Bula do Daivonex
Como o Daivonex funciona?
Daivonex é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime a proliferação de queratinócitos. Daivonex então, normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele com psoríase.
Contraindicação do Daivonex
Você não deve usar Daivonex se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.
Daivonex também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à falta de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.
Como usar o Daivonex
Daivonex deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de manutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g.
Daivonex é indicado somente para uso dermatológico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Daivonex?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Daivonex
Daivonex não deve ser usado na face, uma vez que pode causar irritação da pele. Recomenda-se lavar as mãos após a manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Um dos componenetes de Daivonex, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea.
Durante o tratamento com Daivonex é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial. O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.
Reações Adversas do Daivonex
A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de dermatite facial ou perioral.
Classificação das reações por sistema
Pele e tecidos subcutâneos
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
Irritação da pele.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Erupção cutânea (incluindo erupções cutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas da pele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele ressecada, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contato com o agente causador).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita coceira e descamação).
Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida:
Alteração passageira de pigmentação da pele, fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantes de alergia), angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade de respirar), edema periorbital (edema das pálpebras), edema (inchaço) da face.
Metabolismo e nutrição
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina) Sistema imunológico.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Daivonex
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex. Apesar de estudos realizados em animais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Daivonex durante a gravidez ainda não está estabelecida. Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A eficácia e a segurança de Daivonex no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.
Composição do Daivonex
Cada 1g da pomada contém
50 mcg de calcipotriol.
Excipientes:
edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico, racealfatocoferol, petrolato líquido, éter estearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.
Apresentação do Daivonex
Pomada (50mcg/g) em embalagem com uma bisnaga de 30 g.
Uso tópico.
Uso adulto.
Superdosagem do Daivonex
O uso excessivo de Daivonex (mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente regride com a descontinuação do tratamento. Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonex pomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálcio no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Daivonex
Não há interação entre Daivonex e a luz solar ou ultravioleta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Daivonex
Resultados da eficácia
A eficácia e a tolerância de Calcipotriol pomada 50 ?g/g e de valerato de betametasona 0,1% pomada foram comparadas em um estudo randomizado envolvendo 345 pacientes com psoríase vulgar, tratados duas vezes ao dia, por 6 semanas.
A redução média do PASI foi de 68,8% com o Calcipotriol e 61,4% com a betametasona. Ao final do tratamento a pontuação para eritema, espessamento e escamação foi significativamente menor com o Calcipotriol do que com a betametasona e 82,1% dos pacientes consideraram que o lado tratado com Calcipotriol melhorou muito ou que a psoríase desapareceu, em relação a 69,3% no lado tratado com betametasona. Portanto, o Calcipotriol pomada foi considerado superior ao valerato de betametasona pomada na psoríase vulgar.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, envolvendo 409 pacientes, também avaliou a eficácia de Calcipotriol pomada comparada à de valerato de betametasona 0,1% pomada quando aplicados duas vezes ao dia para o tratamento de psoríase. A redução no PASI foi estatisticamente significante em todas as avaliações para ambos os tratamentos, mas não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. Ao final de 6 semanas, a redução media do PASI foi de 5,50 para o Calcipotriol e 5,32 para a betametasona.
A avaliação geral dos pacientes da melhora ao final do tratamento mostrou que uma porcentagem, estatisticamente significativa, mais alta de pacientes tratados com Calcipotriol (61,2%) apresentou uma melhora notável do que os pacientes tratados com betametasona (50,5%) Calcipotriol pomada foi considerado tão eficaz quanto a betametasona pomada em relação ao PASI e superior na avaliação dos pacientes.
A eficácia terapêutica e a segurança de Calcipotriol pomada foram avaliadas no longo prazo em um estudo multicêntrico envolvendo 203 pacientes com psoríase crônica em placas. A gravidade da doença teve uma melhora significativa ao final do tratamento com o número de pacientes com psoríase moderada ou grave diminuindo de 92% no basal para 31% após 6 semanas de tratamento e para 22% ao final do tratamento. Os eventos adversos mais comuns foram irritação corporal (20,2%) e facial (4,9%), muito semelhante à incidência observada nos estudos de curto prazo. Concluiu-se que o Calcipotriol pode ser utilizado com eficácia no tratamento de longo prazo da psoríase crônica em placas, sem aumento na incidência de eventos adversos.
Características Farmacológicas
Em seres humanos, o suprimento natural de vitamina D depende, principalmente, da exposição aos raios ultravioleta do sol para a conversão do 7-dehidrocolesterol em vitamina D3 (colecalciferol) na pele. O Calcipotriol é um análogo sintético da vitamina D3.
Estudos clínicos realizados com a pomada radiomarcada apontam que cerca de 6% (± 3%, DP) da dose aplicada de Calcipotriol são absorvidos sistemicamente, quando a pomada é aplicada topicamente para placas de psoríase ou 5% (± 2,6%, DP), quando aplicada na pele normal e, grande parte do princípio ativo absorvido é convertida em metabólitos inativos no prazo de 24 horas da aplicação.
A vitamina D e seus metabólitos são transportados no sangue, ligados à proteínas plasmáticas específicas. A forma ativa da vitamina, o 1,25 – dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) é conhecida por ser metabolizada pelo fígado e excretada na bile. O metabolismo do calcipotriol após a absorção sistêmica é rápido e ocorre através de um caminho semelhante ao do hormônio natural. Os principais metabolitos são muito menos potentes que o composto de origem.
Há evidências de que o 1,25 – dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) materno possa entrar na circulação fetal, mas não se sabe se é excretado no leite humano.
Propriedades farmacológicas
Dados de estudos in vitro sugerem que o Calcipotriol induz diferenciação e supressão da proliferação de queratinócitos. Este efeito é a base proposta para sua atividade no tratamento da psoríase.
Calcipotriol é um potente inibidor da ativação dos linfócitos T humanos induzida pela interleucina-1 (IL-1).
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos em animais mostraram uma meia-vida muito curta após administração oral, com rápido metabolismo hepático. Estudos in vitro com homogenatos de fígado humano sugerem que a rota do metabolismo em humanos é similar à encontrada em ratos, cobaias e coelhos. Os principais metabólitos são farmacologicamente inativos.
A absorção transdérmica de Calcipotriol corresponde a 1 a 5% da dose administrada.
Cuidados de Armazenamento do Daivonex
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Daivonex apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Dizeres Legais do Daivonex
MS 1.8569.0003
Farm. Resp.:
Silvia Takahashi
CRF-SP 38.932
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited,
Dublin, Irlanda
Registrado, importado e distribuído por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011
São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
SAC:
0800 779 7799
Venda sob prescrição médica.
