Bula do Cloridrato de Tetraciclina Prati Donaduzzi

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) também é indicada no tratamento da infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis; na gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans; no granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis; no linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp.; na otite média, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e Klebsiella sp.; em tifo causada por Ricketsias; na sífilis causada por Treponema pallidum; em infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis; na amebíase extraintestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com o metronidazol e em enterocolites causadas por Shigella sp.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi.

Contraindicação do Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

O uso do Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas, a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez.

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Como usar o Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) deve ser ingerido com água. Leite e outros produtos lácteos não devem ser ingeridos durante 1 ou 2 horas antes ou depois da administração de tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do tratamento.

O uso de antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes contendo magnésio, bicarbonato de sódio deve ser evitado, 1 a 3 horas do uso de Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) cápsula.

As recomendações médicas referente à dose utilizada diariamente devem ser respeitadas. No caso do esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada imediatamente a fim de manter constantes os níveis da droga no sangue. Caso a administração da dose esquecida esteja muito próxima da dose seguinte, deve-se tomar a dose regular e não tomar a dose esquecida para evitar a ingestão de doses dobradas.

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) deve ser utilizado no tempo determinado pelo médico, mesmo que não haja sinais e sintomas de infecção. A interrupção do tratamento após o desaparecimento dos sintomas consiste em erro grave, pois a infecção não está curada e podem aparecer micro-organismos resistentes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi.

Posologia do Cloridrato de Tetraciclina

A dose para o Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) como antibacteriano sistêmico e antiprotozoário é de 500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas.

No tratamento da acne, administra-se inicialmente 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico.

Após observar melhora, geralmente após 3 semanas, a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1 g. A lesão também pode ser tratada através da administração do Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) em dias alternados.

Na brucelose, administra-se 500 mg de Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) a cada 6 horas, durante 3 semanas, juntamente com 1 g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.

Na gonorreia utiliza-se 500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias. Para o tratamento da sífilis devem ser administrados 500 mg a cada 6 horas por 15 ou por 30 dias no caso da sífilis tardia.

Observações:

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) é indicado para o tratamento da sífilis como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada.

Nas infecções uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções retais causadas por Chlamydia trachomatis:

500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias. O limite máximo de ingestão diária é de 4 gramas.

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Precauções do Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

As tetraciclinas, ao se depositarem nos dentes em formação, causam descoloração do dente e hipoplasia do esmalte. Elas também se depositam nos ossos e unhas e complexam-se com o cálcio formando um complexo estável. Desta forma, o Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) não deve ser utilizado por crianças menores de 8 anos de idade, para evitar que seu crescimento ósseo seja comprometido.

Não é recomendado utilizar o Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) durante a segunda metade da gestação pois é capaz de atravessar a barreira placentária e causar descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do crescimento linear do esqueleto do feto.

As tetraciclinas não devem ser administradas em mulheres que estejam amamentando, pois são encontradas no leite materno e causam descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do crescimento linear do esqueleto do bebê além de reações fotossensitivas e afta oral e vaginal.

Micro-organismos sensíveis ao Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) podem desenvolver resistência caso o Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) não seja utilizado adequadamente.

Pode haver fotossensibilização da pele caso o paciente exponha-se excessivamente ao sol durante o tratamento com o Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa).

Em exames laboratoriais, o uso de Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) pode produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias e alterações na concentração de ureia sérica devido ao seu efeito antianabólico.

As tetraciclinas podem provocar aumento das concentrações séricas da fosfatase alcalina, transaminase glutâmico pirúvica (TGP), amilase, transaminase glutâmico oxalacético e das bilirrubinas.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Uso em idosos

Não há informação disponível sobre o efeito das tetraciclinas relacionado com a idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi.

Reações Adversas do Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

Há uma predisposição em adquirir hepatotoxicidade induzida pelo uso de tetraciclinas nos pacientes com a função renal comprometida ou que receberam altas doses de Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) por via intravenosa e em gestantes. Nestes casos, a incidência deste efeito adverso é rara.

Podem ser observadas reações alérgicas, comumente cruzadas, como alterações da pele, descoloração do dente e hipoplasia do esmalte.

É comum a ocorrência de efeitos gastrintestinais caracterizados como náuseas, vômitos e diarreias, principalmente quando são utilizadas altas doses do medicamento. Tais efeitos podem ser acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica.

Reações como candidíase oral, vulvovaginite e prurido anal, escurecimento ou descoloração da língua, colite pseudomembranosa, fotossensibilização e pigmentação da pele e da membrana mucosa podem ocorrer. Pancreatite tem sido relatada raramente.

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Composição do Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

Cada cápsula contém:

Excipientes: dióxido de silício coloidal, talco, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

Quando o Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) é utilizado simultaneamente a antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina e magnésio, ferro e laxantes contendo magnésio, pode haver a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A administração concomitante com bicarbonato de sódio pode diminuir a absorção das tetraciclinas, pois ocorre um aumento do pH gástrico.

A colestiramina pode ter sua absorção diminuída se administrada concomitantemente à tetraciclina.

A eficácia dos contraceptivos orais é diminuída durante o tratamento com Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa).

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) inibe parcialmente o efeito anticoagulante da heparina.

O potencial nefrotóxico do metoxifluorano é aumentado quando associado ao Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa).

Pode ser observada uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas devido à associação com tetraciclina. A absorção gastrintestinal das tetraciclinas pode ser diminuída pela administração concomitante de cimetidina.

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa)pode elevar o nível de digoxina no soro.

É necessário monitorizar o nível da glicose sanguínea visto que o Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) pode reduzir a necessidade de insulina.

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Ação da Substância Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese proteica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA transportador ao RNA mensageiro do complexo ribossômico 30S desses micro-organismos.

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) atua sobre bactérias Gram-positivas (aeróbicas e anaeróbicas), Gram-negativas, protozoários, micoplasma, clamídias, ricketsias e espiroquetas.

São micro-organismos sensíveis ao Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa):

Actinomyces; Chlamidia; Mycoplasma sp.; Ureaplasma urealytcum, Ricketsias incluindo Coxiella burnetti e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp..

Gram-negativos aeróbicos:

Bordetella pertussis, Brucella sp.; Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias como Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasterurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp.

Gram-positivos aeróbicos:

Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos anaeróbicos incluem Bacteroides, Fusobacterium e Clostridium sp.

Alguns protozoários também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.

Farmacocinética

Aproximadamente 75% da dose oral de Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) é absorvida através do trato gastrintestinal. A presença de íons de cálcio e de outros íons metálicos diminui a absorção do Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa).

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) distribui-se amplamente pelo organismo e atinge a maioria dos fluidos corpóreos, incluindo bile, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano são variáveis e podem atingir 10 a 25 % da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival cravicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica. O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) pode acumular-se nos ossos, fígado, baço, tumores e dente; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) apresenta taxa de ligação proteica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas.

Após a ingestão de dose única oral de 500 mg de Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa), o tempo para atingir a concentração máxima varia entre 1 e 2 horas. Quando se administra continuamente doses adequadas a cada 6 horas, as concentrações plasmáticas são alcançadas após 2 dias.

A concentração terapêutica sérica é de 4 mcg/mL nos micro-organismos suscetíveis ao Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa). A duração da ação é em geral de 6 a 8 horas.

O Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) é excretado de forma inalterada, aproximadamente 70% por via renal; além desta, existe a eliminação fecal, via biliar e gastrintestinal, ou por baixa absorção de Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) no intestino. As tetraciclinas também são removidas lentamente por hemodiálise. Diálise peritonial não remove tetraciclinas efetivamente

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Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

O cloridrato de tetraciclina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).

Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

A cápsula do cloridrato de tetraciclina é amarela e preta.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Tetraciclina – Prati-Donaduzzi

Reg. M.S. 1.2568.0171

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda, Toledo-PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

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