Bula do Colpotrofine Creme Vaginal

Colpotrofine^® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Como o Colpotrofine Creme Vaginal funciona?

Colpotrofine^® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

Contraindicação do Colpotrofine Creme Vaginal

Você não deve utilizar Colpotrofine^® (promestrieno) nos seguintes casos:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Se estiver amamentando;
• Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;
• Se utiliza produtos espermicidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Como usar o Colpotrofine Creme Vaginal

Colpotrofine^® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.

Aplicação Intravaginal

A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o aplicador com água morna e sabão neutro (o creme é lavável com água).

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Retirar a tampa da bisnaga.

2. Perfurar a bisnaga com a tampa.

3. Retirar a tampa do aplicador.

4. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente.

5. Apertar a bisnaga e empurrar ao mesmo tempo o êmbolo para cima para preencher o aplicador com o creme até a trava (2,5cm). Não ultrapassar a trava do aplicador.

6. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente.

7. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador.

8. Após a aplicação, puxar o êmbolo até retirá-lo do aplicador.

9. Lavar o aplicador com água morna e sabão neutro, secar e encaixar novamente o êmbolo. Guardá-lo para a próxima aplicação.

Aplicação Externa

Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Posologia do Colpotrofine Creme Vaginal

Aplicação intravaginal

Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação externa

Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Colpotrofine Creme Vaginal?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Colpotrofine^® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Colpotrofine Creme Vaginal

Colpotrofine^® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Colpotrofine^® (promestrieno).

Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com Colpotrofine^®, consulte o seu médico.

Colpotrofine^® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas do Colpotrofine Creme Vaginal

Como todos os medicamentos, Colpotrofine^® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

População Especial do Colpotrofine Creme Vaginal

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Colpotrofine^® é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Gravidez e Lactação

O uso de Colpotrofine^® durante a gravidez não é recomendado.

Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com Colpotrofine^® deve ser evitado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada.

Composição do Colpotrofine Creme Vaginal

Cada grama do creme vaginal contém:

10mg de promestrieno.

Excipientes:

metilparabeno, propilparabeno, glicerol, mono e diglicérides de ácidos graxos saturados, poliglicoléter de álcoois graxos saturados, deciléster do ácido oléico, triglicérides dos ácidos cáprico e caprílico, água purificada.

Apresentação do Colpotrofine Creme Vaginal

Creme vaginal. Bisnagas com 15 g e 30g, acompanha aplicador.

Uso tópico vaginal.

Adulto.

Superdosagem do Colpotrofine Creme Vaginal

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Colpotrofine Creme Vaginal

Não é aconselhável o uso de Colpotrofine^® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Colpotrofine^® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Colpotrofine Creme Vaginal

Resultados de Eficácia

Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de Promestrieno (susbtância ativa) 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4 a 6 meses. O Promestrieno (susbtância ativa) demonstrou melhora nos sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O estudo também confirmou a boa tolerância do Promestrieno (susbtância ativa) quando administrado na terapia prolongada e/ou repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.¹

Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno (susbtância ativa) na cicatrização do colo uterino após tratamento com laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos – (I) 40 pacientes sob tratamento com Promestrieno (susbtância ativa), e (II) 20 pacientes não tratadas. As pacientes apresentavam idade entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno (susbtância ativa). Ao final do estudo o exame colposcópico demonstrou impacto favorável do Promestrieno (susbtância ativa) na cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com Promestrieno (susbtância ativa), porém a diferença não é significativa.²

Referência:

1.Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua, M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
2.Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332- 336.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Colpotrofine.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Estrógenos.

Código ATC:

G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Promestrieno (susbtância ativa) é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno (susbtância ativa), princípio ativo de Promestrieno (susbtância ativa), exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Promestrieno (susbtância ativa) é de cerca de 7 dias.

Promestrieno (susbtância ativa) possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o Promestrieno (susbtância ativa) sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de Promestrieno (susbtância ativa) não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos. Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de Promestrieno (susbtância ativa) por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios. Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o Promestrieno (susbtância ativa) não é genotóxico. Promestrieno (susbtância ativa) foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Colpotrofine.

Cuidados de Armazenamento do Colpotrofine Creme Vaginal

Colpotrofine^® (promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Colpotrofine^® é um creme branco, untuoso, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta do Colpotrofine Creme Vaginal

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

Dizeres Legais do Colpotrofine Creme Vaginal

MS n°: 1.5573.0019

Farm. Resp.:

Mônica Riyoko Nekozuka
CRF-SP n°: 16.970

Fabricado por:

Laboratoires Chemineau
Vouvray – França

Importado e distribuído por:

Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo – SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

^® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Atendimento ao Consumidor:

0800-777-8382

Venda sob prescrição médica.

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.