Bula do Cobactin

Como funciona o Cobactin?

Cobactin é um medicamento empregado como estimulante do apetite e do desenvolvimento do peso e da estatura na infância. Os seus efeitos sobre o apetite são vistos nos primeiros dias após o início do tratamento e o aumento de peso tem sido observado após as primeiras semanas de terapia. 

Contraindicação do Cobactin

O produto é contra-indicado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante, hiperplasia prostática, obstrução piloro-duodenal e/ou com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. 

Como usar o Cobactin

Recomenda-se o uso de Cobactin antes das refeições. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Modo de usar o xarope 

Crianças de 2 a 6 anos

• 2,5 (1/4 de copo medida) por via oral, antes das refeições ou a critério médico.

• – Dose máxima diária de ciproeptadina:

  8 mg (10ml) ao dia. 

Crianças acima de 6 anos

• 5 ml (1/2 copo medida) por via oral, antes das refeições ou a critério médico.

• – Dose máxima diária de ciproeptadina:

  16 mg (20 ml) ao dia. 

Para preparar o xarope, proceda da seguinte maneira (veja ilustração) 

1. Recortar um canto do envelope.
2. Transferir todo o conteúdo de envelope para o frasco do xarope.
3. Agitar bem. 
4. Utilizar o copo-medida para a administração, conforme posologia. 

Precauções do Cobactin

Por apresentar sabor agradável, aconselha-se manter a solução deste medicamento, preparada extemporaneamente, fora do alcance das crianças. 

Deve evitar a ingestão concomitante de álcool e agentes depressores do sistema nervoso central, pois Cobactin pode potencializar o efeito desses agentes. 

Informe seus médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. 

Reações Adversas do Cobactin

Cobactin pode apresentar efeitos comuns a outros anti-histamínicos, como boca seca, visão embaralhada, retenção urinária e distúrbios gastrintestinais leves. 

Quando ocorrem, esses sintomas são de natureza leve e transitória.

Os efeitos colaterais mais frequentes são: 

Sonolência e sedação que feralmente desaparecem com a descontinuação do tratamento e/ou a redução da dose. 

População Especial do Cobactin

Gravidez e lactação 

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes, o uso só deverá ser indicado se os potenciais benefícios justificarem os riscos. 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. 

Informar ao médico se estiver amamentando. 

Crianças

Cobactin não deve ser administrado a bebês prematuros e recém-nascidos.

Não é aconselhável sua administração a crianças menores de 2 anos de idade. 

Epilepsia e distúrbios cardiovasculares

Certos efeitos dos anti-histamínicos sugerem cautela na administração do produto em pacientes com epilepsia e distúrbios cardiovasculares severos. 

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. 

Idosos

Não há problemas em administrar Cobactin a pacientes idosos, contando que sejam seguidas as orentações gerais descritas na bula. O tratamento, porém, deve ser iniciado com a dose mínima. 

Composição do Cobactin

Cada envelope de 6 g do granulado para preparado extemporâneo contém: 

Excipientes: 

sacarose, álcool etílico* e água purificada*.  

*O álcool etílico e a água purificada evaporam durante o processo de fabricação.

Cada envelope de 120 ml do xarope extemporâneo contém: 

Excipientes: 

sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango e água purificada. 

Cada ml após a reconstituição contém: 

Excipientes: 

sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango e água purificada. 

Superdosagem do Cobactin

A superdosagem de anti-histamínicos manifesta-se por sintomas antimuscarínicos, extrapiramidais, gastrintestinais e do sistema nervoso central, principalmente dilatação pupilar, boca seca, excitação ou agitação acentuada, febre, fogachos, sintomas gastrintestinais, letargia ou coma. 

Em crianças a superdosagem pode causar alucinações e convulsões. Se o vômito não ocorrer espontaneamente, o mesmo deve ser induzido. 

Devem ser adotadas precauções especiais para evitar aspiração do conteúdo gástrico em crianças menores.

O paciente deve ser submetido à lavagem gástrica seguida da administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático, levando-se em consideração os efeitos farmacológicos do produtocom especial atenção aos sinais vitais. 

Interação Medicamentosa do Cobactin

O Cloridrato de Ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.

Ação da Substância Cobactin

Resultados e eficácia

Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle.

A associação de Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida (substância ativa) foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico, com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.

Características farmacológicas 

Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida (substância ativa) associa a ação anabolizante-protéica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese protéica, desenvolve potente atividade terapêutica com conseqüente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.

Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.

O Cloridrato de Ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite. Conforme experiência, Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida (substância ativa) proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

Cuidados de Armazenamento do Cobactin

Xarope

Frasco de 120 ml do xarope extemporâneo deve ser guardado, antes e após sua abertura, à temperatura ambiente entre 15^oC e 30^oC. 

Envelope granulado

Envelope de 6 g do granulado para dissolução deve ser guardado, à temperatura ambiente entre 15^oC e 30^oC. Proteger da umidade. 

Prazo de validade 

A validade do produto é de 2 anos a partir da data de fabricação. A validade do xarope após o preparo é de 30 dias.

Observar a data de fabricação e o prazo de balidade impressos na embalagem. Não utilizar o medicamento com validade vencido. 

Mensagens de Alerta do Cobactin

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Atenção diabéticos: contém açúcar. 

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Dizeres Legais do Cobactin

Xarope 

Produzido e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. 
Rodovia Regis Bittencourt (BR 116), KM 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ n^o 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Granulado para preparado extemporâneo

Fabricado por:
Janssen cilag farmacêutica LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, 154
São José dos Capos – SP
CNPJ n^o 51;780;468/0002-68

Zambon laboratórios garmacêuticos LTDA.
Rua Descampado, 63 – Vila Vera
CEP: 04296-090 – São Paulo/SP
CNPJ n^o 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira