Bula do Deposteron

Como o Deposteron funciona?

Deposteron^® é uma solução injetável para uso intramuscular que contém em sua formulação o cipionato de testosterona.

Deposteron^® é uma solução injetável de base oleosa permitindo assim a liberação lenta da testosterona, e a base de éster, que permite rápida liberação de testosterona livre na circulação.

A testosterona é o principal hormônio androgênico sendo responsável pelo desenvolvimento e manutenção das características sexuais masculinas e do estado anabólico de tecidos. A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino (atrofiamento ou desenvolvimento deficiente de características sexuais secundárias) que pode ser caracterizado por infertilidade ou impotência e tamanho reduzido dos testículos. Outros sintomas associados ao hipogonadismo masculino incluem diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos pouco desenvolvidos na região genital e risco aumentado dos ossos tornarem-se finos (osteoporose).

Contraindicação do Deposteron

Você não deve utilizar Deposteron^® em qualquer uma das seguintes condições:

• Reações alérgicas com o uso deste medicamento ou qualquer componente da fórmula;
• Presença ou suspeita de câncer de próstata ou da glândula mamária em homens;
• Presença ou história de tumores no fígado;
• Se for mulher.

Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contra-indicado para crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Deposteron

Seu médico irá avaliar seu nível de testosterona no sangue antes de iniciar o tratamento e a fim de decidir qual é a melhor dosagem para iniciar o tratamento. Irá também verificar qual o melhor intervalo entre uma injeção e outra.

A injeção intramuscular deve ser administrada profundamente no músculo glúteo por profissional habilitado.

Este medicamento é exclusivo para uso intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Deposteron?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Deposteron

Os hormônios androgênicos não são indicados para estimular o desenvolvimento muscular em indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.

Se você for idoso, o Deposteron^® deve ser utilizado com cautela devido a freqüência de hipertrofia benigna da próstata (aumento geral no volume da próstata, não devido à formação de tumores) nesta população. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes de iniciar o tratamento. Como precaução, recomenda-se a realização de exames regulares de próstata.

Informe seu médico se você já teve edema. O tratamento com doses elevadas de testosterona ou a longo prazo aumentam a tendência para a retenção de líquidos e conseqüente risco de surgimento de edema.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização também deve ser feita com cautela.

Pode ser necessário um ajuste na dosagem de anticoagulantes orais, já que existem relatos na literatura de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação sangüínea devem ser sempre observadas.

Usar este medicamento junto com outros hormônios, como os andrógenos, pode interferir com a quantidade do antiinflamatório fenilbutazona no sangue, caso este esteja sendo utilizado.

Reações Adversas do Deposteron

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como:

• Aumento no número de células vermelhas no sangue (policitemia);
• Aumento de peso;
• Cãibras musculares;
• Nervosismo e depressão;
• Em casos raros, amarelamento da pele (icterícia);
• Além de outras reações que possam estar associadas ao medicamento.

Podem ocorrer reações no local da injeção e reações de hipersensibilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Composição do Deposteron

Cada ampola contém

*Álcool benzílico, benzoato de benzila, óleo de amendoim.

Apresentação do Deposteron

Solução oleosa injetável 100 mg/mL em embalagem com 3 ampolas de 2 mL.

Uso adulto acima de 18 anos.

Uso intramuscular.

Superdosagem do Deposteron

No caso de ocorrência acidental de superdose, não é necessária a adoção de qualquer medida terapêutica especial, com exceção de interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Deposteron

Insulina

Os hormônios androgênicos podem aumentar os efeitos de redução do açúcar no sangue (glicemia), provocados pela insulina. Portanto, pode ser necessária uma redução na dosagem do agente hipoglicemiante (insulina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Deposteron

Resultados de Eficácia

O hipogonadismo masculino é uma das mais comuns síndromes endocrinológicas. Dados de literatura disponíveis que a administração intramuscular do cipionato de testosterona em base oleosa são muito utilizadas no tratamento do hipogonadismo masculino. A terapia de reposição androgênica é utilizada para induzir e manter as características sexuais secundárias normais.

Referências Bibliográficas

(DARBY, E.; ANAWALT, B.D. Male Hypogonadism – An Update on Diagnosis and Treatment. Treat Endocrinol, 2005. MATSUMOTO, A.M. Hormonal terapy of Male Hypogonadism. Clinical Andrology, 1994.)

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Deposteron.

Características Farmacológicas

Cipionato de Testosterona (substância ativa) é uma solução injetável para uso intramuscular que contém em sua formulação o cipionato de testosterona.

Cipionato de Testosterona (substância ativa) é uma solução injetável de base oleosa, permitindo assim, a uma liberação prolongada da testosterona, e a base de éster, que permite rápida liberação de testosterona livre na circulação.

A testosterona, principal androgênio natural, é responsável pelo crescimento e desenvolvimento dos órgãos sexuais masculinos e manutenção dos caracteres sexuais secundários. Estes efeitos incluem o crescimento e maturação da próstata, vesículas seminais, pênis e escroto; desenvolvimento e distribuição de pêlos, como a barba, púbis, tórax e pêlos axilares; alargamento da laringe e espessamento das cordas vocais; alterações da massa muscular e distribuição da gordura corporal.

A testosterona é o hormônio esteróide androgênico mais importante no sexo masculino produzido nos testículos e no córtex adrenal. A secreção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino caracterizado por baixas concentrações séricas de testosterona. Os sintomas associados ao hipogonadismo masculino incluem, entre outros, impotência e diminuição da libido, fadiga, depressão, assim como, ausência ou desenvolvimento incompleto ou regressão das características sexuais masculinas.

A administração exógena de androgênios melhora os níveis deficientes de testosterona endógena e os sintomas relacionados ao hipogonadismo.

Farmacocinética

Absorção

Os ésteres de testosterona são menos polares do que a testosterona livre, sendo, portanto, absorvidos de modo mais lento quando administrados por via intramuscular em veículo oleoso, prolongando-se, desta forma, o tempo de intervalo entre as doses. Por isso, Cipionato de Testosterona (substância ativa) deve ser administrado em intervalos de duas a quatro semanas.

Distribuição

Aproximadamente 98% da testosterona sérica circulante encontra-se ligada à globulina ligadora de testosterona-estradiol ou ligadora de hormônios sexuais (SHBG). Cerca de 2%, encontra-se na forma livre.

Geralmente, a quantidade deste hormônio sexual ligado a globulina no plasma irá determinar a distribuição de testosterona entre a fração livre e a conjugada. A fração da testosterona livre irá determinar a sua meia-vida.

A meia-vida do cipionato de testosterona quando administrado por via intramuscular é de cerca de oito dias.

Metabolismo

Uma pequena porcentagem da testosterona é convertida em metabólitos, biologicamente ativos, em determinados tecidos; entretanto, a maioria é convertida em metabólitos inativos, excretados pelos rins e vias biliares.

A inativação da testosterona ocorre predominantemente no fígado.

Eliminação

Cerca de 90% da testosterona é eliminada na urina na forma de conjugados de ácido glucurônico e ácido sulfúrico da testosterona e seus metabólitos. Cerca de 6% é excretada nas fezes, principalmente na forma não conjugada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Deposteron.

Cuidados de Armazenamento do Deposteron

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Deposteron^® apresenta-se como uma solução límpida na cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Deposteron

Reg. MS: nº 1.3569.0600

Farm.Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC:

08800 191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.