Bula do Clotren
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por microrganismos sensíveis a Clotren ; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima; adicionalmente, Clotren creme pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida).
Como Clotren funciona?
Clotren creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do Clotren creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Contraindicação do Clotren
Clotren creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de Clotren creme.
Como usar o Clotren
Modo de usar
Aplique uma camada fina de Clotren por dia e friccione creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes.
Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.
Posologia
Deve-se utilizar Clotren conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o Clotren não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar Clotren , deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis (balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Clotren?
Se esquecer de aplicar uma dose de Clotren creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Clotren
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas do Clotren
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
– Reações alérgicas:
síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispneia (falta de ar) e urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Clotren
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Clotren creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Clotren
Cada grama do creme contém:
Clotrimazol | 10mg |
Excipiente q.s.p. | 1g |
Excipientes:
água de osmose reversa, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.
Superdosagem do Clotren
Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Clotren creme.
Não há relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Clotren
Creme dermatológico
Clotrimazol (substância ativa) creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Solução tópica
Não se conhece alterações do efeito de Clotrimazol (substância ativa) solução pelo uso de outros medicamentos.
Comprimido vaginal
O uso concomitante de Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.
Creme vaginal
O uso concomitante de Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Ação da Substância Clotren
Resultados de Eficácia
Creme dermatológico e Solução tópica
As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica | Índice de cura clínica em estudos abertos | Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos | Índice de cura em estudos duplo-cegos |
Dermatomicose em geral | 1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4) | – | 1% creme 88% (4) |
Infecções por dermatófitos | 1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2) | 1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5) | 1% creme 78% (23) |
Candidíase de pele | 1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6) | 1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2) | 1% creme 78% (15) |
Pitiríase versicolor | 1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5) | 1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2) | 1% creme 91% (8) |
Comprimido vaginal e Creme vaginal
Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal.
Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.
Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro 1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi comparado com itraconazol oral e placebo oral.
Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein et al. 1993).
O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos placebo controlados os índices de cura micológica do placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início da terapia. A tolerabilidade foi boa.
De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste campo, as diferenças nas formulações não são consideradas relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Características Farmacológicas
Creme dermatológico e Solução tópica
O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa) também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol (substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 ?g/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Comprimido vaginal e Creme vaginal
O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro.
Mecanismo de ação
As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.
Propriedades Farmacodinâmicas
O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 ?g/ml de substrato.
O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa) também age sobre microorganismos gram-positivos (Streptococos/Staphylococos), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).
Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos).
São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança e pré-clínicos
Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.
Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução humana.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Cuidados de Armazenamento do Clotren
Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apresentação
Creme homogêneo de cor branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Mensagens de Alerta do Clotren
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Dizeres Legais do Clotren
M.S. n° 1.0370.0249
Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659
Laboratório Teuto brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
