Bula do Deltalab

Como o Deltalab funciona?

A deltametrina atua como pediculicida e escabicida. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Contraindicação do Deltalab

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, alergia respiratória e lesões de pele.

Hipersensibilidade à deltametrina, alergia respiratória e lesões de pele:

Feridas e queimaduras ou condições que possibilitem maior absorção.

Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Como usar o Deltalab

Como normas de higiene, é recomendado:

1. Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas.
2. Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pediculose (piolhos) ou ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos.
3. Evitar exagero ao coçar, e colocar luvas de proteção nas crianças.
4. Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles ou seus objetos de uso.
5. Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.

Posologia do Deltalab

A administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta do médico assistente. O uso em crianças e gestantes deve obedecer a cuidados e observações rigorosos.

Deltalab^® Loção deverá ser usado somente no corpo, para os cabelos e couro cabeludo usar Deltalab^® Xampu.

Não usar o produto para sobrancelhas ou cílios. No caso de contato com os olhos, lavá-los por 15 minutos com água corrente e procurar orientação médica.

O produto deverá ser aplicado em local ventilado.

Evitar contaminação de alimentos pelo produto. Não reutilizar o recipiente vazio.

Siga sempre a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e duração do tratamento.

Loção

Friccionar toda região afetada do corpo, caso necessário, deixando permanecer até o próximo banho.

Usar durante 4 dias consecutivos. Deltalab^® Loção deverá ser usado somente no corpo, para os cabelos e couro cabeludo usar Deltalab^® Xampu.

Xampu

Deve ser aplicado nos cabelos e couro cabeludo, de preferência durante o banho, fazendo ligeiras fricções com a ponta dos dedos. Deixar nas áreas atingidas durante 5 minutos. Enxaguar bem.

Usar durante 4 dias consecutivos. O produto deve ser reaplicado após 7 dias, seguindo a posologia e modo de usar, para evitar uma possível reinfestação por permanência de ovos.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos, apenas cessará o efeito terapêutico.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Precauções do Deltalab

O medicamento está indicado somente para uso tópico. Não deve ser ingerido ou inalado. Deve ser mantido fora do alcance dos olhos e mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos. No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Reações Adversas do Deltalab

Podem ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória. No caso do uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina, com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

Em alguns casos, o produto pode produzir, transitórias na maioria das vezes, algumas reações desagradáveis. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

População Especial do Deltalab

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Desconhecem-se efeitos adversos pelo uso do produto na gravidez ou lactação. Contudo, deve-se considerar o risco-benefício antes da indicação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Idosos

Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade.

Composição do Deltalab

Loção – Cada mL contém:

*Metilparabeno, álcool etílico, fragrância de maçã verde, nonoxinol e água purificada.

Xampu – Cada mL contém:

*Lauriletersulfato de sódio, dietanolamina cocamida, ácido cítrico, cloreto de sódio, corante azul, metilparabeno, fragrância de maçã verde, nonoxinol e água purificada.

Apresentação do Deltalab

Loção 0,2 mg/mL – Embalagem contendo 1 ou 162 frascos de 100 mL.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico. 

Xampu 0,2 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 pente fino ou 162 frascos de 100 mL.

Uso capilar.

Uso adulto e pediátrico. 

Superdosagem do Deltalab

No caso de ingestão acidental, o tratamento é principalmente de suporte.

Deve-se induzir o vômito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica, nos inconscientes.

Pode-se administrar sais catárticos para maior trânsito intestinal e menor absorção intestinal da piretrina.

No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial.

Interação Medicamentosa do Deltalab

Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Deltalab

Resultados de Eficácia

O princípio ativo deste medicamento, a Deltametrina (substância ativa), é um composto piretroide de quarta geração. É uma alternativa segura e eficaz para o tratamento de doenças ectoparasitárias, conforme demonstrações a seguir.

Pediculose

O tratamento é conduzido basicamente utilizando medicamentos à base de compostos organoclorados, tais como o lindano e à base de piretroides, como a Deltametrina (substância ativa) e a permetrina (Hill, 2000).

Escabiose

O tratamento, no geral, consiste na aplicação de medicamentos a base também de lindano, permetrina e Deltametrina (substância ativa) sob a forma de loções na pele do corpo todo, do pescoço para baixo, mesmo nos locais onde não aparecem lesões ou coceira (Hogan, 1991).

Ftiríase

O seu tratamento é realizado com compostos organoclorados e piretroides. De acordo com Wendel amp; Rompalo (2002), o tratamento mais eficaz utilizado atualmente para esta parasitose é uma combinação do uso de agente tópico e a administração oral de ivermectina.

A administração de Deltametrina (substância ativa) para tratamento de ectoparasitores via transdérmica é a que oferece o menor risco de intoxicação e o maior grau de segurança. A utilização de soluções tópicas, xampus e cremes a base de piretroides é contemplada na literatura como sendo uma alternativa eficaz e segura para o combate de escabiose e pediculose humana (Elgart, 1999; Hipólito et al., 2001; Roos et al., 2001).

Em um estudo realizado por Picollo et al.; 2000, a resistência dos parasitas observada para a terapia tópica com a Deltametrina (substância ativa) foi considerada significativamente menor do que a com os demais inseticidas tópicos piretroides. Apesar do risco de desenvolvimento de um quadro de hipersensibilização, a Deltametrina (substância ativa) tem se mostrado uma alternativa eficaz, segura e de baixo custo para o tratamento da escabiose e da pediculose humana (Brown et al., 1995).

Em estudo realizado por Heukelbach e colaboradores (2004) foi demonstrada uma redução significativa na prevalência de escabiose e pediculose em um grupo de indivíduos impossibilitado de receber terapia oral com ivermectina, que recebeu tratamento tópico com Deltametrina (substância ativa). Os participantes do estudo foram instruídos a utilizar por três noites consecutivas a solução tópica no corpo e na cabeça. O monitoramento de eventos adversos foi realizado pelos investigadores no intervalo de 2 – 5 dias após a aplicação do produto. Nenhum efeito adverso sério foi relatado e a eficácia do tratamento foi estimada em 87%. Outro estudo atestou a eficácia da Deltametrina (substância ativa).

Foi realizado um estudo multicêntrico em vários centros urbanos, totalizando 563 pacientes com as seguintes parasitoses: 540 com pediculose do couro cabeludo, 2 com pediculose pubiana, 1 caso com ambos os tipos de pediculose e 20 casos de escabiose. O tratamento consistiu na aplicação tópica de loção de Deltametrina (substância ativa) a 0,2%, nos pacientes infestados de piolhos, à noite, com lavagem dos cabelos e couro cabeludo com xampu contendo Deltametrina (substância ativa), na manhã seguinte. A erradicação dos parasitos foi obtida em 99,45% dos pacientes tratados. A tolerância à Deltametrina (substância ativa) foi excelente. Concordantes com os resultados obtidos por outros pesquisadores, os nossos demonstram uma atividade extraordinária da Deltametrina (substância ativa) sobre P. capitis, P. pubis e S. scabiei, levando à cura em praticamente todos os casos (Waisman, 1986).

Características Farmacológicas

A Deltametrina (substância ativa) é a substância mais ativa da classe dos piretroides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A Deltametrina (substância ativa) apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros.

Apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculis humanus capitis, Pediculus humanus coporis, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação. A sua ação é seletiva e se dá após absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas.

Uma vez no interior do organismo do inseto, a Deltametrina (substância ativa) transportada pela hemolinfa, fixa-se aos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do sistema nervoso, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita (Hensel, 2000).

Normalmente são utilizadas formulações que apresentam uma concentração que varia de 0,01 – 5%, dependendo da indicação clínica, as quais são aplicadas diretamente sobre a pele ou o couro cabeludo. Recomenda-se a aplicação do produto, na forma tópica, em toda extensão corpórea, devendo o mesmo permanecer na pele por um período, no mínimo de 8 horas. É usual a associação de piretrinas e piretroides com butoxido de piperonil, o que potencializa os efeitos inseticidas desses compostos.

Estrutura química da Deltametrina (substância ativa). Fonte: Joint Meeting on Pesticide Residues – WHO:

Os princípios farmacocinéticos que regem os fármacos de aplicação tópica são semelhantes aos envolvidos nas outras vias de administração de fármacos. Entretanto, apesar da pele humana ser normalmente apresentada como uma estrutura simples constituída por três camadas sobrepostas, deve ser considerada a existência de um mecanismo de barreira complexo capaz de alterar a difusão de fármacos através da pele.

Por ser um composto lipofílico, com alto peso molecular, a Deltametrina (substância ativa) apresenta uma baixa volatilidade.

Preparações tópicas contendo Deltametrina (substância ativa) apresentam estabilidade térmica, entretanto, se exposta a radiações UV, pode ocorrer um processo de isomerização do tipo cis-trans, ocasionando a perda do átomo de bromo e alterando as propriedades farmacológicas do produto.

Como os demais piretroides, a Deltametrina (substância ativa) interfere em uma série de processos neuroquímicos, mas nem as suas ações intoxicantes parecem estar envolvidas totalmente na interrupção da função neural. Existem evidências que sugerem que os canais de sódio-voltagem-dependentes são o principal alvo molecular desses inseticidas, tanto em mamíferos quanto em insetos. Sendo assim, essa classe de compostos vem sendo categorizada como bloqueadores de canais abertos de sódio (Ray, 1991).

A faixa de diferentes ações sobre as rotas de neurônios sensoriais e motores decorrentes de efeitos qualitativos distintos nos canais de sódio parecem justificar as síndromes de envenenamento em insetos e mamíferos. Também é importante salientar que, apesar dos canais de sódio-voltagem-dependentes serem considerados os principais alvos da ação dos piretroides, esse mecanismo não é considerado único nos processos de intoxicação.

Os neurônios neurosecretores dos insetos, caracterizados por apresentarem uma grande quantidade de canais de cálcio-voltagem-dependentes, são muito sensíveis a concentrações extremamente baixas desses inseticidas. Sendo assim, há evidências de que no sistema neurosecretório, os efeitos irreversíveis da intoxicação causados pelos piretroides como a Deltametrina (substância ativa), não se restringem aos canais de sódio.

Sendo a Deltametrina (substância ativa) um piretroide, ela compartilha com as demais substâncias da classe, a propriedade de atuar diretamente sobre os canais de sódio da membrana dos axônios no sistema nervoso central e periférico do parasita.

Cuidados de Armazenamento do Deltalab

Conservar o medicamento ao abrigo da luz e calor excessivo (temperatura superior a 40 ºC).

Prazo de validade: Número de lote e datas de fabricação e validade – vide embalagem.

Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico/características organolépticas

Loção

Líquido fluido, incolor, com odor característico de maçã verde.

Xampu

Líquido fluido, homogêneo, de coloração azul, com odor característico de maçã verde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Deltalab

Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem.

Reg. M.S. n° 1.1819.0006

Farm. Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC

0800 600 0660