranitidina injetável.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com ranitidina.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso dos seguintes medicamentos:

Diazepam, triazolam e midazolam, usados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir;
Lidocaína, um anestésico;
Fenitoína, usado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
Propanolol, usado para tratar hipertensão (pressão alta);
Teofilina, usado no tratamento da asma;
Procainamida e N-acetilprocainamida, usados no tratamento da arritmia cardíaca;
Glipizida, usado no tratamento do diabetes;
Cetoconazol, usado no tratamento de infecções causadas por fungos;
Atazanavir e delavirdina, usados no tratamento da AIDS;
Gefitinibe, usado no tratamento de câncer;
Sucralfato, usado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

A maioria dos pacientes que usam este medicamento não apresentam problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de ranitidina injetável, pare o tratamento e procure seu médico imediatamente.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Respiração ofegante, dor ou aperto no peito de início repentino;
Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
Febre;
Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Choque anafilático (reação extrema sensibilidade a uma substância que pode se manifestar como coceira, inchaço dos vasos sanguíneos, dificuldade para respirar e, que pode levar à morte). Conforme relatos, as reações ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer dos sintomas abaixo.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
Tonteira;
Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Visão turva;
Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais intensa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
Confusão mental;
Impotência sexual reversível;
Diarreia;
Queda de cabelo;
Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
Infecções recorrentes (repetidas);
Hematomas (manchas roxas na pele).
Dor de cabeça;
Dores musculares ou nas juntas;
Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
Sensação de depressão;
Alucinações;
Movimentos musculares anormais ou tremores;
Crescimento ou alargamento das mamas;
Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma ranitidina caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outros. Ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentos de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

Idosos

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.

O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas H2, como a ranitidina, administradas por via intravenosa tem sido relacionado à elevação das enzimas hepáticas (do fígado), quando o tratamento se estende por cinco dias ou mais. Foram relatados raros casos de diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia) associados à administração rápida de ranitidina injetável. Esses casos ocorreram geralmente em pacientes com fatores que predispunham a distúrbios do ritmo cardíaco.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

Apresentação

Solução injetável (pH entre 6,7 e 7,3), contendo 25 mg/mL de ranitidina, para uso intravenoso ou intramuscular. Apresentado em caixas com 50 ampolas de 2 mL.

Uso intravenoso ou intramuscular.

Uso adulto.

Composição

Cada 1 mL de ranitidina solução injetável contém:

28 mg de cloridrato de ranitidina, correspondente a 25mg de ranitidina base.

Excipientes:

fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fenol e água para injetáveis.

Superdosagem do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de ranitidina injetável. Em caso de superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento.

As interações ocorrem por vários mecanismos, como:

Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), nas doses terapêuticas usuais, não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.

Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da elevação ou da redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

Competição pela secreção tubular renal

Uma vez que O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de outros medicamentos por essa rota. Doses altas de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (como as usadas no tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em níveis plasmáticos elevados desses fármacos.

Alteração do pH gástrico

A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe).

Não há evidências de interação dO Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) com amoxicilina e metronidazol.

Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), a absorção desta pode ser reduzida. Tal efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado duas horas após O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol. Os pacientes devem receber O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) duas horas após o uso do cetoconazol.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.

Ação da Substância Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

Resultados de Eficácia

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem, relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150 mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3 H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Todas as soluções de ranitidina injetável para uso intravenoso, preparadas com líquidos normalmente usados para este fim, devem ser descartadas depois de 24 horas.

Após preparo, manter por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Ranitidina injetável é uma solução aquosa estéril que vai de incolor a amarelo pálido (amarelada), em ampolas de 2mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ranitidina – Pharlab

M.S. 1.4107.0080

Farm. Resp.:

Fabiana Costa Firmino
CRF/MG-19.764