Bula do Cremederme

Essas dermatoses incluem:

• Dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha);
• Dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades);
• Eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas);
• Balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis);
• Dermatite eczematoide;
• Dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato);
• Dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos);
• Desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés);
• Paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida);
• Prurido anal (coceira na região do ânus);
• Eczema seborreico;
• Intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito);
• Dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas);
• Acne pustulosa;
• Impetigo (doença infecciosa);
• Neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais);
• Estomatite angular (inflamação nos cantos da boca);
• Dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol);
• Dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e;
• Infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

Como o Cremederme funciona?

Cremederme possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Contraindicação do Cremederme

Não utilize Cremederme se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Como usar o Cremederme

Cremederme não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de Cremederme.
Aplique uma fina camada de Cremederme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e devem ser determinadas pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas). Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cremederme?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cremederme

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis. Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, podem ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso de gentamicina em todo organismo.

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

Reações Adversas do Cremederme

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Cremederme pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Cremederme:

• Reações comuns

  : inflamação na pele; coceira; irritação.

• Reações incomuns

  : pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

• Reações raras

  : estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

• Reações cuja incidência não está determinada

  : dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja.
   

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Cremederme

Uso em crianças

Crianças e adolescentes que estiverem usando Cremederme devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.

A absorção de Cremederme para todo o organismo será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas. O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microorganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com Cremederme deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, Cremederme poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Cremederme não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com Cremederme, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos

Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Composição do Cremederme

Apresentações

Creme dermatológico: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.

Pomada dermatológica: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

Composição

Cada grama de creme dermatológico contém:

• Betametasona (na forma de valerato) – 0,5 mg
• Gentamicina (na forma de sulfato) – 1,0 mg
• Tolnaftato – 10,0 mg
• Clioquinol – 10,0 mg
  • Excipiente q.s.p. – 1g
    • (dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, propilenoglicol, edetato dissódico dihidratado, glicerol, base para cremes (Unibase BK), ácido láctico, água purificada).

Cada grama de pomada dermatológica contém:

• Betametasona (na forma de valerato) – 0,5 mg
• Gentamicina (na forma de sulfato) – 1,0 mg
• Tolnaftato – 10,0 mg
• Clioquinol – 10,0 mg
  • Excipiente q.s.p. – 1g
    • (petrolato branco, propilparabeno, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado e base para pomadas).

Superdosagem do Cremederme

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Cremederme e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Tratamento

Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cremederme

Interação medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de Cremederme.

Interação medicamento-exame laboratorial

Aabsorção de clioquinol para o organismo todo pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cremederme

Resultados de eficácia

Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos deste medicamento creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados.

Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.

Todas as espécies de microrganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.

Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica.

Características farmacológicas

Este medicamento combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos microrganismo Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

Cuidados de Armazenamento do Cremederme

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Cremederme é um creme de cor branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cremederme

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

® Marca Registrada

Reg. MS no 1.0440.0194.001-2
Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro CRF-SP no 84.515

Registrado e fabricado por:

Cellera Farmacêutica S.A

Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 – Indústria Brasileira