Bula do Depomês

Como o Depomês funciona?

Depomês é um anticoncepcional hormonal injetável que deve ser utilizado 1 vez ao mês para prevenir a gravidez.

Cada ampola de Depomês contém uma combinação de dois hormônios femininos, o cipionato de estradiol (estrogênio) e o acetato de medroxiprogesterona (progestógeno), que lhe conferem uma efetiva ação contraceptiva e poucos efeitos secundários androgênios, como aumento de peso, acne e surgimento de pêlos no rosto.

Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Depomês é considerado um anticoncepcional de baixa dosagem hormonal. O principal mecanismo de ação dos componentes combinados de Depomês é o de suspender a ovulação. A ação contraceptiva de Depomês é a partir do primeiro dia da aplicação.

Contraindicação do Depomês

Antes de você começar a tomar Depomês, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando-se nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Depomês é apropriado para você.

Enquanto você estiver tomando o Depomês, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

Depomês não deve ser usado se ocorrer uma das condições descritas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico:

• História de ataque cardíaco ou derrame (acidente vascular encefálico);
• História de coágulos sanguíneos nas pernas (tromboflebites), nos pulmões (embolia pulmonar) ou olhos;
• História de coágulos sanguíneos nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda);
• Hipertensão moderada ou severa;
• Apresentar dor no peito (angina pectoris);
• História ou suspeita de câncer de mama, útero ou vagina;
• Presença de sangramento vaginal inexplicável;
• História de cor amarelada no branco dos olhos ou pele (icterícia) durante uma gravidez ou uso anterior de um contraceptivo hormonal;
• Presença ou antecedente de tumor no fígado (maligno ou benigno);
• História de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Se algum fato descrito acima ocorrer quando se utiliza contraceptivo pela primeira vez, procurar imediatamente o seu médico.

Como usar o Depomês

Depomês é um anticoncepcional injetável de aplicação mensal, apresentado em uma pequena ampola transparente.

Antes de proceder a aplicação, agite a ampola para tornar o conteúdo homogêneo.

Romper a ampola, extrair o conteúdo e eliminar as bolhas de ar. Aplicar 0,5 mL do conteúdo da ampola de Depomês profundamente no músculo, de preferência na região glútea, utilizando agulha 30 x 7.

A correta aplicação de Depomês é fundamental para garantir sua eficácia contraceptiva.

Evite comprimir o local após a aplicação de Depomês.

Posologia do Depomês

Usando Depomês pela primeira vez ou quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

A aplicação deve ocorrer entre o primeiro e o quinto dia do ciclo menstrual, contando o primeiro dia da menstruação como o primeiro dia do ciclo. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou Depomês no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior.

Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.

Mudando de um contraceptivo oral para Depomês

Faça a aplicação de Depomês na data prevista para iniciar a cartela de pílula. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou Depomês no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior.

Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.

Mudando de um outro contraceptivo injetável para Depomês 

Faça a aplicação de Depomês na data prevista para aplicar o outro injetável. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou Depomês no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior.

Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.

Depomês e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Depomês. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com o seu médico, pois o estrogênio pode diminuir a produção de leite materno.

Depomês e o aborto

Consulte o seu médico.

O que fazer se ocorrer uma mudança no padrão de sangramento?

Foi observado que durante o primeiro ano de uso de Depomês, algumas mulheres podem apresentar um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento freqüente ou prolongado, antecipação, atraso ou ausência de menstruação.

A ocorrência eventual de algum destes fatores não implica em problema de saúde. Portanto, se as aplicações estão sendo feitas de forma correta, continue aplicando Depomês normalmente.

Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Depomês?

Se você esquecer-se de aplicar Depomês na data prevista, ocorrerá risco de gravidez. Consulte seu médico para que ele a recomende outro método contraceptivo e a oriente quanto a próxima aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Depomês

O uso de anticoncepcional hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo, as quais devem ser comunicadas ao médico antes de iniciar o uso de Depomês.

Se algum fato descrito abaixo ocorrer ou agravar quando se utiliza anticoncepcional pela primeira vez, consulte o seu médico:

• Epilepsia;
• Diabetes;
• Enxaqueca;
• Ocorrência ou história de depressão severa;
• Mulheres com mais de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia. Os efeitos colaterais cardiovasculares dos anticoncepcionais aumentam com o uso de cigarros.

As mulheres fumantes que usam anticoncepcionais hormonais têm maior possibilidade de desenvolver coágulos sanguíneos e maior risco de derrame cerebral (acidente vascular encefálico) ou ataque cardíaco. Esses coágulos ocorrem particularmente nas pernas.

As usuárias de anticoncepcionais hormonais que por doença ou cirurgia são submetidas a repouso prolongado, apresentam maiores risco de formarem coágulos sanguíneos e provavelmente maiores riscos que as não usuárias de desenvolverem doença da vesícula biliar.

As mulheres que usam anticoncepcionais hormonais por longos períodos podem, muito raramente, desenvolver tumor benigno de fígado.

Até o presente momento, não existe evidência confirmada que os anticoncepcionais hormonais aumentem o risco de câncer de órgãos do aparelho reprodutor. Alguns estudos têm observado uma maior incidência de câncer do cérvix em usuárias de pílulas anticoncepcionais, entretanto o surgimento do câncer do cérvix pode estar ligado a outros fatores.

Mulheres que possuem uma história familiar de câncer de mama ou apresentam nódulos de mama ou uma mamografia anormal, devem ser acompanhadas regularmente por um médico.

Existem relatos de reações alérgicas em usuárias de anticoncepcionais hormonais com progesterona. Essas reações ocorrem na pele. Reações alérgicas sérias requerem tratamento médico de emergência.

A administração dos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Depomês, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Reações Adversas do Depomês

Algumas mulheres podem apresentar uma mudança no padrão de sangramento menstrual com o uso de Depomês.

Podem ocorrer:

• Diminuição ou aumento do período menstrual;
• Um leve sangramento entre os períodos menstruais;
• Sangramento frequente ou pequenos sangramentos durante todo o ciclo;
• Antecipação ou atraso do ciclo menstrual;
• Eventualmente pode ocorrer o desaparecimento dos sangramentos menstruais (amenorréia).

Tais alterações do padrão da menstruação não constituem qualquer problema de saúde e a maioria das mulheres volta a apresentar ciclos regulares com o uso continuado. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure ajuda médica.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento)

• Amenorréias;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Cefaleia;
• Alteração do peso corporal.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Acne;
• Hirsutismo;
• Mastalgia;
• Mastodinia;
• Alterações metabólicas;
• Hepatopatias;
• Irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Depomês

Gravidez e lactação

Depomês não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez. Não é recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de Depomês pode induzir a uma diminuição do leite materno.

Depomês não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

O uso de Depomês não é recomendável para mulheres que estejam amamentando.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Não se sabe se os contraceptivos combinados interferem na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Depomês

Apresentação

Suspensão injetável 25 mg/mL + 5 mg/mL em embalagem com 1 ampola de 1 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Composição

Cada ampola contém:

Excipiente:

macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para injeção.

Superdosagem do Depomês

Não foram reportadas até o momento casos de superdosagem com Depomês.

As superdoses de esteróides provocariam náuseas, vômitos e dor de cabeça.

Pode ocorrer sangramento devido à sobrecarga hormonal e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo menstrual normal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Depomês

Alguns medicamentos quando utilizadas em conjunto com Depomês, podem diminuir a sua eficácia contraceptiva ou provocar mudanças no padrão de sangramento.

Tais medicamentos incluem:

• Antibióticos contendo amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina, minociclina, oxacilina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina, tetraciclina, aminoglutathimide;
• Medicamentos usados para tratar epilepsia, como fenilbutazona;
• Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona, topiramato;
• Medicamentos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perfuratum).

Se você utiliza ou irá utilizar algum medicamento que possa diminuir a efetividade contraceptiva de Depomês, peça ao seu médico que lhe oriente quanto a utilização de um outro método contraceptivo não hormonal enquanto durar o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Depomês

Resultados de eficácia

A Organização Mundial de Saúde (OMS) realizou um amplo estudo clínico de Fase III utilizando dois contraceptivos injetáveis em mais de 100.000 usuárias.

O medicamento teste continha a mesma associação dos ativos presentes em Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) e, quando comparado a outros métodos/produtos contraceptivos mostrou-se mais eficaz, inclusive superior à ligadura de trompas, sendo sua eficácia contraceptiva verificada a partir da primeira aplicação.

Características Farmacológicas

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) é um contraceptivo na forma de suspensão aquosa injetável que equilibra as ações de dois importantes hormônios no sistema reprodutor feminino e em baixas concentrações. A ação progestogênica é efetivada pelo acetato de medroxiprogesterona, que possui uma atividade altamente seletiva e eficaz e apresenta características semelhantes a progesterona natural, só que 10 vezes mais potente e não é transportada pelas globulinas fixadoras de hormônios sexuais (SHBG).

Exerce uma potente atividade anovulatória e antigonadotrófica comprovada na sua eficácia contraceptiva com uma aplicação mensal. Após administração parenteral a medroxiprogesterona é absorvida gradualmente a partir do músculo e são alcançadas as concentrações máximas em 3 a 6 dias. A biodisponibilidade excede a 80% da dose administrada. A metabolização da medroxiprogesterona se faz através do fígado com a hidroxilação e conjugação da molécula e sua excreção pela urina e fezes.

A ação estrogênica é efetivada pelo cipionato de estradiol que age diretamente ao nível hipotalâmico e no útero e indiretamente na maturação dos folículos. Após administração parenteral, as concentrações máximas no sangue são atingidas em 2 a 3 dias. A metabolização principal se faz no fígado, formando metabólitos da estrona, e em menor proporção de estriol, que são conjugados para serem eliminados pela urina, bile e fezes. Uma parte retorna a circulação entero-hepática.

A formulação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) foi desenvolvida para que seus micros cristais garantam uma liberação lenta e gradual da combinação de hormônios, mantendo seus níveis no sangue estáveis e constantes e outra vantagem é a sua forma em suspensão aquosa que torna sua aplicação menos dolorosa do que os contraceptivos injetáveis oleosos.

Os principais mecanismos de ação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) são a suspensão da ovulação através da ação do cipionato de estradiol na inibição da secreção hipofisária do FSH com conseqüente atraso na maturação folicular e, conjugado com a ação da medroxiprogesterona que inibe o pico de liberação do LH que aparece no meio do ciclo e que induz à ovulação. Outra ação que favorece a contracepção é o aumento da viscosidade do muco cervical.

Os estudos realizados com Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) também demonstraram que mulheres em tratamento durante 1 a 2 anos tiveram o retorno da fertilidade a partir de 30 a 60 dias após a interrupção do uso e que a ação dos resíduos hormonais são mínimos devido as baixas concentrações destes na formulação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa). Os estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, utilizando esquema de dosificação sensíveis e múltiplos, não demonstraram efeitos relevantes. A dose DL50 é maior que 1.000mg/kg em todas as espécies estudadas e não se relatou potencial tóxico a médio e em longo prazo.

Cuidados de Armazenamento do Depomês

Mantenha Depomês em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Suspensão branca homogênea e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Depomês

Registro MS – 1.0974.0108

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC

0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.