Bula do Dermafree

Contraindicação do Dermafree

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido salicílico, ácido láctico ou a qualquer componente da fórmula. 

Não usar em verrugas abertas, pele irritada ou vermelha, ou em qualquer outra área que esteja infeccionada. 

Não usar em nevus, marcas de nascença, verrugas genitais, verruga na face ou em membranas mucosas, ou verrugas com crescimento de pelos, bordas avermelhadas ou cor incomum.

Como usar o Dermafree

Uso externo.

Proteger as áreas ao redor da lesão com vaselina sólida.

Aplicar uma vez ao dia até eliminação da verruga ou calosidade, quatro camadas de Dermafree, esperando cada uma secar antes da reaplicação.

Para correta utilização deste medicamento, solicite orientação do farmacêutico.

Precauções do Dermafree

Não usar próximo aos olhos. Evitar o contato com as mucosas e a pele íntegra.

O uso é contraindicado em diabéticos e em pacientes com déficits circulatórios em membros.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Reações Adversas do Dermafree

A seguinte convenção é utilizada para a classificações da frequência da reações adversas e está baseada nos guias da CIOMS

• Muito comum: ?1/10;
• Comum: ?1/100 a lt;1/10;
• Incomum: ?1/1.000 a lt;1/100;
• Rara: ?1/10.000 a lt;1/1.000;
• Muito rara: lt;1/10.000;
• Não conhecida: (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Dados de Estudos Clínicos 

Distúrbios do sistema imune Comum

Rash.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

Muito comum

Reação no local da aplicação, prurido, sensação de queimação, eritema, descamação e ressecamento.

Comum

Hipertrofia da pele.

Dados Pós-comercialização 

Distúrbios do sistema imune 

Rara

Hipersensibilidade no local da aplicação incluindo inflamação.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

Rara

Irritação e dor no local da aplicação; descoloração da pele / local da aplicação.

Exposição da pele sadia pode levar a bolhas e descamação da pele no local da aplicação. Dermatite alérgica. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Ou diretamente para Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor. 

Composição do Dermafree

Apresentações

Conteúdo:

15 mL.

Solução tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL do produto contém:

Excipiente:

colóido elástico, álcool etílico.

Interação Medicamentosa do Dermafree

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) pode aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente, sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) junto com outros produtos tópicos nas áreas que estão sendo tratadas.

Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é baixa, interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Ação da Substância Dermafree

Resultados de eficácia

A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas).

Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p lt;0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas.

Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39).

O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

preparação para verrugas.

Código ATC:

D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa).

Mecanismo de Ação 

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga. Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética 

Absorção 

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição 

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina. 

Metabolismo 

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado. 

Eliminação 

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Cuidados de Armazenamento do Dermafree

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Dermafree

Medicamento de Notificação Simplificada RDC ANVISA nº 199/2006. AFE nº 1.00.440-9.

Farm. Resp.:

Dra. Fernanda Cortez Colósimo de Oliveira.
CRF-SP nº 27.250.

Instituto Terapêutico Delta Ltda.

Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba – SP
CNPJ 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira

SAC

0800-17-7003
E-mail: [email protected]