Bula do Dalacin T
Como o Dalacin T funciona?
Dalacin T é um antibiótico (medicamento que combate infecções causadas por bactérias) eficaz contra a bactéria Propionibacterium acnes, bactéria causadora da acne.
O fosfato de clindamicina (forma em que a medicação se encontra na embalagem) não é ativo contra a bactéria.
A medicação é ativada ao entrar em contato com a pele quando, rapidamente, sofre uma reação química chamada hidrólise.
Contraindicação do Dalacin T
Dalacin T não deve ser usado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à clindamicina (antibiótico presente no Dalacin T), à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.
É contraindicado o uso de Dalacin T em pacientes com histórico de colite (inflamação do intestino) associado ao uso de antibióticos.
Como usar o Dalacin T
O frasco de Dalacin T deve ser agitado imediatamente antes do uso.
Antes de usar Dalacin T lave e seque bem a região afetada pela acne.
Aplique uma fina camada de Dalacin T sobre a pele com acne, 2 vezes ao dia, utilizando o aplicador do frasco.
Lave as mãos após a aplicação.
Evite o contato deste medicamento com os olhos e a boca.
O tratamento varia de indivíduo para indivíduo conforme a gravidade da acne. O médico definirá o tempo de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dalacin?
Caso você se esqueça de usar Dalacin T no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Dalacin T
Dalacin T é um medicamento apenas para uso externo, sobre a pele, não podendo ser usado sobre mucosas, como por exemplo: dentro da boca, olhos e vagina. Dalacin T não deve ser ingerido.
Dalacin T contém álcool e pode causar queimação e irritação nos olhos, membranas mucosas e pele esfolada.
Se houver contato acidental com olhos, pele esfolada ou mucosas, lave essa região com quantidade abundante de água corrente.
Tome cuidado ao aplicar o medicamento ao redor da boca.
A administração da maioria dos antibióticos, inclusive clindamicina (antibiótico presente no Dalacin T) por via oral ou parenteral (intramuscular ou intravenoso), foi associada ao aparecimento de colites graves (inflamação do intestino e/ou infecção do intestino por bactérias como C. dificille). Casos de diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e colite (incluindo colite pseudomembranosa, infecção pela bactéria C. dificille, uma bactéria específica) foram relatados após administração oral e parenteral (intramuscular ou intravenosa) de formulações com clindamicina.
Estes fatos são raros após aplicação tópica. Mas, se após o uso da clindamicina você apresentar diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) procure o médico para que ele faça o diagnóstico e o tratamento adequado, se necessário.
Reações Adversas do Dalacin T
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Irritação da pele, ressecamento da pele, urticária (alergia da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbio (alterações) gastrintestinal, seborreia.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):
Foliculite (inflamação do folículo, dos pelos), dor nos olhos, colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), dor abdominal, dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato com o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
População Especial do Dalacin T
Habilidade de dirigir ou operar máquinas
O efeito de Dalacin T na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado.
Gravidez e lactação
A segurança do uso de Dalacin T durante os três primeiros meses de gravidez não foi estabelecida.
Recomenda-se que Dalacin T seja utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez somente quando estritamente necessário.
Não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite materno após o uso de Dalacin T.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Dalacin T
Cada mL da solução tópica de Dalacin T contém:
Fosfato de clindamicina equivalente a 10mg de clindamicina base.
Excipientes:
álcool isopropílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de sódioa e ácido clorídricoa.
a = Ajuste de pH.
Superdosagem do Dalacin T
O Dalacin T aplicado topicamente (sobre a pele) pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (no organismo como um todo).
Em casos de superdose, avise seu médico e o procure se notar o aparecimento de quaisquer sinais ou sintomas.
No caso de ingestão acidental, procure imediatamente um serviço de pronto atendimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Dalacin T
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, fosfato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
Ação da Substância Dalacin T
Resultados de Eficácia
Infecções de trato respiratório superior:
No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).
Infecções de trato respiratório inferior:
A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios.
No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.
Infecções de pele e partes moles:
No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.
A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.
Infecções dentárias:
A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.
Infecções ginecológicas:
No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.
A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16.
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.
Infecções intra-abdominais:
A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.
No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).
A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.
Características Farmacológicas
O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.
Propriedades farmacodinâmicas
O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:
Cocos aeróbicos gram-positivos:
Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase).
Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.
Bacilos anaeróbicos gram-negativos:
Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.
Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos:
Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo:
Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.
Clostridia:
É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.
Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.
Propriedades farmacocinéticas
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50?g/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51?g/mL em 3 horas e de 0,70?g/mL em 6 horas.
A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.
Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Dados de segurança pré-clínicos
Carcinogênese:
Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.
Mutagenicidade:
Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na fertilidade:
Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.
Cuidados de Armazenamento do Dalacin T
Dalacin T deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto
Solução transparente com odor característico de álcool isopropílico.
Dizeres Legais do Dalacin T
MS – 1.0216.0153
Farmacêutico Responsável:
José Cláudio Bumerad
CRF-SP n° 43746
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fabricado e Embalado por:
Pharmacia amp; Upjohn Co.
Kalamazoo, Michigan – EUA
Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com a retenção da receita.
