Bula do Concerta
Como Conserta funciona?
Concerta é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
Parte do comprimido de Concerta dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.
O efeito é observado até 12 horas após a administração.
Contraindicação do Concerta
Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula, se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas, se tiver glaucoma (uma doença dos olhos), se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
Como usar o Concerta
Concerta é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.
Concerta deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta só deve ser utilizado por pessoas capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.
O médico decidirá qual a dose de Concerta é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Instruções para abrir o frasco:
Posologia
Adultos
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato
Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.
Pacientes em tratamento com metilfenidato
Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 18 mg.
Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 36 mg.
Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.
Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta que melhor se aplica ao seu quadro clínico.
Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos.
Tratamento Prolongado/de Manutenção
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.
Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro
O perfil de eficácia e tolerabilidade de Concerta durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto.
Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.
Redução ou Descontinuação da Dose
Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
Populações especiais
Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)
Concerta não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)
O uso de Concerta em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Concerta?
Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Concerta
Anormalidades cardíacas estruturais
Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pessoas com anormalidades da estrutura do coração tratadas com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pessoas com anormalidades cardíacas estruturais.
Pacientes menores de 6 anos de idade
Concerta não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.
Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette
Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da Síndrome de Tourette também tem sido relatado. Recomenda-se que o histórico familiar seja avaliado e que o paciente seja clinicamente avaliado para tiques ou Síndrome de Tourette, antes de iniciar o metilfenidato.
O acompanhamento regular para o surgimento ou agravamento de tiques ou Síndrome de Tourette durante o tratamento com metilfenidato é recomendado em cada ajuste de dose e a cada visita. O tratamento deve ser interrompido, se clinicamente apropriado.
Uso prolongado
Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados.
No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com Concerta.
Aumento da pressão intraocular e glaucoma
Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato. Concerta é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco.
Os pacientes com histórico de aumento anormal da PIO ou glaucoma de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma de ângulo fechado agudo (por exemplo, pacientes com hipermetropia significativa) devem ser rigorosamente monitorados.
Concerta não é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado agudo.
Administração da dose
Concerta deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco de maneira controlada. O invólucro do comprimido, juntamente aos componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo. Você não deve se preocupar se, ocasionalmente, notar nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido.
Como o comprimido de Concerta não sofre alteração significante de sua forma no trato gastrintestinal, Concerta não deve ser administrado a pacientes com estenose gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogênica) ou em pacientes com disfagia ou dificuldade de deglutição significativa.
Têm ocorrido relatos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em formulações não-deformáveis de liberação controlada em pacientes com estenose conhecida.
Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, Concerta só deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro.
Uso em outras indicações
Concerta não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados anormais de fadiga.
Sintomas psicóticos ou maníacos
Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com Concerta nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, você deverá contatar seu médico imediatamente.
Comportamento agressivo
No início do tratamento com Concerta você será monitorado para o aparecimento ou agravamento de comportamentos agressivos. Agressão é frequentemente associada ao TDAH; entretanto, emergência ou piora da agressão foram relatadas durante o tratamento com Concerta. Portanto, informe ao médico se você apresentar alterações do comportamento.
Priapismo
Ereções dolorosas e prolongadas requisitando atenção médica imediata (às vezes, incluindo intervenção cirúrgica) têm sido relatadas com produtos com metilfenidato, incluindo Concerta, tanto em pacientes adultos como nos pediátricos.
O priapismo pode se desenvolver após certo tempo com uso de metilfenidato, frequentemente após um aumento de dose. O priapismo também surgiu durante um período de retirada de metilfenidato (interrupções programadas ou durante a descontinuação).
Se você tiver ereções anormais sustentadas ou frequentes e ereções dolorosas procure atendimento médico imediatamente.
Distúrbios cerebrovasculares
Foram relatados distúrbios cerebrovasculares (incluindo vasculite cerebral e hemorragia cerebral) com o uso de Concerta. Durante a terapia com Concerta, o médico deve considerar distúrbios cerebrovasculares como um possível diagnóstico em qualquer paciente que desenvolva novos sintomas neurológicos consistentes com isquemia cerebral.
Estes sintomas podem incluir dor de cabeça severa, fraqueza ou paralisia unilateral e comprometimento da coordenação, visão, fala, linguagem ou memória. Interromper o uso de Concerta imediatamente se suspeitar de distúrbio cerebrovascular durante o tratamento. O diagnóstico precoce pode orientar o tratamento subsequente.
Se você já apresentar distúrbios cerebrovasculares (por exemplo, aneurisma, malformações/anomalias vasculares), o tratamento com Concerta não é recomendado.
Condições que necessitam cautela
Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você:
- Tiver tiques motores (movimentos difíceis de controlar, espasmos repetidos de todas as partes do corpo) ou verbais (repetições de sons ou palavras difíceis de controlar) ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome de Tourette;
- Tiver problemas oculares, tais como: aumento da pressão no olho; uma condição chamada ‘glaucoma’; hipermetropia (dificuldade de enxergar objetos próximos);
- Tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico de psicose;
- Tornar-se agressivo, ansioso ou agitado, ou sentir-se mais agressivo, ansioso ou agitado do que o habitual
- Tiver hipertensão arterial (pressão alta), problemas ou defeitos no coração;
- Apresentar estenose (estreitamento) ou obstrução do trato gastrintestinal (esôfago, estômago ou intestino);
- Apresentar ereções do pênis persistentes e dolorosas.
O uso abusivo de Concerta pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas.
Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes sintomas ou condições.
Monitoração do sangue
Durante o tratamento prolongado, seu médico irá solicitar periodicamente hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em operar máquinas potencialmente perigosas ou veículos. Recomenda-se que os pacientes sejam orientados sobre estes efeitos até que se certifique que Concerta não afeta negativamente sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Concerta pode causar tontura. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e amamentação
A segurança do metilfenidato durante a gravidez não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de Concerta em mulheres grávidas. Antes de tomar Concerta, informe a seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao médico se estiver amamentando.
O metilfenidato passa para o leite materno, logo, seu médico irá decidir se você pode tomar Concerta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remédios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica).
Não tome Concerta juntamente a medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou se tiver tomado IMAOs nos últimos 14 dias.
Em razão de possíveis aumentos na pressão arterial, Concerta deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores.
Certifique-se de que seu médico tenha conhecimento que você faz uso de um tipo de medicamento para depressão ou ansiedade da classe dos “inibidores seletivos da recaptação da serotonina” (ISRS) ou dos “inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina” (IRSN).
Interação com alimentos
Concerta pode ser administrado com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Concerta
Dados clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ? 1% em pacientes pediátricos e adultos.
Pacientes Pediátricos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
I
nfecções e Infestações:
Nasofaringite.
Distúrbios Psiquiátricos:
Insônia*.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Tontura.
Distúrbios Respiratórios,Torácicos e do Mediastino:
Tosse e dor orofaríngea.
Distúrbio Gastrintestinal:
Dor abdominal superior, vômito.
Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação:
Pirexia.
*Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Adultos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição:
Diminuição do apetite.
Distúrbios Psiquiátricos:
Insônia.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Cefaleia.
Distúrbios Gastrintestinais:
Boca seca, náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações:
Infecção do trato respiratório superior, sinusite.
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição:
Anorexia (perda do apetite).
Distúrbios Psiquiátricos:
Ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).
Distúrbios Oculares:
Distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
Distúrbios do Labirinto e da Audição:
Vertigem.
Distúrbios Cardíacos:
Taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
Distúrbios Vasculares:
Hipertensão (pressão alta), ondas de calor.
Distúrbios Respiratórios,Torácicos e do Mediastino:
Dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).
Distúrbios Gastrintestinais:
Dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
Hiperidrose (suor excessivo).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo:
Rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:
Disfunção erétil (dificuldade de ereção).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:
Irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia.
Investigações:
Perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).
a A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios Psiquiátricos:
Tique, oscilação de humor.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais:
Diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
Erupção cutânea.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Aplicação:
Tensão emocional.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência lt; 1% em pacientes pediátricos e adultos.
Distúrbios Psiquiátricos:
Tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais:
Diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
Erupção cutânea.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:
Tensão emocional.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência lt; 1% em pacientes pediátricos e adultos.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático:
Leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos:
Raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
Distúrbios Oculares:
Olhos secos.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
Erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).
Investigações:
Sopro cardíaco.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com Concerta estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico:
Reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar)), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:
Diminuição da resposta terapêutica.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático:
Pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos:
Desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libidoa.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
Distúrbios Oculares:
Diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.
Distúrbios Cardíacos:
Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.
Distúrbios Vasculares:
Fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.
Distúrbios Hepatobiliares:
Aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos:
Alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas:
Priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:
Dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).
Investigações:
Diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.
* A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Concerta
Concerta 18 mg
Cloridrato de metilfenidato 18 mg.
Excipientes:
acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose monoidratada, óxido de polietileno, macrogol, poloxâmer, povidona, propilenoglicol, óxidos de ferro e triacetina.
Concerta 36 mg
Cloridrato de metilfenidato 36 mg.
Excipientes:
acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose monoidratada, óxidos de ferro sintéticos, óxido polietileno, polietilenoglicol, poloxamer, povidona, propilenoglicol e triacetato de glicerol.
Concerta 54 mg
Cloridrato de metilfenidato 54 mg.
Excipientes:
acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose monoidratada, óxidos de ferro sintéticos, óxido de polietileno, poloxamer, polietilenoglicol, povidona, propilenoglicol e triacetato de glicerol.
Superdosagem do Concerta
Sinais e sintomas
A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode provocar: vômito, agitação, contrações musculares, convulsões, crise do tipo Grande Mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou visual), suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimento rápido do coração, palpitações, aumento da frequência do coração, arritmia sinusal, hipertensão arterial, dilatação da pupila e boca seca.
Tratamento
O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra auto-mutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente.
A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida.
Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a circulação e a respiração adequadas.
Procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia.
A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de Concerta.
A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Concerta deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Concerta
Interações farmacodinâmicas
Medicamentos anti-hipertensivos
A Cloridrato De Metilfenidato pode diminuir a efetividade do medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão.
Uso com medicamentos que elevam a pressão sanguínea
A Cloridrato De Metilfenidato deve ser utilizada com cautela em pacientes tratados com medicamentos que aumentam a pressão sanguínea.
Devido à possibilidade de crises hipertensivas, a Cloridrato De Metilfenidato é contraindicada em pacientes tratados (atualmente ou que já fazem uso há 2 semanas) com inibidores da MAO.
Uso com anestésicos
Há o risco de aumento repentino na pressão sanguínea e frequência cardíaca durante cirurgias. Se uma cirurgia está planejada, Cloridrato De Metilfenidato não deve ser tomada no dia da cirurgia.
Uso com agonistas alfa-2 de ação central (ex.: clonidina)
Eventos adversos sérios incluindo morte súbita foram relatados no uso concomitante com clonidina, apesar de não haver relações causais estabelecidas com a combinação.
Uso com medicamentos dopaminérgicos
Como um inibidor da recaptação da dopamina, a Cloridrato De Metilfenidato pode estar associada com interações farmacodinâmicas quando coadministrada com agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) assim como os antagonistas dopaminérgicos (antipsicóticos, por ex.: haloperidol). A coadministração de Cloridrato De Metilfenidato com antipsicóticos não é recomendada devido ao mecanismo de ação contrário.
Uso de fármacos serotoninérgicos
O uso concomitante de metilfenidato e fármacos serotoninérgicos não é recomendado, uma vez que pode levar ao desenvolvimento da síndrome serotoninérgica (vide “Advertências e Precauções”). Foi demonstrado que metilfenidato aumenta a serotonina e norepinefrina extracelular e aparenta ter um fraco potencial de ligação em transportadores de serotonina.
Interações farmacocinéticas
O Cloridrato De Metilfenidato não é metabolizada pelo citocromo P450 em extensão clinicamente relevante. Não se espera que indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham qualquer impacto importante na farmacocinética da Cloridrato De Metilfenidato. Inversamente, o d- e l-enantiômeros do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
A coadministração de Cloridrato De Metilfenidato não aumenta a concentração plasmática do substrato da desipramina CYP2D6.
Estudos de caso sugerem um potencial de interação de Cloridrato De Metilfenidato com anticoagulantes cumarínicos, alguns anticonvulsivantes (ex.: fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona e antidepressivos tricíclicos, mas as interações farmacocinéticas não foram confirmadas quando maiores quantidades de amostras foram analisadas. Pode ser necessária a redução da dose desses medicamentos.
Uma interação com o anticoagulante etilbiscoumacetato em 4 pacientes não foi confirmada em um estudo subsequente com uma amostra maior (n=12).
Não foram realizados outros estudos de interações específicas medicamento-medicamento com Cloridrato De Metilfenidato in vivo.
Testes laboratoriais/fármacos
O metilfenidato pode induzir a resultados falso-positivos de testes laboratoriais para anfetaminas, particularmente com testes de imunoensaio por triagem.
Interação Alimentícia do Concerta
Uso com álcool
O álcool pode exacerbar os efeitos adversos de fármacos psicoativos no SNC, inclusive de Cloridrato De Metilfenidato. É, portanto, recomendável que os pacientes abstenham-se de álcool durante o tratamento.
Ação da Substância Concerta
Resultados da eficácia
Cloridrato De Metilfenidato tem sido usada há mais de 50 anos no tratamento de TDAH. A sua eficácia no tratamento do TDAH está bem estabelecida. Além de melhorar os sintomas principais do TDAH, o metilfenidato também melhora os comportamentos associados com TDAH, tais como desempenho escolar prejudicado e função social.
Estudos publicados mostram que a Cloridrato De Metilfenidato melhora significativamente a sonolência diurna e cataplexia.
Crianças com TDAH
Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) foi avaliada em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo no qual 134 crianças, com idades entre 6 a 12 anos, com diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Deficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) receberam uma dose única de manhã de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) no intervalo de 10 a 40 mg/dia, ou placebo, por até 2 semanas. As doses ideais estabelecidas para cada paciente foram determinadas em fase de titulação anterior à randomização.
A variável primária de eficácia foi a mudança da linha de base para a classificação final na escala para professores TDAH/DSM-IV (CADS-T).
O CADS-T avalia sintomas de hiperatividade e desatenção. A análise da variável de eficácia primária mostrou uma diferença de tratamento significativa em favor do tratamento da Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) (plt;0,0001). Um efeito estatisticamente significativo no tratamento para a Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) em relação ao placebo também foi encontrado em todas as análises dos CADS das variáveis de eficácia secundária, bem como em duas análises post-hoc para os subtipos de diagnóstico de TDAH (tipo combinado, tipo desatento). Os resultados das análises de eficácia primária e secundária encontram-se resumidos na Tabela a seguir.
Tabela 1: Escala para professores e pais TDAH/DSM-IV, alteração da linha de base (população ITT, análises LOCF)
1 Pontuação no final do período placebo-washout menos pontuação final.
2 Desvio padrão.
3 Ddois pacientes (um em cada grupo de tratamento) não tiveram valores basais CADS-T, mas tiveram valores após a randomização. Eles não foram, portanto, incluídos nas descrições estatísticas.
Adultos com TDAH
Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) foi avaliada em um estudo (RIT124D2302) randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, multicêntrico, no tratamento de 725 pacientes adultos (395 homens e 330 mulheres) com diagnóstico de TDAH de acordo com critérios de TDAH do DSM-IV. O estudo foi projetado para [13-14]:
- Confirmar o intervalo clinicamente eficaz e seguro de dose de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) para adultos (18 a 60 anos de idade) em um período de grupos paralelos de 9 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, (Período 1), constituído por uma fase de titulação de 3 semanas seguida por uma fase de dose fixa de 6 semanas (40, 60, 80 mg/dia ou placebo). Subsequentemente, os pacientes foram reajustados para sua dose ótima de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) (40, 60 ou 80 mg / dia) durante um período de 5 semanas (Período 2).
- Avaliar a manutenção do efeito de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) em adultos com TDAH em um estudo de retirada de 6 meses, duplo-cego, randomizado (Período 3).
A eficácia foi avaliada usando a escala de avaliação DSM-IV de TDAH (DSM-IV TDAH RS) para o controle sintomático e Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) para melhoria funcional como a mudança nas pontuações totais do início até o final do primeiro período, respectivamente. Todas as doses de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) mostraram significativamente maior controle dos sintomas (plt;0,0001 para todas as doses) em relação ao placebo, medido por uma redução na pontuação total no DSM-IV TDAH RS. Todas as doses de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) mostraram significativa melhoria funcional (p = 0,0003 a 40 mg, p = 0,0176 a 60 mg, plt;0,0001 a 80 mg), em comparação com placebo, conforme medido pela redução na pontuação total SDS (vide tabelas abaixo).
Foi demonstrada eficácia clínica significativa em todas as doses Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) utilizando escalas médicas de classificação [Clinical Impression-Improvement (CGI-I) e Clinical Global Improvement-Severity (CGI-S) (CGI-S)], escalas de autoavaliação [Adult Self-Rating Scale (ASRS)] e escalas de classificação de observação [Conners ‘Adult ADHD Rating Scale Observer Short version (CAARS O: S)]. Os resultados foram consistentemente a favor da Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) em relação ao placebo em todas as avaliações no Período 1.
Tabela 2: Análise de melhoria a partir do basal 1 até o fim do Período 1 na pontuação total DSM IV ADHD RS e pontuação total por tratamento / (LOCF *) SDS para o Período 1
* LOCF – última observação realizada na visita final para cada paciente com dados do estudo de 6 semanas de dose fixa do Período 1,
** LS médio – Mínimos Quadrados de alterações médias no modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento e centro como fatores e início pontuação total DSM-IV ADHD RS e pontuação total SDS como covariável,
*** nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido
A manutenção de efeito da Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) foi avaliada pela medição da porcentagem de falha do tratamento com Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) em comparação com o grupo do placebo ao fim de um período de manutenção de 6 meses (vide Tabela abaixo). Uma vez que a dose de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) foi otimizada no Período 2, cerca de 79% dos pacientes continuaram a manter o controle da doença por um período de pelo menos 6 meses (plt;0,0001 vs placebo). Uma razão de probabilidade de 0,3 sugere que pacientes tratados com placebo tiveram uma chance três vezes maior de apresentar uma falha no tratamento em comparação com Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada).
Tabela 3: Porcentagem de falhas do tratamento durante o Período 3
* Valor-p de dois lados baseado na comparação entre cada grupo Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) e placebo utilizando o modelo de regressão logística.
** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido
Pacientes que entraram no Período 3 completaram um total de 5 a 14 semanas de tratamento com Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) nos Períodos 1 e 2. Os pacientes do grupo placebo no Período 3 não apresentaram aumento nos sinais de abstinência e rebote em comparação com pacientes que continuaram o tratamento com Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada).
O estudo realizado em adultos não sugere diferença na eficácia ou segurança entre os subgrupos de gênero.
A eficácia e segurança de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) a longo prazo em pacientes adultos foi avaliada em um estudo de extensão aberto, de 26 semanas, com Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) em 298 pacientes adultos com TDAH (RIT124D2302E1). Somando todos os pacientes em ambos os estudos, um total de 354 pacientes receberam Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) continuamente por mais de 6 meses e 136 pacientes, por mais de 12 meses.
O perfil de segurança da Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) não se alterou com a maior duração do tratamento em pacientes adultos com TDAH. O perfil de segurança observado no estudo RIT124D2302E1 foi similar ao observado no estudo RIT124D2302. Nenhuma reação adversa séria inesperada ou reações adversas foram observadas nesta extensão do estudo, e as reações adversas comumente observadas eram esperadas e impulsionadas pela atividade farmacológica.
Além disso, o tratamento com Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) consistentemente demonstrou eficácia clínica durante o estudo, quando utilizado escalas de autoavaliação e escalas de avaliação pelo médico (ou seja, DSM-IV TDAH RS, CGI-I e CGI-S). Os resultados foram consistentemente em favor do tratamento com Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) em todas as avaliações. Os pacientes continuaram a apresentar melhora sintomática e redução no prejuízo funcional ao longo do estudo, demonstradas pela alteração média na pontuação total DSM-IV TDAH de -7,2 pontos e a variação média na pontuação total SDS, de -4,8 pontos, quando avaliado em relação à extensão do basal.
Características Farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico:
psicoestimulante.
Código ATC:
NO6B AO4.
Mecanismo de ação/ farmacodinâmica
A Cloridrato De Metilfenidato é um composto racêmico que consiste de uma mistura 1:1 de d-metilfenidato e l-metilfenidato.
A Cloridrato De Metilfenidato é um fraco estimulante do sistema nervoso central, com efeitos mais evidentes sobre as atividades mentais do que nas ações motoras. Seu mecanismo de ação no homem ainda não foi completamente elucidado, mas acredita-se que seu efeito estimulante seja devido a uma inibição da recaptação de dopamina no estriado, sem disparar a liberação de dopamina.
O mecanismo pelo qual a Cloridrato De Metilfenidato exerce seus efeitos psíquicos e comportamentais em crianças não está claramente estabelecido, nem há evidência conclusiva que demonstre como esses efeitos se relacionam com a condição do sistema nervoso central.
O l-enantiômero parece ser farmacologicamente inativo.
O efeito do tratamento com 40 mg de cloridrato de dexmetilfenidato, o d-enantiômero farmacologicamente ativo de Cloridrato De Metilfenidato, no intervalo QT/QTc foi avaliado em um estudo com 75 voluntários sadios. O prolongamento máximo significativo dos intervalos QTcF foi lt; 5 ms, e o limite superior no intervalo de confiança de 90% foi inferior a 10 ms para todas as comparações de tempo versus o placebo. Este é inferior ao limiar de preocupação clínica e nenhuma relação de resposta à exposição foi evidente.
Farmacocinética
Absorção
Comprimidos:
Após administração oral, a substância ativa (cloridrato de metilfenidato) é rápida e quase completamente absorvida. Pelo extenso metabolismo de primeira passagem, sua biodisponibilidade absoluta foi de 22±8% para o d- enantiômero e 5±3% para o l-enantiômero. A ingestão junto com alimentos não tem efeitos relevantes na absorção. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol/L (11 ng/mL) são obtidas em média 1 a 2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas máximas variam acentuadamente entre os pacientes. A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) e a concentração plasmática máxima (Cmáx) são proporcionais à dose.
Cápsulas de liberação modificada:
Após administração oral de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) (cápsulas de liberação modificada) à crianças diagnosticadas com TDAH e adultos, o metilfenidato é rapidamente absorvido e produz perfil bimodal de concentração-tempo no plasma (ou seja, dois picos distintos separados por aproximadamente 4 horas). A biodisponibilidade relativa de Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) administrada uma vez ao dia é comparável à mesma dose total de Cloridrato De Metilfenidato ou comprimidos de metilfenidato, administrados duas vezes ao dia em crianças e em adultos.
As flutuações entre o pico e a depressão das concentrações de metilfenidato no plasma são menores para Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) administrada uma vez ao dia quando comparada com os comprimidos de Cloridrato De Metilfenidato, administrados duas vezes ao dia.
Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) pode ser administrada com ou sem alimento. Não houve diferenças na biodisponibilidade da Cloridrato De Metilfenidato LA (cápsulas de liberação modificada) quando administrada com o café da manhã leve ou rico em gorduras, em comparação com a administração em jejum. Não há evidências de flutuação de dose na presença ou ausência de alimento.
Para pacientes incapazes de engolir a cápsula, o conteúdo pode ser espalhado em alimentos leves, como suco de maçã, e administrado.
Distribuição
No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos entre o plasma (57%) e os eritrócitos (43%). A ligação com as proteínas plasmáticas é baixa (10 a 33%). O volume de distribuição foi 2,65±1,11 L/kg para d-metilfenidato e 1,80±0,91 L/kg para l-metilfenidato.
A excreção de metilfenidato no leite materno foi observada em dois casos relatados onde a dose relativa infantil calculada foi ? 0,2% do peso ajustado à dose materna. Eventos adversos não foram observados em crianças (de 6 meses a 11 meses de idade).
Biotransformação/metabolismo
A biotransformação do metilfenidato pela carboxilesterase CES1A1 é rápida e extensiva. As concentrações plasmáticas máximas do principal metabólito diesterificado, o ácido alfa-fenil-2-piperidino acético (ácido ritalínico), são atingidas aproximadamente 2 horas após a administração e são 30 a 50 vezes mais altas do que as da substância inalterada. A meia-vida do ácido alfa-fenil-2-piperidino acético é cerca de duas vezes a do metilfenidato e seu clearance (depuração) sistêmico médio é de 0,17 L/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos metabólitos hidroxilados (ex.: hidroximetilfenidato e ácido hidroxirritalínico) são detectáveis. A atividade terapêutica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor.
Eliminação
O metilfenidato é eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas.
O clearance (depuração) sistêmico é 0,40±0,12 L/h/kg para d-metilfenidato e 0,73±0,28 L/h/kg para l-metilfenidato. Após a administração oral, 78 a 97% da dose administrada é excretada pela urina e 1 a 3% pelas fezes sob a forma de metabólitos, em 48 a 96 horas. Apenas pequenas quantidades (lt;1%) de metilfenidato inalterado aparecem na urina. A maior parte da dose é excretada na urina como ácido alfa-fenil-2-piperidino acético (60-86%).
Populações especiais
Efeito da idade:
Não há diferenças aparentes na farmacocinética do metilfenidato entre crianças hiperativas e voluntários adultos sadios.
Pacientes com insuficiência renal:
Dados de eliminação de pacientes com função renal normal sugerem que a excreção renal do metilfenidato inalterado dificilmente seria diminuída na presença de redução da função renal. Entretanto, a excreção renal do metabólito ácido alfa-fenil-2-piperidino acético pode ser reduzida.
Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade reprodutiva
O metilfenidato é considerado possivelmente teratogênico em coelhos.
Espinha bífida com má rotação nos membros posteriores foi observada em duas diferentes ninhadas em que foi administrada dose de 200 mg/kg/dia. A exposição (AUC) nesta dose foi aproximadamente 5,1 vezes maior do que a exposição extrapolada da dose máxima recomendada humana (MRHD). Em exposição a uma dose inferior seguinte, de 0,7 vezes a exposição extrapolada da MRHD, não foi encontrada espinha bífida. Um segundo estudo foi conduzido com uma dose alta de 300 mg/kg, o qual foi considerado maternalmente tóxico.
Nenhuma espinha bífida foi verificada em 12 ninhadas (92 fetos) sobreviventes. A exposição (AUC) a 300 mg/kg foi de 7,5 vezes a exposição extrapolada na MRHD.
O metilfenidato não é teratogênico em ratos. Toxicidade no desenvolvimento fetal foi observada em uma dose alta de 75 mg/kg (20,9 vezes maior que a exposição (AUC) na MRHD) e consistiu de um aumento em instância de fetos com ossificação retardada do crânio e do hioide tão bem quanto de fetos com a costela supernumerária curta.
O metilfenidato não alterou a fertilidade de camundongos machos ou fêmeas que foram alimentados com dietas contendo o medicamento em um estudo de 18 semanas contínuas de reprodução. O estudo foi conduzido em duas gerações de camundongos que receberam doses de até 160 mg/kg/dia de metilfenidato de forma contínua (cerca de 90 vezes maior do que a MRHD em mg/kg).
Quando o metilfenidato foi administrado em ratos durante a gravidez e lactação, em doses de até 45 mg/kg/dia (cerca de 26 vezes maior do que a MRHD em mg/kg), o ganho de peso corporal da prole foi diminuído com a dose mais elevada, mas não foram observados outros efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal.
Carcinogenicidade
Em um estudo de carcinogenicidade ao longo da vida realizado em camundongos B6C3F1, o metilfenidato causou um aumento de adenomas hepatocelulares (tumor benigno) e, somente em machos, levou a um aumento de hepatoblastomas (tumor maligno) em doses diárias de aproximadamente 60 mg/kg/dia, cerca de 35 vezes maior do que a dose máxima recomendada a humanos (MRHD) em mg/kg.
Hepatoblastoma é um tipo de tumor maligno relativamente raro em roedor. Não houve um aumento generalizado no número de tumores hepáticos malignos. A cepa de camundongo utilizada é particularmente sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos. Pensa-se que os hepatoblastomas podem ser devido a mecanismos não genotóxicos, tais como aumento na proliferação de células hepáticas. Isto é consistente com o aumento do peso do fígado observado neste estudo de carcinogenicidade em ratos.
O metilfenidato não causou qualquer aumento de tumores durante o estudo F344 de carcinogenicidade realizado em ratos; a dose mais elevada utilizada foi de aproximadamente 45 mg/kg/dia (cerca de 26 vezes maior do que a MRHD em mg/kg).
Genotoxicidade
Em um estudo com metilfenidato in vitro com uma cultura de células ovarianas de hamsters Chinês observou-se um aumento nas aberrações cromossômicas e na troca das cromátides-irmãs. No entanto, não se observou efeito de genotoxicidade em vários outros estudos, incluindo efeitos mutagênicos em três testes in vitro (teste de mutação reversa de Ames, teste de mutação progressiva de linfomas de camundongos, teste de aberração cromossômica de linfócitos humanos) e não houve evidência de efeitos clastogênicos ou aneugênicos em dois estudo in vivo de micronúcleo da medula óssea de camundongo, com doses superiores a 250 mg/kg. Foram usados em um destes estudos ratos B6C3F1 da mesma cepa que apresentou tumores hepáticos no bioensaio de câncer. Além disso, não houve potencial genotóxico como avaliado pela medição de mutações cII no fígado e nos micronúcleos em reticulócitos periféricos em ratos Big Blue, de micronúcleos em reticulócitos sanguíneo periférico, mutações HPRT e aberrações cromossômicas em linfócitos sanguíneos periféricos de macacos rhesus, mutações no locus pig-A em ratos adolescentes, frequência de reticulócitos de micronúcleos no sangue e danos no DNA nas células do sangue, cérebro e fígado de ratos machos adultos tratados durante 28 dias consecutivos, e através da medição de micronúcleos em eritrócitos sanguíneos periféricos de ratos.
Toxicidade juvenil
Em um estudo convencional conduzido em ratos jovens, o metilfenidato foi administrado por via oral em doses de até 100 mg/kg/dia durante 9 semanas, começando no início do período pós-natal (dia 7 após o nascimento) e continuando até a maturidade sexual (semana 10 pós-natal). Quando os animais foram testados quando adultos (13-14 semanas pós-natal), foi observada uma diminuição da atividade locomotora espontânea em machos e fêmeas tratados previamente com 50 mg/kg/dia ou mais, e um deficit na aquisição de uma tarefa de aprendizagem especifica foi observado em fêmeas expostas a uma dose mais elevada de 100 mg/kg/dia (cerca de 58 vezes maior que a MRHD em mg/Kg). A relevância clínica destas descobertas é desconhecida.
Cuidados de Armazenamento do Concerta
Você deve conservar Concerta em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.
Não remover os sachês de dessecante (sílica gel) contido dentro do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica física
Concerta 18 mg:
Comprimido em formato de cápsula, de coloração amarela.
Concerta 36 mg:
Comprimido em formato de cápsula de coloração branca.
Concerta 54 mg:
Comprimido em formato de cápsula, de coloração vermelha-amarronzada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Concerta
MS. 1.1236.3357
Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira-CRF-SP n° 12.304
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA.
Rua Gerivatiba, 207 – São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Alza Corporation Vacaville, CA, EUA
Embalado (emb. primária) por:
Anderson-Brecon, Inc. Rockford, Illinois, EUA
Importado e Embalado (emb. secundária) por
:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Sac: 0800 701 1851
Venda sob prescrição médica.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
