Bula do Deltacid

Como o Deltacid funciona?

A deltametrina é a substância mais ativa da classe dos piretróides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico, extraído da flor do crisântemo (Chrysanthemum cinerariaefolium).

A deltametrina apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros. A deltametrina apresenta notaveis propriedades pediculicidas e escabicidas sendo o Pediculus humanus capitis, Pediculus humanus humanus, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação.

A sua ação é seletiva e se dá após a absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas. Uma vez no interior do organismo do inseto, a deltametrina transportada pela hemolinfa, fixa-se nos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do Sistema Nervoso Central, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita.

Contraindicação do Deltacid

• Hipersensibilidade a deltametrina;
• Alergia respiratória;
• Lesões de pele como feridas e queimaduras ou condições que possibilitem maior absorção.

Como usar o Deltacid

Antes do tratamento, fazer a limpeza e fervura das roupas e objetos de uso pessoal (principalmente pentes e escovas para o cabelo) do paciente e contactantes, para evitar a reinfestação após a aplicação.

Loção

Pediculose:

Deve ser aplicado nas áreas atingidas, de preferência durante o banho, fazendo-se ligeiras fricções com a ponta dos dedos.

Deixar as áreas atingidas ensaboadas durante 5 minutos. Enxaguar bem.

Escabiose:

Friccionar toda a região afetada ou todo o corpo caso necessário, deixando permanecer ate o próximo banho.

Em ambos os casos, usar por 4 dias consecutivos.

Shampoo

Deve ser aplicado nas áreas atingidas, de preferência durante o banho, fazendose ligeiras fricções com a ponta dos dedos.

Deixar as áreas atingidas ensaboadas durante 5 minutos. Enxaguar bem. Usar durante 4 dias consecutivos.

Sob todas as formas o esquema de tratamento deve ser repetido 7 dias após a última aplicação devido a possível reinfestação por permanência de ovos.

Cuidados de administração/ lnterrupção do tratamento

É importante informar ao médico caso apresente qualquer tipo de doença, principalmente asma, alergias ou lesões da pele (feridas ou queimaduras).

Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Deltacid

Deltacid está indicado somente para uso tópico.

Não deve ser ingerido ou inalado.

Deve ser mantido fora do alcance dos olhos e mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos.

No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento.

Aviso referente à apresentação shampoo: este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao acido acetilsalicílico.

Deve-se tomar cuidado ao aplicar Deltacid próximo as cavidades naturais (olhos, boca, nariz, orelhas, genitais e anus) para que não haja risco de absorção inadvertida pelas mucosas ou irritação local. Para se evitar o risco de inalação da substância, aplicar Deltacid em ambiente ventilado.

Devido à fácil transmissão da parasitose aos contactantes (familiares, parceiros sexuais), aconselha-se a pesquisa e tratamento dos outros afetados pelo mesmo agente.

Não há cuidados a serem tornados para a interrupção do tratamento com Deltacid, contudo não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Como normas gerais de higiene, recomenda-se:

• Ferver a roupa de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas;
• Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pediculose (piolhos) manter os cabelos curtos e limpos;
• Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles e seus objetos de uso;
• Alertar os responsáveis por instituições coletivas freqüentadas pelo portador do parasita, principalmente escolas e creches.

Não usar Deltacid para tratamento das sobrancelhas ou cílios. No caso de contato com os olhos, lavá-los por cerca de 15 minutos em água corrente e procurar orientação médica.

Interações medicamentosas

Ainda não foram descritas interações medicamentosas com Deltacid.

Evitar a contaminação de alimentos pelo produto.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Deltacid

Deltacid pode causar irritação ocular e da pele.

Podem ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória.

No caso do uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

lnforme seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

População Especial do Deltacid

Gravidez e lactação

Não se conhecem riscos do uso de Deltacid durante a (ou na suspeita de) gravidez e durante o aleitamento materno. Contudo, informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Deve-se considerar o risco – beneficio antes da indicação.

Desconhecem-se efeitos adversos pelo uso de Deltacid na gravidez ou lactação.

lnformar ao médico se está amamentando.

Idoso

Até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Composição do Deltacid

Apresentações

Loção:

Frascos com 100 mL.

Shampoo:

Frascos com 100 mL.

Composições

Loção:

Cada 100 mL de loção contém:

*Nonilfenol etoxilado, colônia, butilidroxitolueno, álcool etílico, ácido sórbico, hidróxido de sódio, ciclohexanona e água purificada q.s.p.

Shampoo:

Cada 100 mL de shampoo contém:

*Nonilfenol etoxilado, lauril éter sulfato de sódio, dietanolamina cocamida, colônia, butilidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, ciclohexanona, corante tartrazina (amarelo FDamp;C nº. 5), água purificada q.s.p.

Superdosagem do Deltacid

Conduta na superdosagem

No caso de ingestão acidental, o tratamento e principalmente de suporte. Devese induzir vômito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes.

Pode-se administrar sais catárticos para aumentar o trânsito intestinal e diminuir a absorção intestinal da piretrina.

No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial.

Interação Medicamentosa do Deltacid

Não foram relacionadas as interações do produto com outras substâncias e/ou medicamentos.

Ação da Substância Deltacid

Resultados de Eficácia

O princípio ativo deste medicamento, a Deltametrina (substância ativa), é um composto piretroide de quarta geração. É uma alternativa segura e eficaz para o tratamento de doenças ectoparasitárias, conforme demonstrações a seguir.

Pediculose

O tratamento é conduzido basicamente utilizando medicamentos à base de compostos organoclorados, tais como o lindano e à base de piretroides, como a Deltametrina (substância ativa) e a permetrina (Hill, 2000).

Escabiose

O tratamento, no geral, consiste na aplicação de medicamentos a base também de lindano, permetrina e Deltametrina (substância ativa) sob a forma de loções na pele do corpo todo, do pescoço para baixo, mesmo nos locais onde não aparecem lesões ou coceira (Hogan, 1991).

Ftiríase

O seu tratamento é realizado com compostos organoclorados e piretroides. De acordo com Wendel amp; Rompalo (2002), o tratamento mais eficaz utilizado atualmente para esta parasitose é uma combinação do uso de agente tópico e a administração oral de ivermectina.

A administração de Deltametrina (substância ativa) para tratamento de ectoparasitores via transdérmica é a que oferece o menor risco de intoxicação e o maior grau de segurança. A utilização de soluções tópicas, xampus e cremes a base de piretroides é contemplada na literatura como sendo uma alternativa eficaz e segura para o combate de escabiose e pediculose humana (Elgart, 1999; Hipólito et al., 2001; Roos et al., 2001).

Em um estudo realizado por Picollo et al.; 2000, a resistência dos parasitas observada para a terapia tópica com a Deltametrina (substância ativa) foi considerada significativamente menor do que a com os demais inseticidas tópicos piretroides. Apesar do risco de desenvolvimento de um quadro de hipersensibilização, a Deltametrina (substância ativa) tem se mostrado uma alternativa eficaz, segura e de baixo custo para o tratamento da escabiose e da pediculose humana (Brown et al., 1995).

Em estudo realizado por Heukelbach e colaboradores (2004) foi demonstrada uma redução significativa na prevalência de escabiose e pediculose em um grupo de indivíduos impossibilitado de receber terapia oral com ivermectina, que recebeu tratamento tópico com Deltametrina (substância ativa). Os participantes do estudo foram instruídos a utilizar por três noites consecutivas a solução tópica no corpo e na cabeça. O monitoramento de eventos adversos foi realizado pelos investigadores no intervalo de 2 – 5 dias após a aplicação do produto. Nenhum efeito adverso sério foi relatado e a eficácia do tratamento foi estimada em 87%. Outro estudo atestou a eficácia da Deltametrina (substância ativa).

Foi realizado um estudo multicêntrico em vários centros urbanos, totalizando 563 pacientes com as seguintes parasitoses: 540 com pediculose do couro cabeludo, 2 com pediculose pubiana, 1 caso com ambos os tipos de pediculose e 20 casos de escabiose. O tratamento consistiu na aplicação tópica de loção de Deltametrina (substância ativa) a 0,2%, nos pacientes infestados de piolhos, à noite, com lavagem dos cabelos e couro cabeludo com xampu contendo Deltametrina (substância ativa), na manhã seguinte. A erradicação dos parasitos foi obtida em 99,45% dos pacientes tratados. A tolerância à Deltametrina (substância ativa) foi excelente. Concordantes com os resultados obtidos por outros pesquisadores, os nossos demonstram uma atividade extraordinária da Deltametrina (substância ativa) sobre P. capitis, P. pubis e S. scabiei, levando à cura em praticamente todos os casos (Waisman, 1986).

Características Farmacológicas

A Deltametrina (substância ativa) é a substância mais ativa da classe dos piretroides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A Deltametrina (substância ativa) apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros.

Apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculis humanus capitis, Pediculus humanus coporis, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação. A sua ação é seletiva e se dá após absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas.

Uma vez no interior do organismo do inseto, a Deltametrina (substância ativa) transportada pela hemolinfa, fixa-se aos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do sistema nervoso, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita (Hensel, 2000).

Normalmente são utilizadas formulações que apresentam uma concentração que varia de 0,01 – 5%, dependendo da indicação clínica, as quais são aplicadas diretamente sobre a pele ou o couro cabeludo. Recomenda-se a aplicação do produto, na forma tópica, em toda extensão corpórea, devendo o mesmo permanecer na pele por um período, no mínimo de 8 horas. É usual a associação de piretrinas e piretroides com butoxido de piperonil, o que potencializa os efeitos inseticidas desses compostos.

Estrutura química da Deltametrina (substância ativa). Fonte: Joint Meeting on Pesticide Residues – WHO:

Os princípios farmacocinéticos que regem os fármacos de aplicação tópica são semelhantes aos envolvidos nas outras vias de administração de fármacos. Entretanto, apesar da pele humana ser normalmente apresentada como uma estrutura simples constituída por três camadas sobrepostas, deve ser considerada a existência de um mecanismo de barreira complexo capaz de alterar a difusão de fármacos através da pele.

Por ser um composto lipofílico, com alto peso molecular, a Deltametrina (substância ativa) apresenta uma baixa volatilidade.

Preparações tópicas contendo Deltametrina (substância ativa) apresentam estabilidade térmica, entretanto, se exposta a radiações UV, pode ocorrer um processo de isomerização do tipo cis-trans, ocasionando a perda do átomo de bromo e alterando as propriedades farmacológicas do produto.

Como os demais piretroides, a Deltametrina (substância ativa) interfere em uma série de processos neuroquímicos, mas nem as suas ações intoxicantes parecem estar envolvidas totalmente na interrupção da função neural. Existem evidências que sugerem que os canais de sódio-voltagem-dependentes são o principal alvo molecular desses inseticidas, tanto em mamíferos quanto em insetos. Sendo assim, essa classe de compostos vem sendo categorizada como bloqueadores de canais abertos de sódio (Ray, 1991).

A faixa de diferentes ações sobre as rotas de neurônios sensoriais e motores decorrentes de efeitos qualitativos distintos nos canais de sódio parecem justificar as síndromes de envenenamento em insetos e mamíferos. Também é importante salientar que, apesar dos canais de sódio-voltagem-dependentes serem considerados os principais alvos da ação dos piretroides, esse mecanismo não é considerado único nos processos de intoxicação.

Os neurônios neurosecretores dos insetos, caracterizados por apresentarem uma grande quantidade de canais de cálcio-voltagem-dependentes, são muito sensíveis a concentrações extremamente baixas desses inseticidas. Sendo assim, há evidências de que no sistema neurosecretório, os efeitos irreversíveis da intoxicação causados pelos piretroides como a Deltametrina (substância ativa), não se restringem aos canais de sódio.

Sendo a Deltametrina (substância ativa) um piretroide, ela compartilha com as demais substâncias da classe, a propriedade de atuar diretamente sobre os canais de sódio da membrana dos axônios no sistema nervoso central e periférico do parasita.

Cuidados de Armazenamento do Deltacid

O produto deverá ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz.

Deltacid Loção e Shampoo têm validade de 24 meses após a data de fabricação, não devendo ser utilizados após o vencimento do prazo.

Não reutilizar o recipiente vazio.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Deltacid

Reg. MS-1.0553.0346

Farm. Resp.:

Dr. Fabio Bussinger da Silva
CRF-RJ nº. 9.277

Fabricado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735, São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

Abbott Center:

Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Nº. de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho e/ou rótulo.