Bula do Coselen

Coselen^® é eficaz no tratamento de infecções por Tinea unguium (onicomicose – micose das unhas).

Como o Coselen funciona?

Coselen^® é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), levando a melhora da micose nas unhas. Também possui atividade antibacteriana, contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp (bactérias que frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).

Contraindicação do Coselen

Não utilize Coselen^® se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Coselen

Coselen^® deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas áreas próximas, 2 vezes ao dia, utilizando o aplicador fixo à tampa do frasco.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do microrganismo (fungo) causador e do local da infecção.

Para infecções das unhas, a duração do tratamento necessário é de até 6 meses, podendo se estender por até 12 meses.

Uma vez que Coselen^® é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo organismo é muito baixa, não existe dose máxima diária recomendada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Coselen?

Caso você esqueça de usar Coselen^® use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Como o tratamento com Coselen^® é por tempo prolongado, é importante que o produto seja utilizado diariamente para que ocorra o efeito de tratamento desejado. O esquecimento das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Coselen

Não aplique Coselen^® nos olhos, o produto não deve ser utilizado nos olhos.

Use Coselen^® apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico (no local da lesão), na unha.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há evidências de que o tioconazol possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Coselen

O tioconazol é bem tolerado após aplicações na unha e reações adversas em outras áreas do corpo não têm sido observadas. Porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação (vermelhidão) no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira.

As reações adversas (males) que podem ocorrer com o uso de Coselen^® são:

No local da aplicação

Edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).

Gerais

Reação alérgica, incluindo edema (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (lesões na pele, vermelhas, geralmente inchadas, que coçam muito).

Nos sistemas nervoso central e periférico

Parestesia (formigamento, sensação de adormecimento no local).

Na pele e anexos

Erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com determinada substância, no caso, o medicamento), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, i cutâneo (aparecimento de lesões na pele, geralmente avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Coselen

Uso durante a Gravidez

A absorção pelo organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos adequados em mulheres grávidas. Por isso, o uso de Coselen^® durante a gravidez só pode ser feito após a prescrição pelo médico que avaliará os riscos e os benefícios do uso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Não se tem conhecimento se o tioconazol é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Coselen^®, pois a segurança deste medicamento em mulheres na fase da amamentação ainda não foi determinada. Apenas o médico pode, avaliando os riscos e os benefícios do uso da medicação, decidir usar Coselen^® em uma mulher que amamenta. Nesses casos recomendamos que o aleitamento seja temporariamente descontinuado enquanto o Coselen^® for administrado.

Composição do Coselen

Cada mL da solução para unhas contém

*Ácido undecilênico e acetato de etila.

Apresentação do Coselen

Solução para unhas 280mg/mL – embalagem contendo 1 frasco com 10mL.

Uso tópico.

Uso adulto.

Superdosagem do Coselen

Coselen^® praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos de superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Coselen

Apesar de não existirem evidências de que Coselen^® possa interagir com outros medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.

Ação da Substância Coselen

Resultados da eficácia

Em estudos clínicos, tioconazol 1% mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum.

Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240 com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%.

O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa.

De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Características Farmacológicas

O tioconazol, princípio ativo deste medicamento, é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários micro-organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Cuidados de Armazenamento do Coselen

Coselen^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Solução límpida, amarelada, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Coselen

Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem.

Reg. M.S. n° 1.1819.0117

Farm. Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – n° 1009
São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC

0800 600 0660

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.