Bula do Dalacin C

• Do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões);
• Da pele e partes moles (infecção da pele e tecidos próximos, como os músculos, tendões, etc.);
• Da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina);
• De dente;
• Nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como juntas).

Como o Dalacin C funciona?

Dalacin C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A maior concentração no sangue do Dalacin C é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula. Como a maioria dos antibióticos, o tempo estimado para melhora dos sintomas é de 48 a 72 horas após a primeira dose.

Contraindicação do Dalacin C

Dalacin C não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula. Dalacin C não deve ser usado para o tratamento de meningite.

Como usar o Dalacin C

A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.

Uso em Adultos:

A dose diária recomendada é de 600 – 1.800mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, Dalacin C deve ser administrado com um copo cheio de água.

Uso em Idosos:

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal:

Não é necessário o ajuste de dose.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática:

Não é necessário o ajuste de dose. Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico:

Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em Adultos”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica:

Em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com Dalacin C oral, administrando-se 450 – 600mg cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo:

300mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dalacin C?

Caso você se esqueça de tomar Dalacin C no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dalacin C

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com Dalacin C. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, Dalacin C deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada.

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (dos rins).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dalacin C

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), rash maculopapular (erupções de pele), exame de função hepática anormal (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Disgeusia (alteração do paladar), dor abdominal, vômito, náusea (enjoo), urticária (alergia de pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pruridos (coceira).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Colite por Clostridium difficile, infecção vaginal, agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reações anafilactoides (reações alérgicas graves), reação anafilática, hipersensibilidade (reação alérgica), úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia (alergia causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos conhecidos como DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Dalacin C

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use Dalacin C durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. A clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Composição do Dalacin C

Cada cápsula de Dalacin C contém:

Cloridrato de clindamicina: 300mg de clindamicina base.

Excipientes:

lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho e talco.

Superdosagem do Dalacin C

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dalacin C

Estudos demonstraram que o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é metabolizada predominantemente pela CYP3A4 e, em menor grau pela CYP3A5, para o metabólito principal sulfóxido de clindamicina e para o menor metabolito N-desmetilclindamicina. Deste modo, os inibidores de CYP3A4 e CYP3A5 podem reduzir a depuração do Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e os indutores destas isoenzimas podem aumentar a depuração do Cloridrato de Clindamicina (substância ativa). Na presença de indutores fortes de CYP3A4 como a rifampicina, monitorar a perda de eficácia.

Estudos in vitro indicam que o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) não inibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 e apenas inibe moderadamente a CYP3A4. Portanto, as interações clinicamente importantes entre Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e fármacos coadministrados metabolizados por estas enzimas CYP são improváveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dalacin^® C.

Ação da Substância Dalacin C

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior

No tratamento de tonsilites o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (5 mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 71% para a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e gentamicina vs 73% para o tratamento cefotaxima.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (300 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (300 a 600 mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2 g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I e II de Gustillo. Dos pacientes que usaram o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa), 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.

Infecções dentárias

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênicos.

Infecções ginecológicas

No tratamento de vaginoses bacterianas o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 70 a 90%.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (900 mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (600 mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg, a cada 8 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia trachomatis

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (450 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).

Referências

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dalacin^® C.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é um antibiótico da classe das lincosamidas que inibe a síntese proteica bacteriana. Ela se liga à subunidade ribossomal 50S e afeta a montagem do ribossomo e o processo de tradução. Embora o fosfato de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) seja inativo in vitro, a hidrólise rápida in vivo converte esse composto no Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) antibacteriana ativa. Em doses usuais, o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) exibe atividade bacteriostática in vitro.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia está relacionada ao período de tempo em que o nível do agente está acima da concentração inibitória mínima (CIM) do patógeno (% T/CIM).

Resistência

A resistência ao Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é mais frequente devido a mutações no sítio de ligação ao antibiótico do rRNA ou a metilação de nucleotídeos específicos no RNA 23S da subunidade ribossomal 50S. Essas alterações podem determinar a resistência cruzada in vitro a macrolídeos e estreptograminas B (fenótipo MLSB). A resistência é ocasionalmente devido a alterações nas proteínas ribossomais. A resistência ao Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) pode ser induzida por macrolídeos em isolados bacterianos resistentes a macrolídeos. A resistência induzível pode ser demonstrada com teste de disco (teste de zona D) ou em caldo. Os mecanismos de resistência menos frequentemente encontrados envolvem modificação do antibiótico e do efluxo ativo. Há uma resistência cruzada completa entre Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e lincomicina. Assim como acontece com muitos antibióticos, a incidência de resistência varia com as espécies bacterianas e a área geográfica. A incidência de resistência ao Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é maior entre os isolados estafilocócicos resistentes à meticilina e os isolados pneumocócicos resistentes à penicilina do que entre os organismos suscetíveis a esses agentes.

Atividade antimicrobiana

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) demonstrou ter atividade in vitro contra a maioria dos isolados dos seguintes microrganismos:

Bactérias aeróbicas

Bactérias anaeróbicas

Fungos

Pneumocystis jirovecii.

Protozoários

• Toxoplasma gondii;
• Plasmodium falciparum.

Pontos de interrupção

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve ser procurado um parecer especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Particularmente em infecções graves ou falha terapêutica, o diagnóstico microbiológico com verificação do patógeno e sua susceptibilidade ao Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é recomendado.

A resistência é geralmente definida pelo critério interpretativo de susceptibilidade (pontos de interrupção) estabelecidos pelo Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) ou pelo Comitê Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para antibióticos administrados sistematicamente.

Os pontos de interrupção do Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) para organismos relevantes estão listados abaixo.

Tabela 1. Critério interpretativo de susceptibilidade do CLSI paro Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)

NA=não aplicável;
S=suscetível;
I=intermediário;
R=resistente.
^aConteúdo do disco 2 microgramas de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa).
^bFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na metodologia de diluição em ágar.

Um relatório de ‘Suscetíveis’ (S) indica que o patógeno provavelmente será inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as concentrações geralmente alcançáveis. Um relatório de ‘Intermediário’ (I) indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o micro-organismo não é totalmente suscetível a drogas alternativas, clinicamente viáveis, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica em uma possível aplicabilidade clínica em locais do corpo onde o fármaco é fisiologicamente concentrado ou em situações em que pode ser utilizada uma dose elevada de fármaco. Esta categoria também fornece uma zona tampão que impede que fatores técnicos pequenos e não controlados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de ‘Resistente’ (R) indica que o patógeno não é susceptível a ser inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as concentrações geralmente alcançáveis; outra terapia deve ser selecionada.

Os procedimentos de teste de susceptibilidade padronizados exigem o uso de controles de laboratório para monitorar e garantir a acurácia e precisão dos suprimentos e reagentes utilizados no ensaio e as técnicas dos indivíduos que realizam o teste. O pó de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) padrão deve fornecer as faixas de CIM na Tabela 2. Para a técnica de disco-difusão usando o disco de 2 mcg de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa), os critérios fornecidos na Tabela 2 devem ser alcançados.

Tabela 2. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) aceitáveis do CLSI para o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) a ser usada na validação dos resultados dos testes de suscetibilidade

NA=Não aplicável.
ATCC^® é uma marca registrada da American Type Culture Collection.
^a Faixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na metodologia de diluição em ágar.

Os pontos de interrupção do Comitê Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) estão apresentados abaixo.

Tabela 3. Critério Interpretativo de Susceptibilidade do EUCAST paro Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)

^aConteúdo do disco de 2 µg de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa);
NA= não aplicável;
S= suscetível;
R= resistente.

Faixas de CQ do EUCAST para determinação da CIM e do halo do disco estão na tabela abaixo.

Table 4. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) aceitáveis do EUCAST para o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) a ser usada na validação dos resultados dos testes de suscetibilidade

ATCC^® é uma marca registrada da American Type Culture Collection.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) em 24 voluntários adultos normais mostraram que o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 µg/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 µg/mL em 3 horas e de 0,70 µg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) por até 14 dias não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica do Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção do Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) do soro. As concentrações séricas do Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas intestinais indicaram que o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor contribuição da CYP3A5, para formar sulfóxido de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e um metabólito menor, a Ndesmetilclindamicina. A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% dos metabólitos ativos são excretados na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61 – 79 anos) e adultos jovens (18 – 39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética do Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa). Após administração oral de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa), a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos os testes foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m² ), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dalacin^® C.

Cuidados de Armazenamento do Dalacin C

Dalacin C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Cápsulas de gelatina dura, com corpo e tampa lilás e gravação “UPJOHN395” em branco no corpo e na tampa da cápsula, contendo pó branco de odor desprezível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Dalacin C

Venda sob precrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

MS – 1.0216.0173

Farmacêutica Responsável:

Carolina C. S. Rizoli
CRF-SP Nº 27071

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
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Fabricado e Embalado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
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Indústria Brasileira.