Bula do Daivobet

Gel

Daivobet^® gel é indicado para o tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo e para o tratamento tópico da psoríase vulgar leve a moderada no corpo.

Pomada

Daivobet^® pomada é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar.

Como o Daivobet funciona?

Daivobet^® contém calcipotriol, um derivado da vitamina D que ajuda a normalizar o ritmo de produção das células da pele, e a betametasona, um esteroide potente que atua na redução da inflamação.

Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase ainda esteja presente.

Contraindicação do Daivobet

Não utilize Daivobet^® se:

• For alérgico ou sensível ao calcipotriol, à betametasona ou qualquer um dos outros componentes da fórmula;
• Tiver conhecimento de que tem problemas com os níveis de cálcio no sangue (pergunte ao médico);
• Tiver outros tipos de psoríase: eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao médico).

Além disso, como Daivobet^® contém um corticóide potente, não o utilize na pele afetada por:

• Infecções causadas por vírus (como herpes ou varicela);
• Infecções causadas por fungos (como pé de atleta ou micose);
• Infecções causadas por bactérias;
• Infecções causadas por parasitas (como sarna);
• Tuberculose;
• Dermatite perioral (irritação avermelhada ao redor da boca);
• Pele fina, fragilidade das veias da pele, estrias;
• Ictiose (pele seca com escamas semelhantes às de peixe);
• Acne (espinhas);
• Rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto);
• Úlceras ou feridas.

Como usar o Daivobet

Sempre use Daivobet^® exatamente da forma prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico.

Instruções gerais de uso

Use Daivobet^® somente nas áreas com psoríase. Não use em outras áreas do corpo sem psoríase.

Não enfaixe, cubra ou envolva a área tratada.

Lave bem as mãos imediatamente após usar Daivobet , para evitar que acidentalmente o gel se espalhe para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos).

Para um melhor resultado, recomenda-se não tomar banho imediatamente após a aplicação do medicamento.

Gel

1. Agite o frasco antes de usar. Remova a tampa.
2. Aplique o gel na ponta de um dedo limpo ou diretamente na área afetada pela psoríase.
3. Aplique Daivobet^® gel na área afetada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afetada pela psoríase esteja coberta por uma fina camada de gel.

Não se preocupe se um pouco do gel entrar em contato com a pele normal próximo à área afetada pela psoríase, mas limpe-a caso se espalhe muito.

Após a aplicação do gel, evite o contato com tecidos ou roupas que mancham facilmente com gordura (como seda).

Uso no couro cabeludo:

1. Antes de aplicar Daivobet^® gel no couro cabeludo, penteie o cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta.
2. Incline um pouco a cabeça para trás, para evitar que o produto escorra para o rosto.

Geralmente a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).

Não é necessário lavar o cabelo antes da aplicação de Daivobet

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gel.

1. Pode ser útil repartir o cabelo antes de usar Daivobet^® gel.

2. Aplique Daivobet^® gel nas áreas do couro cabeludo afetadas pela psoríase.

3. Esfregue Daivobet^® gel suavemente com a ponta dos dedos.

Para um melhor resultado, recomenda-se não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação do gel Deixe Daivobet^® gel no couro cabeludo durante a noite ou o durante o dia.

Quando for lavar o cabelo, as seguintes instruções podem ajudar:

1. Aplicar um xampu suave no cabelo seco, especialmente nas áreas onde o gel foi aplicado.

2. Deixar o xampu no couro cabeludo por 1 a 2 minutos antes de enxaguar.

3. Lavar o cabelo como de costume.

Todas as áreas afetadas devem ser tratadas com Daivobet

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gel.

Pomada

Aplique Daivobet^® pomada na área afetada com as pontas dos dedos e esfregue suavemente até que a maior parte da pomada tenha desaparecido.

Daivobet^® pomada não deve ser aplicado no couro cabeludo nem no rosto.

Duração do tratamento

Utilize o gel uma vez ao dia. Pode ser mais conveniente usá-lo à noite.

Normalmente, o período inicial de tratamento é de 4 semanas. Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular.

Não utilize mais de 15 g em um dia.

Caso utilize Daivobet^® gel juntamente com Daivobet^® pomada (ou qualquer outro produto contendo calcipotriol) para o tratamento de sua psoríase, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Daivobet?

Caso se esqueça de usar Daivobet^®, não se preocupe Use-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Daivobet

Antes de usar este medicamento, informe ao médico ou farmacêutico se:

• Está utilizando outros medicamentos que contenham corticoides, pois, podem ocorrer reações adversas;
• Está utilizando este medicamento por um longo tempo e planeja parar com o tratamento (pois, existe o risco de sua psoríase piorar ou reaparecer quando o tratamento é interrompido abruptamente);
• For diabético, já que o seu nível de glicose (açúcar no sangue) pode ser afetado pelo corticoide;
• Sua pele for infectada, pois, pode ser necessário parar com o tratamento;
• Tiver um tipo de psoríase chamada gutata.

Evite usar Daivobet^® em mais de 30% do seu corpo ou mais de 15 g por dia.

Evite usar sob touca de banho, bandagens ou curativos oclusivos, pois, isto aumenta a absorção do esteroide.

Evite usar em áreas extensas de pele afetada ou em dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas), pois, isto aumenta absorção do esteroide.

Evite usar no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), pois, estas áreas são muito sensíveis a esteroides.

Evite a exposição excessiva ao sol, ou qualquer outra forma de tratamento com luz.

Daivobet^® não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Não use Daivobet^® se estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico permitiu a amamentação, tome cuidado para não aplicar. Daivobet^® na área das mamas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Daivobet^® não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Até o momento não há informações de que Daivobet possa causar doping.

Reações Adversas do Daivobet

Reações adversas graves

Avise imediatamente seu medico, caso apresente qualquer uma das reações abaixo. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Daivobet^® Gel / Pomada

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Piora da psoríase.

Avise imediatamente seu médico se a sua psoríase piorar.

Exclusivo Daivobet^® Pomada

Rara (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Psoríase pustular (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou pés).

Se você notar isso, interrompa o uso de Daivobet

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pomada e avise seu médico assim que possível.

Reações graves causadas pela betametasona

Informe seu médico assim que possível, caso apresente alguma destas reações adversas.

Reações mais prováveis de ocorrer após o uso prolongado, uso sob as dobras da pele (como virilhas, axilas ou debaixo das mamas), uso sob oclusão, ou quando aplicado em grandes áreas da pele:

• Suas glândulas suprarrenais podem parar de funcionar adequadamente (os sinais são cansaço, depressão e ansiedade);
• Catarata (os sinais são: visão turva, dificuldade de visão noturna e sensibilidade à luz);
• Aumento da pressão nos olhos (os sinais são: dor nos olhos, vermelhidão, redução da visão ou visão turva);
• Infecções (seu sistema imune, que combate as infecções, pode estar suprimido ou enfraquecido);
• Psoríase pustular (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou pés). Se você notar isto, interrompa o uso de Daivobet^® e avise seu médico assim que possível;
• Impacto no controle metabólico do diabetes mellitus (se você tem diabetes, podem ocorrer alterações no nível de glicose (açúcar) de seu sangue).

Reações adversas graves relacionadas ao calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço (edema) profundo do rosto ou outras partes do corpo tais como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço da boca ou da garganta e dificuldade de respirar. Se tiver uma reação alérgica pare de usar Daivobet^®, avise imediatamente seu médico ou procure um pronto-socorro;
• O tratamento com este gel pode causar aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando se usa muito gel). Os sintomas do aumento do nível de cálcio no sangue são secreção excesiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Esta situação pode ser grave, avise imediatamente seu médico. Os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.

Reações adversas menos graves

Gel

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Coceira.

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Irritação nos olhos;
• Sensação de queimadura na pele;
• Dor ou irritação da pele;
• Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite);
• Rash com inflamação da pele (dermatite);
• Vermelhidão da pele devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos (eritema);
• Acne (espinhas);
• Pele seca;
• Rash (erupção da pele);
• Rash pustular (erupção da pele com pus);
• Infecção da pele.

Raras (podem afetar até 1 a 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas;
• Estrias;
• Esfoliação da pele;
• Efeito rebote – uma piora de sintomas/psoríase após o término do tratamento.

Pomada

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Coceira;
• Esfoliação da pele.

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Dor ou irritação da pele;
• Rash com inflamação da pele (dermatite);
• Vermelhidão da pele devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos (eritema);
• Inflamção ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite);
• Alteração da coloração da pele no local da aplicação da pomada;
• Rash (erupção da pele);
• Sensação da queimadura na pele;
• Infecção da pele;
• Afinamento da pele;
• Aparência de descoloração vermelha ou roxa na pele (púrpura ou quimose).

Raras (podem afetar até 1 a 1.000 pessoas):

• Infecções bacterianas ou fúngica do folículo capilar (furúnculo);
• Reações alérgicas;
• Hipercalcemia;
• Estriaas;
• Sensibilidade da pele à luz, resultando em rash (erupção);
• Acne (espinhas);
• Pele seca;
• Efeito rebote – uma piora de sintomas/psoríase após o término do tratamento.

Reações menos graves causadas pelo uso da betametasona

Avise seu médico se observar alguma destas reações.

• Afinamento da pele;
• Aparecimento de veias superficiais ou estrias;
• Alterações no crescimento do cabelo;
• Irritação avermelhada ao redor da boca (dermatite perioral);
• Irritação da pele com inflamação ou edema (dermatite alérgica de contato);
• Pequenas bolhas de coloração dourada (mília coloidal);
• Clareamento da cor da pele (despigmentação);
• Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite).

Reações adversas menos graves causadas pelo calcipotriol

• Pele seca;
• Sensibilidade da pela à luz, resultando em erupção;
• Eczema;
• Coceira;
• Irritação da pele;
• Sensação de queimadura e picada;
• Vermelhidão da pele devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos (eritema);
• Erupção da pele (Rash);
• Rash com inflamação da pele (dermatite);
• Piora da psoríase.

Reações adversas relacionadas a excipientes

Daivobet contém butilidroxitolueno que pode causar reações de irritação local (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

Exclusivo Gel

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição do Daivobet

Gel

Cada 1 g do gel contém

*Equivalente a 52,2 mcg de hidrato de calcipotriol.
**Equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona.

Excipientes:

petrolato líquido, éter estearílico PPG-11, óleo de rícino hidrogenado, butilidroxitolueno (E321), racealfatocoferol.

Pomada

Cada 1 g do pomada contém

*Equivalente a 52,2 mcg de hidrato de calcipotriol.
**Equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona.

Excipientes:

petrolato líquido, éter estearílico PPG-11, petrolato branco, racealfatocoferol.

Apresentação do Daivobet

Gel

Gel (50 mcg/g + 0,5 mg/g) em embalagem com um fraso com 30 g ou 60 g.

Pomada

Pomada dermatológica (50 mcg/g + 0,5 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de alumínio com 30 g ou 60 g.

Uso tópico.

Uso adulto.

Superdosagem do Daivobet

Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15g em um dia. O uso prolongado excessivo de Daivobet^® pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizado quando o tratamento é suspenso.

Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar se o uso de muito gel não provocou algum problema com o cálcio no seu sangue.

O uso prolongado excessivo de Daivobet^® também pode levar suas glândulas suprarrenais (que se encontram perto dos rins e produzem hormônios) a não funcionarem bem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você preicsar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Daivobet

Não use Daivobet^® com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele.

Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Daivobet

Resultados de Eficácia

Um estudo duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia de Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme (0,05%) com um creme de valerato de betametasona 0,1% no tratamento de dermatoses responsivas a corticosteroides (principalmente eczemas). Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia, durante três semanas, e os pacientes foram avaliados semanalmente. Um total de 75 pacientes foram incluídos e em 42,9% dos pacientes que receberam Dipropionato de Betametasona (substância ativa) obteve-se 95% de clareamento da pele em três semanas de tratamento, em comparação a 10,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona (plt;0,01). No grupo que recebeu Dipropionato de Betametasona (substância ativa) , 78,6% dos pacientes apresentaram mais de 50% de clareamento em três semanas de tratamento em comparação a 41,4% no grupo que recebeu valerato de betametasona.¹

Um segundo estudo duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia de Dipropionato de Betametasona (substância ativa) suspensão com uma suspensão de valerato de betametasona 0,1% em 281 pacientes portadores de psoríase e outras dermatoses responsivas a corticosteroides (eczema, dermatite alérgica de contato, dermatite atópica, liquem simples crônico) que receberam os tratamentos durante três semanas e foram avaliados como melhores em 90% dos pacientes do grupo que recebeu Dipropionato de Betametasona (substância ativa) versus 60,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona, bem como início de ação significativamente mais rápido.²

Um estudo duplo-cego controlado foi realizado, onde oito investigadores trataram um total de 180 pacientes com psoríase tanto com Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme e fluocinolona acetonida creme por 4 semanas. O Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme foi superior à fluocinolona acetonida creme no grau de melhora e maior rapidez de ação.³

Este estudo de 2 semanas, aleatorizado, multicêntrico, simples-cego, com grupos paralelos, foi realizado para comparar a eficácia e a segurança do Dipropionato de Betametasona (substância ativa) suspensão 0,05% e propionato de clobetasol solução 0,05% no tratamento da psoríase do couro cabeludo moderada a grave em 197 (193 avaliáveis) pacientes adultos, com pelo menos 20% de comprometimendo do couro cabeludo. Os pacientes receberam um dos dois tratamentos aplicados duas vezes ao dia, durante 2 semanas. Os sinais e sintomas foram avaliados no início do estudo, depois de 3 dias (dia 4), e depois de uma semana (dia 8) e após duas semanas (dia 15) de tratamento. Três dias após o tratamento, os aspectos do couro cabeludo melhoraram significativamente mais rapidamente com Dipropionato de Betametasona (substância ativa) do que com o propionato de clobetasol. Ambos os tratamentos reduziram o eritema e prurido. No final do estudo , os pacientes persistiam com sinais leves da doença, em ambos os grupos. Os eventos adversos foram relatados por 34,0% e 36,4% dos doentes tratados com o Dipropionato de Betametasona (substância ativa) e propionato de clobetasol, respectivamente . Todos os eventos foram transitórios e, na maioria, foram de natureza leve e localizados. Os efeitos do tratamento sobre o eixo hipotálamo – hipófise – adrenal, não foram medidos. Em conclusão, o Dipropionato de Betametasona (substância ativa) suspensão e propionato de clobetasol solução foram igualmente eficazes , mas Dipropionato de Betametasona (substância ativa) suspensão proporcionou um início mais rápido de alívio dos sintomas, o que pode melhorar a adesão do paciente e a satisfação do paciente com o tratamento.⁴

Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas duas pomadas tópicas a base de glicocorticosteroides:

Diacetato de diflorasona 0,05% e Dipropionato de Betametasona (substância ativa) 0,05%, em adultos com psoríase. Ambas as pomadas com corticosteroides apresentaram ação rápida e altamente eficazes em 40 dos 44 pacientes que concluíram o tratamento. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento ou de avaliação global do investigador depois de 1 ou 2 semanas de tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e aceitabilidade cosmética destes dois glicocorticoides foi semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou locais. ⁵

Referências bibliográficas:

1. Rhodes El, Schott LV. Diprosone* (betamethasone dipropionate) cream 0,05%. A review and interim report of a comparative multi-center study versus betamethasone valerate 0, 1%. Br J Clin Pract. 1983;37(4): 130-2.
2. Sharma SD. Comparison of betamethasone dipropionate (0,05%) and betamethasone valerate (0,1%) ointments in psoriasis and other dermatoses: a multicentric double-blind clinical study. Ind J Dermatol. 1986; 31:34-7.
3. Charney P. Betamethasone dipropionate cream for the treatment of psoriasis. A collaborative evaluation. Arch Dermatol.1976;12(5):681-3.
4. Irving KH, et al. Efficacy and safety of twice-daily augmented betamethasone dipropionate lotion versus clobetasol propionate solution in patients with moderate-to-severe scalp psoriasis. Clin Ther. 1995;17(3):390- 401.
5. Shupack JL. et al. Diflorasone diacetate ointment 0.05% versus betamethasone dipropionate ointment 0.05% in moderate-severe plaque-type psoriasis. Dermat. 1993;186:129–32.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Diprosone^®.

Características Farmacológicas

O Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um corticosteroide com ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado, permitindo menor frequência de aplicações.

Farmacocinética

Os corticosteroides dermatológicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides dermatológicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo da formulação e a integridade da barreira epidérmica. Curativos oclusivos, inflamações e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides dermatológicos têm farmacocinética similar aos corticosteroides administrados sistemicamente. São metabolizados primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados pela bile. O inicio da ação do medicamento é imediato.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Diprosone^®.

Cuidados de Armazenamento do Daivobet

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não refrigerar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o Gel é válido por 3 meses.

Após aberto, a Pomada é válida por 12 meses.

Exclusivo Gel

O frasco deve ser mantido dentro da embalagem, para proteger o produto da luz.

Características do medicamento

Gel

Daivobet^® gel é um gel quase límpido, incolor a ligeiramente esbranquiçado.

Pomada

Daivobet^® pomada apresenta coloração quase branca a amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Daivobet

Farm. Resp.:

Patricia Racy Dias
CRF-SP 31.885

Fabricado por:

LEO Laboratories Limited
Dublin, Irlanda

Registrado por:

Leo Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04.571-001
São Paullo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Importado e comercializado por:

LEO Pharma Ltda.
Av. Portugal, 1100 – Rua 5 A 14
CEP 06696-060
Itapevi-SP
CNPJ 11.424.477/0002-00

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 779 7799

Venda sob prescrição médica.