Bula do Daktazol

Daktazol creme é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha), Tinea corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.

Loção cremosa

Daktazol loção cremosa tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).

Como o Daktazol funciona?

Creme

Daktazol creme é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.

Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.

Loção cremosa

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos (fungos) comuns Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare.

O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. O Daktazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos. Daktazol praticamente não é absorvido e a sua ação é exclusivamente local.

Contraindicação do Daktazol

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formula.

Daktazol creme não deve ser utilizado na região dos olhos.

Como usar o Daktazol

Creme

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar Daktazol creme, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.

Daktazol creme não mancha a pele e nem a roupa.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Loção cremosa

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.

Daktazol loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.

Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Posologia

Creme

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Loção cremosa

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Daktazol?

Caso esqueça-se de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Daktazol

Creme

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Daktazol creme é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Loção cremosa

Daktazol loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca do olho), não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Daktazol

Creme

Daktazol creme é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.

Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia).

Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Loção cremosa

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Daktazol

Creme

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

Loção cremosa

Gravidez e amamentação

Daktazol loção cremosa, aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.

Composição do Daktazol

Creme

Cada grama do creme contém:

Nitrato de miconazol 20mg.

Excipientes:

álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, petrolato branco, propilenoglicol, miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno, álcoois alifáticos de lanolina, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, isobutilparabeno, edetato dissódico, essência de jasmin e água.

Loção cremosa

Cada mL da loção cremosa contém:

Nitrato de miconazol 20mg.

Excipientes:

álcool cetoestearílico/cetomacrogol, estearato de sorbitana, petrolato líquido, glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, hietelose, silicone, álcoois alifáticos de lanolina, edetato dissódico, álcool etílico, essência de jasmim e água.

Superdosagem do Daktazol

Creme

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Loção cremosa

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o Daktazol loção cremosa. Se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Daktazol

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

Não são conhecidas interações do Nitrato de Miconazol (substância ativa) com outras substâncias, quando usados concomitantemente.

O uso do Nitrato de Miconazol (substância ativa) pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o Nitrato de Miconazol (substância ativa) é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Creme vaginal

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, devese ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao Nitrato de Miconazol (substância ativa), podem ser aumentados, devendo-se ter cautela.

O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Ação da Substância Daktazol

Resultados de Eficácia

Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res. 1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt; 0,05)¹.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas².

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).¹

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.²

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.³

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa) que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Daktazol

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Manter o medicamento em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme

Daktazol é um creme branco, homogêneo e sem grumos.

Loção cremosa

Daktazol loção cremosa apresenta cor branca, homogênea e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Daktazol

Registro M.S. nº 1.5584.0205

Farm. Responsável:

Roberta Costa e Sousa Rezende
CRF-GO nº 5.185

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020