Como o Dermitrat Creme funciona?
Dermitrat Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
Contraindicação do Dermitrat Creme
Você não deve usar Dermitrat Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.
Como usar o Dermitrat Creme
Dermitrat Creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Dermitrat Creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Dermitrat Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dermitrat Creme?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Dermitrat Creme
Você não deve aplicar Dermitrat Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Dermitrat Creme. Você pode iniciar o tratamento com Dermitrat Creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve
Usar o corticosteroide pela manhã e Dermitrat Creme à noite por uma semana.
Após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Dermitrat Creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
Então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Dermitrat Creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Reações Adversas do Dermitrat Creme
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Prurido (coceira) no local de aplicação;
- Sensação de queimadura na pele;
- Eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por lt;1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram
- Reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local];
- Reações de hipersensibilidade (alergia);
- Erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas);
- Dermatite de contato;
- Erupção cutânea;
- Esfoliação da pele;
- Pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Dermitrat Creme
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Dermitrat Creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Dermitrat Creme
Cada grama de Dermitrat Creme contém
20mg de Cetoconazol.
Excipientes:
cera emulsificante, água deionizada, estearato de sorbitana, butil-hidroxitolueno, miristato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, sulfito de sódio, propilenoglicol e glicerol.
Apresentação do Dermitrat Creme
Creme em bisnaga de 30g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.
Uso tópico.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Dermitrat Creme
Se você aplicar muito Dermitrat Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Dermitrat Creme imediatamente.
Dermitrat Creme não deve ser ingerido. Se Dermitrat Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Dermitrat Creme
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Dermitrat Creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Dermitrat Creme
Resultados de Eficácia
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a toxicidade de uma dose baixa (400mg/dia) e uma dose alta (800mg/dia) de Cetoconazol (substância ativa) oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.1
Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por cândida, foram randomizados para receber 200mg diários de Cetoconazol (substância ativa) (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A incidência de colonização por cândida foi significativamente menor no grupo do Cetoconazol (substância ativa) do que no grupo placebo.2
Referências
1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O Cetoconazol (substância ativa) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.
Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales. O Cetoconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
Dados obtidos de alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200mg de Cetoconazol (substância ativa) via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc um aumento máximo médio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a administração de Cetoconazol (substância ativa). Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.
Na dose terapêutica diária de 200mg pode ser observado um decréscimo transitório nas concentrações plasmáticas de testosterona. As concentrações de testosterona retornam às concentrações antes da dose inicial dentro de 24 horas após a administração de Cetoconazol (substância ativa). Durante a terapia prolongada com esta dose, as concentrações de testosterona geralmente não são significativamente diferentes dos controles.
Em voluntários que receberam doses diárias de 400mg ou mais, Cetoconazol (substância ativa) mostrou reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O Cetoconazol (substância ativa) é um agente dibásico fraco e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão de uma dose de 200mg, juntamente com uma refeição, os picos das concentrações plasmáticas médias são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5mcg/mL. A biodisponibilidade oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma refeição.
A absorção de comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) é reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do receptor-H22, inibidores da bomba de próton) ou pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de Cetoconazol (substância ativa) sob condições de jejum nesses pacientes é aumentada quando os comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) são administrados com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com omeprazol, um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de uma dose única de 200mg de Cetoconazol (substância ativa) sob condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de Cetoconazol (substância ativa) administrado isolado. Quando Cetoconazol (substância ativa) foi administrado com refrigerante de cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de Cetoconazol (substância ativa) isolado.
Distribuição
In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O Cetoconazol (substância ativa) é amplamente distribuído em todos os tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.
Metabolismo
Após a absorção no trato gastrintestinal, o Cetoconazol (substância ativa) é convertido em diversos metabólitos inativos. Estudos in vitro mostraram que a CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo de Cetoconazol (substância ativa). As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre O-desalquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O Cetoconazol (substância ativa) não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.
Eliminação
A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas após. Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco inalterado. A principal via de excreção é através da bile no trato intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.
Populações especiais
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.
Insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.
Pacientes pediátricos
Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso de comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) na população pediátrica.
Concentrações plasmáticas mensuráveis de Cetoconazol (substância ativa) foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou diárias de 3 a 10mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13mg/kg) quando o medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou comprimido triturado.
Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem diminuir ou impedir a absorção. Concentrações plasmáticas máximas ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de 200-400mg.
Cuidados de Armazenamento do Dermitrat Creme
Você deve conservar Dermitrat Creme em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físcas
Dermitrat é um creme homogêneo branco suave ao tato e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Dermitrat Creme
Reg. M.S. nº 1.0392.0106
Farm. Resp. Dra.
Giovana Bettoni
CRF-GO n° 4617
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
Daia – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.