Bula do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Como o Colírio Fenilefrina 10% Oculum funciona?

Colírio Fenilefrina 10% Oculum possui ação midriática (dilatação da pupila).

Contraindicação do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Colírio Fenilefrina 10% Oculum é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Colírio Fenilefrina 10% Oculum é contraindicado para pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito, pressão alta, diabetes mellitus e alterações arterioscleróticas avançadas.

Como usar o Colírio Fenilefrina 10% Oculum

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Fenilefrina caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco;
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do medicamento;
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos;
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Colírio Fenilefrina 10% Oculum?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Fenilefrina é de uso tópico ocular.

Deve ser utilizado com cautela em pacientes com arteriosclerose avançada ou hipertensão severa. Não se recomenda o uso em pacientes com glaucoma, exceto quando uma dilatação temporária da pupila deve ser utilizada para libertar aderências, ou quando se deve empregar a constrição dos vasos intrínsecos para baixar a tensão intra-ocular. Essas vantagens compensam temporariamente o risco da dilatação da pupila.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

Tire as lentes antes de aplicar Fenilefrina em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas:

O uso concomitante, ou até 21 dias após a administração de inibidores da MAO requer ajuste da dose e supervisão médica cuidadosa, uma vez que os efeitos adrenérgicos podem ser intensificados. O efeito dos agentes adrenérgicos sobre a pressão arterial pode ser potencializado pelos agentes antidepressivos tricíclicos. Em pacientes sob tratamento com a guanitidina, ou agentes bloqueadores adrenérgicos sistêmicos, pode ocorrer reversão rápida do efeito midriático.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Fenilefrina.

Foram relatados casos de batimentos cardíacos rápidos, irregulares e palpitações, aumento da pressão arterial, aumento da sudorese, cefaléia frontal, sensibilidade dos olhos à luz e lacrimejamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Uso durante a Gravidez e Lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos:

Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Composição do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Apresentações:

Solução Oftálmica Estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de fenilefrina (100 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (28 gotas) contém:

100 mg de cloridrato de fenilefrina (3,571 mg/gota).

Veículo:

citrato de sódio diidratado, metabissulfito de sódio, ededato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Superdosagem do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante água para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Os vasopressores podem causar arritmias cardíacas graves, durante anestesia com halotano e, portanto devem ser usados com extrema cautela.

A resposta pressora dos agentes adrenérgicos pode ser potencializada pelos antidepressivos tricíclicos.

Atropina

O uso concomitante pode elevar a resposta pressora e induzir taquicardia, especialmente em crianças.

Beta-bloqueadores

Diminui o efeito do Cloridrato de Fenilefrina (substância ativa).

Glicosídeos digitálicos e anestésicos gerais

Arritmias.

Furazolidona, inibidores da MAO

Pode aumentar a resposta pressora significativamente, resultando em crises hipertensivas e hemorragia intracraniana.

Guanetidina, metildopa, reserpina

Pode aumentar a resposta pressora, resultando em hipertensão severa.

Anestésicos hidrocarbonetos halogenados

Podem sensibilizar o miocárdio para os efeitos das catecolaminas.

Use com extremo cuidado para evitar arritmias.

Drogas ocitócicas

Podem causar hipertensão severa persistente.

Antidepressivos tricíclicos

Podem diminuir ou aumentar a resposta, utilizar com cuidado.

Ação da Substância Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Resultados da eficácia

Diversos estudos, Alahuta et al (1992); Ramanathan amp; Grant (1988), Hall et al (1994), Moran et al (1991) documentam a segurança e eficácia da fenilefrina na profilaxia da hipotensão durante anestesia espinhal.

Ramanathan amp; Grant (1988), e Moran et al (1991) comprovaram que a fenilefrina não causa acidose fetal quando usada para tratar hipotensão maternal e é tão eficiente quanto a efedrina.

Cheng et al (1999) concluíram que a fenilefrina reduz a incidência de hipotensão após anestesia epidural com lidocaína alcalinizada.

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica

O Cloridrato de Fenilefrina (substância ativa) é um medicamento vasopressor, quimicamente relacionado com a epinefrina e com a efedrina. É um agente simpatomimético sintético.

O Cloridrato de Fenilefrina (substância ativa) produz vasoconstrição mais duradoura que a epinefrina e a efedrina.

As respostas são mais estáveis que com a epinefrina, permanecendo 20 minutos após injeção intravenosa, até 50 minutos após injeção subcutânea e até 2 horas após injeção intramuscular.

Sua ação sobre o coração contrasta claramente com a epinefrina e a efedrina, na qual diminui a frequência cardíaca e aumenta o débito cardíaco, não produzindo distúrbio no ritmo da pulsação.

O Cloridrato de Fenilefrina (substância ativa) é um potente estimulante alfa-receptor pós-sináptico com pouco efeito nos beta-receptores do coração.

Em doses terapêuticas, produz pequena, se alguma, estimulação na medula espinhal ou cérebro.

A principal vantagem deste medicamento é o fato de que repetidas injeções produzem efeitos comparáveis.

A ação predominante do Cloridrato de Fenilefrina (substância ativa) é no sistema cardiovascular.

A administração parenteral causa a elevação das pressões sistólica e diastólica no homem e em outras espécies.

Acompanhando a resposta vasopressora do Cloridrato de Fenilefrina (substância ativa), ocorre acentuada bradicardia reflexa que pode ser bloqueada pela atropina: após a atropina, grandes doses da droga aumentam o ritmo cardíaco levemente.

No homem, o débito cardíaco é levemente diminuído e a resistência periférica é consideravelmente aumentada.

O tempo de circulação é levemente prolongado e a pressão venosa é levemente aumentada; constrição venosa não é manifestada.

A maioria dos vasos capilares sofrem constrição, como fluxo sanguíneo esplâncnico, renais, cutâneos e fluxo sanguíneo das extremidades que são reduzidos, mas o fluxo sanguíneo coronariano é aumentado.

Os vasos pulmonares sofrem constrição e a pressão arterial pulmonar é aumentada.

Este medicamento é um potente vasoconstritor, com propriedades muito similares à norepinefrina, mas quase destituída das ações cronotrópicas e inotrópicas no coração.

Irregularidades cardíacas são vistas muito raramente mesmo com doses altas.

Cuidados de Armazenamento do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Fenilefrina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Aspectos físicos:

Fenilefrina é uma solução estéril transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0083.

Farm. Resp.:

Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855.
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia.
São Paulo – CEP 04548-005.
CNPJ: 43.426.626/0001-77.

Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.
Marca Registrada de Allergan, Inc.

SAC- 0800 144077

Venda sob prescrição médica.