Bula do Clotrimazol Creme Vaginal Medley
Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.
Também é indicado para o tratamento local de vulvite, infecção localizada na área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, infecção localizada no pênis (glande e prepúcio) do parceiro sexual.
Como este medicamento funciona?
O Clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.
Contraindicação do Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
Como usar o Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
Instruções de aplicação
- Após a lavagem das mãos, puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender.
- Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador, apertando cuidadosamente a bisnaga.
- Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador profundamente na vagina, de preferência na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.
- Retire o aplicador sem puxar pelo êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora.
Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com este creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.
Posologia
Utilize Clotrimazol creme vaginal conforme instruções de aplicação a seguir. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Introduza profundamente na vagina o aplicador preenchido com de creme vaginal (cerca de 5 g), uma vez por dia, à noite, ao deitar, durante 6 dias seguidos (para o creme vaginal 10 mg/g) ou 3 dias seguidos (para o creme vaginal 20 mg/g).
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.
Nos casos de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas próximas (vulvite por fungo do gênero Candida) é necessário também, além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme vaginal.
O Clotrimazol creme vaginal também é adequado para o tratamento concomitante da inflamação da glande e do prepúcio do pênis causada por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida) no parceiro sexual.
Para tratar a vulvite e/ou a balanite, aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por dia (na mulher: órgãos genitais externos até ao ânus; no homem: glande e prepúcio do pênis), friccionando ligeiramente em seguida. Neste caso o creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até o desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de administração que não seja a recomendada.
Duração do tratamento
Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada por fungos (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.
Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Para tratamento da vulvite da mulher ou da balanite do homem, o período de tratamento é de uma a duas semanas.
Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar porque a infecção fúngica provavelmente não foi completamente tratada.
Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas diminuam, aplique o creme vaginal continuamente durante 6 dias (para crema vaginal 10 mg/g) ou 3 dias (para creme vaginal 20 mg/g).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se esquecer de aplicar uma dose do creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como endometriose) durante o uso do medicamento, consulte o seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato). Os componentes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou ‘camisinhas’ e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e amamentação
O Clotrimazol creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Durante a gravidez, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com Clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única, sem o uso de aplicador.
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Clotrimazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos:
Sistemas corpóreos | Comum (gt;1/100; lt;1/10) | Pouco comum (gt;1/1000; lt;1/100) | Rara (gt;1/10000; lt;1/1000) |
Distúrbios gastrintestinais | – | Dor abdominal | – |
Distúrbios do sistema imune | – | – | Reação alérgica* |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas | Ardência | Prurido (coceira), eritema/irritação | Edema (inchaço), erupção cutânea, hemorragia vaginal |
*Pode ser grave levando à reação anafilática; síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas comcoceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.
Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Sistema reprodutivo e mamas
Desconforto, descamação genital, dor pélvica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
Apresentação
Creme vaginal de 10 mg/g
Embalagem com 35 g + 6 aplicadores descartáveis.
Uso vaginal.
Uso adulto.
Creme vaginal de 20 mg/g
Embalagem com 20 g + 3 aplicadores descartáveis.
Uso vaginal.
Uso adulto.
Composição
Cada grama de creme vaginal 10 mg contém
| Clotrimazol | 10 mg |
| Veículo* q.s.p. | 1 g |
Cada grama de creme vaginal 20 mg contém
| Clotrimazol | 20 mg |
| Veículo* q.s.p. | 1 g |
*Álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeos de ácidos cáprico e caprílico, água purificada.
Superdosagem do Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de Clotrimazol:
Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea, vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
O uso concomitante de Clotrimazol creme vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506 – agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com Clotrimazol administrado por via oral:
Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona:
A interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
Fentanila:
A interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação comesse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
Resultados de Eficácia
Creme dermatológico e Solução tópica
As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica | Índice de cura clínica em estudos abertos | Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos | Índice de cura em estudos duplo-cegos |
Dermatomicose em geral | 1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4) | – | 1% creme 88% (4) |
Infecções por dermatófitos | 1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2) | 1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5) | 1% creme 78% (23) |
Candidíase de pele | 1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6) | 1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2) | 1% creme 78% (15) |
Pitiríase versicolor | 1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5) | 1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2) | 1% creme 91% (8) |
Comprimido vaginal e Creme vaginal
Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal.
Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.
Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro 1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi comparado com itraconazol oral e placebo oral.
Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein et al. 1993).
O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos placebo controlados os índices de cura micológica do placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início da terapia. A tolerabilidade foi boa.
De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste campo, as diferenças nas formulações não são consideradas relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Características Farmacológicas
Creme dermatológico e Solução tópica
O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa) também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol (substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 ?g/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Comprimido vaginal e Creme vaginal
O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro.
Mecanismo de ação
As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.
Propriedades Farmacodinâmicas
O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 ?g/ml de substrato.
O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa) também age sobre microorganismos gram-positivos (Streptococos/Staphylococos), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).
Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos).
São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança e pré-clínicos
Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.
Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução humana.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Cuidados de Armazenamento do Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo branco, brilhante, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Clotrimazol Creme Vaginal – Medley
Reg. MS – 1.8326.0167
Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482
Medley Farmacêutica LTDA.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
