Bula do Dermazine

Como o Dermazine funciona?

Dermazine é um agente cicatrizante e antimicrobiano tópico na terapia de queimaduras, feridas cirúrgicas, úlceras e escaras infectadas. Previne infecções nos cateterismos vasculares.

A ação inicia-se no momento da aplicação.

Contraindicação do Dermazine

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.

Dermazine não deve ser utilizado em pacientes alérgicos às Sulfas e aos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças prematuras.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação.

Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Dermazine

Após a limpeza da lesão de acordo com a orientação médica, aplicar uma camada de Dermazine creme e cobrir com um curativo secundário (gaze ou outro, a critério médico).

Caso após a aplicação o produto fique exposto à luz, alterações na coloração do mesmo podem ocorrer. Aplicar uma vez ao dia.

Pode ser aplicado duas vezes ao dia no caso de lesões muito exsudativas (úmidas) ou a critério médico. O excesso do produto pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine até a cicatrização da ferida.

Não deve ser aplicado na região dos olhos. Não deve ser ingerido. Deve ser utilizado apenas por via local.

Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dermazine?

Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dermazine

Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade (alergia) local ou sistêmica. Caso isto ocorra procure um médico levando o produto.

Não deve ser aplicado na região dos olhos. Não deve ser ingerido. Deve ser utilizado apenas por via local.

Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.

Siga a orientação de seu médico na manipulação correta do produto.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reações Adversas do Dermazine

A maioria das pessoas que fazem uso de Dermazine não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Há relatos de argiria, descoloração da pele ou mucosas secundária a deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento)

Houve relato de um caso de Megacólon Tóxico de paciente, com pênfigo vulgar imuno-bolhoso, que evoluiu com infecção por Clostridium difficile e Megacólon Tóxico após uso de sulfadiazina de prata tópica.

Também houve o relato de um caso de Acidose Lática secundária relacionada ao uso de propilenoglicol de um paciente vítima de queimaduras de segundo e terceiro grau e que estava recebendo terapia com sulfadiazina de prata tópica, que contém propilenoglicol em sua formulação. Foi relatado piora progressiva da área queimada, com aparecimento de eritema e bolhas perilesionais, sendo diagnosticado como alergia de contato. Diante desta suspeita, o tratamento tópico foi modificado e houve evolução com resolução completa das lesões.

Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Dermazine

Gravidez e amamentação / Crianças prematuras e recém-natos

Dermazine deve ser evitado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se está amamentando.

Composição do Dermazine

Cada 1 g do creme contém

Sulfadiazina de prata micronizada 10,00 mg.

Excipientes:

álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água deionizada.

Apresentação do Dermazine

Creme contendo sulfadiazina de prata 1% em bisnaga plástica com 8 g, 15 g, 30 g, 50 g, 100 g e 120 g e potes plásticos com 100 g ou 400 g.

Uso externo.

Uso adulto.

Uso pediátrico acima de 02 meses.

Superdosagem do Dermazine

É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso tópico do Dermazine. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dermazine

Na forma de apresentação do produto, não são conhecidas interações com outros medicamentos. Contudo é relatado na literatura médica, um risco aumentado de leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) em pacientes em uso de cimetidina, após uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos, como colagenases.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Dermazine

Resultados de Eficácia

Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores foi demonstrado que a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) reduziu a mortalidade entre 5% e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pósqueimaduras da pele e músculo por infecção foi reduzida com a aplicação deste medicamento.

Em 1992, Bishop e colaboradores realizaram um estudo prospectivo em pacientes com úlceras venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras (44%, em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo). Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades anti-inflamatórias da substância.

Posteriormente, Lansdown e colaboradores observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a Sulfadiazina de Prata (substância ativa). Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos frequentemente utilizados em úlceras e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização.

Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução.

Características Farmacológicas

A Sulfadiazina de Prata (substância ativa) possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias gram-positivas e gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans). 

Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à sulfadiazina pura, bem como ao nitrato de prata. A atividade antimicrobiana da Sulfadiazina de Prata (substância ativa) é mediada pela reação do íon prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com consequente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos.

Estudos experimentais indicam que a absorção da Sulfadiazina de Prata (substância ativa) na pele normal ou com lesões de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult e Plug destacam que na aplicação tópica de Sulfadiazina de Prata (substância ativa), a prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons prata permanecem nesta região.

A Sulfadiazina de Prata (substância ativa) parece estar presente somente na porção superficial da escara e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas abundantes na área cicatricial. 

Como a absorção através do tecido queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de Sulfadiazina de Prata (substância ativa), observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro.

Como sugerido pelo padrão de distribuição da Sulfadiazina de Prata (substância ativa), o componente prata é excretado pela via hepatobiliar e a sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de Sulfadiazina de Prata (substância ativa). A prata é excretada principalmente nas fezes e a sulfadiazina predominantemente na urina, sendo que a eliminação da prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente sulfadiazina. 

Cuidados de Armazenamento do Dermazine

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C – 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor (cheiro).

Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Dermazine

Reg. MS: 1.1836.0001

Farmacêutica Responsável:

Dra. Tatiana S. de Lima Corrêa.
CRF-RJ: 7426

Registrado e Fabricado por:

Silvestre Labs Química amp; Farmacêutica Ltda.
Av. Carlos Chagas Filho, 791
Polo de Biotecnologia do Rio de Janeiro Bio Rio
Cidade Universitária – Ilha do Fundão
CEP: 21.941-904
Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
Tel. (21) 2142.7777
Fax (21) 2142.7734
CNPJ: 33.019.548/0001-32
E-mail: [email protected]
Indústria Brasileira

SAC:

90 (XX) 21 2142-7744

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.