Bula do Combivent

Contraindicação do Combivent

Combivent é contra-indicado a pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia. Também é contra-indicado àqueles com história de hipersensibilidade à lecitina de soja ou produtos alimentícios correlatos, como a soja e amendoim, assim como a pacientes com história de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula, à atropina e/ou aos seus derivados.

Como usar o Combivent

O uso correto do aerossol dosificador é essencial para o sucesso do tratamento.

Deve-se agitar o frasco do aerossol e pressionar a válvula duas vezes antes de se iniciar a utilização de Combivent.

O dispositivo auxiliar inalatório aerocâmera foi desenvolvido a fim de facilitar a administração de aerossóis e garantir a máxima eficácia terapêutica dos mesmos. Quando usada corretamente, a aerocâmera promove uma melhora da inalação, permitindo a penetração da substância ativa até as áreas mais profundas dos brônquios.

1. Retirar a tampa protetora.

2. Encaixar a aerocâmera no bocal do aerossol, utilizando a abertura maior.

3. Recolocar a tampa protetora do aerossol na abertura menor da aerocâmera, a fim de evitar a saída precoce da substância ativa, e agitar energicamente o frasco.

4. Mediante pressão do dedo indicador sobre a base do frasco, ativar a liberação do medicamento, conforme prescrito pelo médico. Fazer uma expiração profunda.

5. Imediatamente após a expiração, retirar a tampa protetora, colocar a aerocâmera entre os lábios, inspirar profundamente pela boca e prender a respiração por 5 a 10 segundos. Os passos 3 a 5 deverão ser repetidos para uma segunda inalação.

6. Recoloque a tampa protetora após o uso.

Observações

A inspiração deve ser efetuada imediatamente após a liberação do medicamento do aerossol para dentro da aerocâmera, evitando, assim, que as partículas flutuantes de substância ativa se fixem na parede interna da aerocâmera, sem exercer a sua ação.

Após o uso, lavar em água morna e deixar secar. Se usar sabão ou detergente para limpar o bocal, enxague completamente com água limpa. Deve-se obedecer cuidadosamente as instruções de uso e treinar inicialmente os diversos passos.

O frasco encontra-se sob pressão e não deve, de maneira alguma, ser forçado ou exposto a temperaturas acima de 50ºC.

O recipiente não é transparente, por isso, não é possível ver quando o conteúdo está esgotado.

Entretanto, ao agitar o frasco, pode-se observar se ainda resta algum líquido em seu interior.

Agite bem o frasco antes de cada uso. Evite o contato do aerossol com os olhos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia

Adultos (inclusive pacientes idosos)

Duas inalações do aerossol, quatro vezes ao dia. Caso necessário, pode-se aumentar a dose até o limite de doze inalações, num período de 24 horas.

Crianças

Não há experiência com o uso de Combivent em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Deve-se consultar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo caso ocorra dispnéia aguda ou piora rápida da dispnéia (dificuldade para respirar), se inalações adicionais não produzirem a melhora esperada.

Precauções do Combivent

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após administração de Combivent aerossol, como demonstrado por casos raros de urticária, angioedema, erupção da pele, broncoespasmo e edema orofaríngeo.

Embora raros, já foram relatados efeitos oculares (como midríase, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular e glaucoma de ângulo fechado) quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinados ou não com beta-₂-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Portanto, deve-se evitar contato de Combivent com os olhos. Desconforto ou dor nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado.

Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, deve-se administrar soluções mióticas e procurar um especialista imediatamente.

Os pacientes devem ser instruídos a cumprir exatamente as instruções de uso de Combivent. Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos ao contato com o aerossol.

Pacientes com predisposição a glaucoma devem ser alertados a proteger especificamente os olhos.

Na presença de diabete melito não controlado, infarto do miocárdio recente, distúrbios orgânicos cardíacos ou vasculares graves, hipertireoidismo, feocromocitoma, risco de glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática e obstrução do colo vesical, Combivent somente deverá ser empregado após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício, especialmente quando for utilizado em doses acima das recomendadas.

Há alguns indícios em dados pós-comercialização e literatura publicada de raras ocorrências de isquemia do miocárdio associada com salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave subjacente (ex:doença cardíaca isquemica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo salbutamol para doenças respiratórias, devem ser advertidos a procurar um médico se ocorrer dor torácica ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.

O tratamento com beta-₂-agonistas pode causar hipopotassemia potencialmente grave. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco. Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.

Pacientes com fibrose cística podem estar mais propensos a distúrbios da motilidade gastrintestinal.

Os pacientes devem procurar imediatamente o médico em caso de dispnéia aguda ou de piora rápida da dispnéia (dificuldade para respirar). Se a obstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e eventualmente perigoso aumentar o uso de Combivent além da dose recomendada. O esquema terapêutico do paciente deverá ser revisto por um médico quando forem necessárias doses maiores que as usuais para o controle dos sintomas.

Combivent deve ser usado com cautela em pacientes com alterações cardiovasculares graves, diabete não controlado, hipertireoidismo e infarto do miocárdio recente. Combivent não deve ser utilizado por pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade aos componentes de sua formulação, à atropina e/ou aos seus derivados.

Não há experiência com o uso de Combivent em crianças abaixo de 12 anos de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Combivent

Frequência comum ( ?1/100 lt;1/10)

Alterações gastrointestinais

Boca seca.

Frequência incomum (? 1/1000 lt;1/100)

Alterações psiquiátricas

Nervosismo.

Alterações do sistema nervoso

Tontura, cefaléia, tremor.

Alterações cardiovasculares

Palpitações, taquicardia, aumento da pressão sistólica.

Alterações respiratórias, toráxicas e mediastinais

Tosse, disfonia.

Alterações gastrointestinais

Naúsea.

Alterações renais e urinárias

Retenção urinária.

Alterações gerais e condições no local de administração

Astenia.

Frequência muito rara (lt;1/10000)

Alterações cardiovasculares

Arritmia, fibrilação atrial, isquemia do miocárdio.

Frequência desconhecida

Alterações no sistema imunológico

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Alterações metabólicas e nutricionais

Hipocalcemia.

Alterações psiquiátricas

Alteração mental.

Alterações visuais

Glaucoma de ângulo fechado, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular, midríase, visão borrada, foram relatados casos isolados de complicações oculares quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinados ou não com beta-₂-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos.

Alterações cardiovasculares

Diminuição da pressão diastólica.

Alterações respiratórias, toráxicas e mediastinais

Broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, irritação da garganta.

Alterações gastrointestinais

Edema da boca.

Distúrbios da motilidade gastroinstestinal

Vômito.

Alterações do tecido da pele e submucosa

Angiodema, sudorese, urticária, erupção na pele, reação da pele.

Alterações do tecido esquelético e conectivo

Espasmos musculares, fraqueza muscular, mialgia.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico no caso de aparecimento de reações desagradáveis durante o uso do produto, tais como tremor nos dedos, nervosismo, palpitações, tontura, dor de cabeça, secura da boca, tosse, irritação na garganta, reações alérgicas ou retenção urinária.

População Especial do Combivent

Gravidez e lactação

A segurança do uso de Combivent durante a gravidez não está estabelecida. Devem ser observadas as restrições e precauções habituais quanto ao uso de medicamentos durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.

O efeito inibitório de Combivent sobre a contração uterina deve ser levado em consideração.

O sulfato de salbutamol e o brometo de ipratrópio são provavelmente excretados no leite materno e seus efeitos sobre o recém-nascido são ainda desconhecidos. Embora bases quaternárias insolúveis em lipídios passem para o leite materno, não é de se esperar que o brometo de ipratrópio alcance o recém-nascido de maneira importante, especialmente quando administrado por inalação.

Entretanto, devido à excreção de muitas drogas no leite materno, Combivent deve ser administrado a lactantes somente quando os benefícios justificarem os riscos.

O produto não deve ser usado durante a gravidez e a lactação, salvo recomendação médica estrita. Informe logo ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções e a orientação médica.

Composição do Combivent

Cada dose do aerossol (50 mcl) contém: 

(Correspondentes a 100 mcg de salbutamol base).

Excipientes:

lecitina de soja, triclorofluormetano, diclorodifluormetano, diclorotetrafluoretano.

Superdosagem do Combivent

Sintomas

Os eventuais sintomas de superdosagem relacionam-se basicamente com o salbutamol. As manifestações de superdosagem são aquelas decorrentes da excessiva estimulação betaadrenérgica, tais como taquicardia, palpitação, tremor, hipertensão, hipotensão, pressão do pulso ampliada, dor do tipo angina, arritmias e vermelhidão.

Os sintomas de superdosagem esperados com o brometo de ipratrópio, como secura da boca e distúrbios de acomodação visual, são leves e transitórios devido ao seu amplo intervalo terapêutico e à aplicação local.

Tratamento

Recomenda-se a administração de sedativos, tranquilizantes e, em casos graves, terapia intensiva.

O principal antídoto para o tratamento da superdosagem com o salbutamol é um agente betabloqueador, preferencialmente beta₁-seletivo. Contudo, deve-se considerar um possível aumento da obstrução brônquica e a dose deve ser ajustada cuidadosamente em pacientes que estejam sofrendo de broncoespasmo.

Cuidados de Armazenamento do Combivent

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). O recipiente do aerossol encontra-se sob pressão, não devendo ser forçado ou perfurado e nem exposto a temperaturas superiores a 50°C.

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

O prazo de validade do produto encontra-se estampado no cartucho. Não tome medicamento com prazo de validade vencido. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Combivent

MS – 1.0367.0103

Resp. Técn.:

Farm. Laura M. Spinosa Ramos
CRF-SP nº 6870

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 – Itapecerica da Serra – SP
SAC 0800-7016633
CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.