Bula do Cravosan

Cravosan contém como substância ativa o peróxido de benzoíla que é um agente oxidante e com propriedades antibacterianas que impede a proliferação da Propionibacterium acnes, bactéria que causa o processo inflamatório da acne.

O peróxido de benzoíla também possui a ação de absorver o excesso de oleosidade, promovendo uma suave esfoliação que remove as células mortas e uniformiza o tom da pele.

Impede que o sebo seja retido no folículo sebáceo assim então prevenindo a formação do comedão, popularmente chamado de cravo. A condição inflamatória deste comedão é denominada de acne, popularmente chamado de espinhas.

Contraindicação do Cravosan

Peróxido de benzoíla (substância ativa) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao Peróxido de Benzoíla (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 12 anos.

Como usar o Cravosan

Uso externo.

Aplicar fina camada de gel nas áreas afetadas, uma a duas vezes ao dia.

Recomendável uso de bloqueador solar não alcoólico durante o dia.

Antes de cada aplicação, recomenda-se lavar o local com água e sabonete neutro.

Precauções do Cravosan

• – O peróxido de benzoíla pode descolorir os cabelos e manchar roupas.
• – Pode ocorrer sensibilização de contato em alguns pacientes, além de vermelhidão e descamação. Em uso prolongado ocasiona dermatite.
• – Evite o contato com os olhos, pálpebras, lábios e mucosas. Se eventualmente isto ocorrer, lave rapidamente com água. 

Reações Adversas do Cravosan

A seguinte convenção foi utilizada para classificar as reações adversas:

• Muito comuns ? 1/10;
• Comuns ? 1/100 a lt; 1/10;
• Incomuns ? 1/1.000 a lt; 1/100;
• Raras ? 1/10.000 a lt; 1/1.000;
• Muito raras lt; 1/10.000;
• Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Dados de estudos clínicos

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito comuns:

Descamação, eritema no local da aplicação.

Comuns:

Ressecamento, prurido e reações de sensibilização por contato.

Incomuns:

Sensação de queimação. 

Dados pós-comercialização

Os seguintes dados são provenientes de estudos publicados e do banco de dados interno da Empresa de relato de reações adversas.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração 

Raras:

Descoloração no local da aplicação e reações no local da aplicação, como irritação e dor.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Raras:

Reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade no local da aplicação e anafilaxia.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Raras:

Erupção cutânea (rash) no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.?

População Especial do Cravosan

• Contraindicado para menores de 12 anos.
• Devido a possibilidade do peróxido de benzoíla ser absorvido, a relação risco/benefício deve ser avaliada durante a gravidez e amamentação.

Composição do Cravosan

Cada g contém:

peróxido de benzoíla – 50 mg

Excipientes: propilenoglicol, cera auto- emulsionante, monestearato de glicerina, cocoglicerídeo, triglicerídeos de cadeia média, goma de sclerotium, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, edetato dissódico diidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Interação Medicamentosa do Cravosan

A aplicação concomitante de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada, uma vez que isso pode reduzir a eficácia desses compostos e aumentar a irritação cutânea.

Se um tratamento combinado for necessário, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite).

O uso do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) tópico concomitantemente com produtos tópicos contendo sulfonamidas pode fazer com que a pele e pelos faciais mudem temporariamente de cor (amarela/laranja). 

Ação da Substância Cravosan

Resultados de Eficácia

O Peróxido de Benzoíla (substância ativa), disponível na forma de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose. ¹

Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4 dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram melhora em 1 mês. ²

A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade dos tratamentos tópicos. ⁴

A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que os cristais de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na superfície da pele. ^3,4

A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) auxilia na redução da irritação e no aumento da tolerabilidade. ⁴

Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla (substância ativa) a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178 pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas demonstrou que o Peróxido de Benzoíla (substância ativa) foi superior na redução do número de lesões inflamatórias e não-inflamatórias nas semanas 2 e 5. ⁵

Referências:

1. ARANTES, Salviano Percy. Peróxido de benzoíla no tratamento tópico da acne vulgar: atualização bibliográfica. Revista Brasileira de Medicina, São Paulo, v. 56, n.8, p. 804-808, ago. 1999.
2. LIDDELL, K. Benzoyl Peroxide Gel in treatment of Acne Vulgaris. The British Journal of Clinical Practice, Sussex, v. 28, n. 11, nov. 1974.
3. HARPER JC. Benzoyl Peroxide Development, Pharmacology, Formulation and Clinical Uses in Topical Fixedcombinations. Jornal of Drugs in Dermatology. Alabama. v. 9 Issue 5 pag. 482-487
4. WEINBERG, JM. The utility of benzoyl peroxide in hydrophase base (Brevoxyl) in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol, 5(4): 344-9, 2006.
5. NASCIMENTO, L. V. do; GUEDES, A. C. M.; MAGALHÃES, G.M.; FARIA, F. A. de; GUERRA, R. M.; ALMEIDA, F. De C; Single-blind and comparative clinical study of the efficacy and safety of benzoyl peroxide 4% gel (BID) and adapalene 0.1% Gel (QD) in the treatment of acne vulgaris for 11 weeks. Journal of Dermatological Treatment, v. 14, n. 3, p. 166-171, ser. 2003.

Características Farmacológicas 

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: 

Peróxido de Benzoíla (substância ativa).

Código ATC

: D10AE01.

Mecanismo de ação

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o Propionibacterium acnes.

As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, matando o micro-organismo.

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) também apresenta algum efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para sua eficácia.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) no tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade antibacteriana, especialmente em relação ao Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) deve-se à liberação de oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas bacterianas.

Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla (substância ativa) seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.

O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8-12 semanas de aplicação do produto. 

Farmacocinética

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzoico. Após a aplicação tópica, menos de 5% da dose entram na circulação sistêmica na forma de ácido benzoico.

Eliminação

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é excretado na forma de ácido benzoico na urina. 

Cuidados de Armazenamento do Cravosan

Mantenha o produto em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 

Mensagens de Alerta do Cravosan

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Cravosan

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu –
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas – CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK – Brasília 
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira